10 års klinisk evaluering af Primoris Hoftekomponent (Primoris)

Ved indsættelse af kunstige hofteled hos unge og midaldrende anvendes ofte såkaldt ucementeret teknik, hvor protesen fastgøres til knoglen uden brug af knoglecement. Forankring sker, når knoglecellerne vokser ind i protesens porøse overflade, hvorved der skabes en stabil forankring af protesen, både på kort og lang sigt.

En hofteprotese består af 3 hovedelementer:

1. stikkontakt
2. bold
3. lårbenskomponent, som holder bolden. Femoral komponent er forankret til den øvre ende af lårbenet inklusive de øverste 12-15 cm af marvhulen.

Opnåede gode resultater med dette princip. Metoden medfører risiko for brud i den øverste ende af lårbensknoglen under og efter indsættelse af protesen, men også at der er et vist knogletab i året efter operationen. Endelig er der 3-10% chance for, at du får lårsmerter på grund af forskellig elasticitet i lårbenet og den lange skaftsprotese.

Baseret på de ovennævnte ulemper ved lårbenskomponenterne, som er almindeligt anvendte, har man i årevis eksperimenteret med indførelse af kortere implantater, som enten forankres i lårbenshalsen eller lårbenshalsen kombineret med den øverste ende af lårbensknoglen (metafyse) ). Ved at bruge en sådan protese er det bevist, at det bevarer knoglen i det øvre lårben fremad og undgår ulempen i form af de ovenfor beskrevne lårbenssmerter. Der er også beskrevet problemer ved at bruge disse korte proteser, især i form af opløsning, og smerter sekundært til forankring af bolte i det øvre lårben fremad.

I Ortopædkirurgi, Region Nordjylland, har man i perioden 1999 til 2003 indopereret 33 sådanne proteser på klinikker i Farsø og Frederikshavn og opnået gode resultater bortset fra smerter svarende til ovenstående forankringsskruer. Ved opfølgning af disse proteser ved hjælp af DEXA-scanninger har efterforskerne vist, at protese, knoglebesparende, da knoglemasse ved lårbenshalsen og den helt øverste ende af lårbensknoglen er bevaret.

Ud fra vores erfaring med den førnævnte korte protese har efterforskerne sluttet sig til Biomechanical Institute, Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore, London, og firmaet Biomet har udviklet et moderne design af ovenstående. Dette er en kort protese, der er forankret i lårbenshalsen og den øverste ende af lårbenet (metafyse). Protese lavet af titanium med en porøs overflade (Bonemaster ®). Protesen forankres under operationen ved trykpasning (press-fit) og i løbet af få uger vokser knoglen ind i protesen.

Proteser fremstillet i 5 størrelser og design af protesen er på linje med en række CT-scanninger af lårbenet blev udført i Stanmore i London. Har udviklet instrumenter til at sikre en ensartet instrumentering og minimere risikoen for brud i forbindelse med operationen. Udførte en række laboratorietests og disse tests viste protesen at være fuldstændig stabil og endda fuld belastningsstabil, og risikoen for fraktur relateret til proteseindsættelse er minimeret.

Den aktuelle undersøgelse har til hensigt at undersøge, om der kan opnås lige så gode kliniske resultater som med den konventionelle ucementerede lårbenskomponent, og knoglemassen i den øvre ende af lårbensknoglen er bevaret. Ved hjælp af en specifik røntgenanalyse (RSA) vurderede man også stabiliteten mellem protese og knogle. Både DEXA scanning og RSA undersøgelser har rutineundersøgelser ved Ortopædkirurgi, Region Nordjylland, Klinik Farsø.

Den planlagte operation 50 unge mænd og kvinder med primær eller sekundær slidgigt i hofteleddet. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke omfattet af eksklusionskriterierne, modtog mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.

Accepter patienten til at samarbejde med undersøgelsen bekræftet, at patientens underskrift ca. 2 uger efter mundtlig og skriftlig orientering er givet.

Operationen udføres efter de sædvanlige principper med bagadgang til hofteleddet, fjernelse af stangender og indsættelse af ucementeret fatning. Efter klargøring af lårbenshalsen og toppen af ​​låret til indsættelse af den korte lårbensprotese og foretag valg ved hjælp af tantalumkugler til RSA-analyse. Når protesen er indsat udføres prøve-rum-sætning og ved hjælp af en 36 mm Co-Cr-bold, som pt. er afdelingens praksis. Efter operationen tillod patienten delvis belastning de første 6 uger. Der er en løbende klinisk og radiografisk kontrol og registrering af uforudsete hændelser, der opstår ved brug af produktet.

Hvis flowet efter 2 år er fuldt sammenlignelige kliniske resultater, minimal migration målt ved RSA og endelig bevaring af knoglen omkring implantatet, så strækker brugen af ​​implantatet sig til flere klinikker i ind- og udland, i henhold til den danske anbefalinger. Ortopædisk Forenings referenceprogram for hofteprotesekirurgi.

Ved implementering af ethvert nyt implantatdesign er der en lavere risiko for uforudsete komplikationer i form af brud, der opstår ved proteseudsættelse og efterfølgende uventet proteseløsning. Hvis udbruddet opstår Intraoperativt, kan du konvertere til indsættelse af konventionel hofteprotese uden at indebære store risici for patienten. Tidlig proteseløsning er også mulig udlægning af konventionelle komplette proteser uden at resultatet forringes. Ulemperne ved de mulige komplikationer er i værste tilfælde af operation (revision).

Derudover øgede ulemperne ved forsøgsdeltagelsen stråledosis på grund af 4 ekstra røntgentjek i de første 2 år efter operationen og 4 ekstra knoglescanninger (DEXA).

Den beskrevne undersøgelse vil afklare, om de teoretiske fordele, der hidtil er påvist ved klinisk og biomekanisk undersøgelse (normal vægtoverførsel, knoglebesparelse og knogleholder på kort og lang sigt), også opnås ved anvendelse af den nyudviklede protesekomponent. Hvis det er tilfældet, vil der så være i stand til at især yngre patienter med slidgigt i hofteleddene har større chance for at opnå gode kliniske resultater og langsigtet holdbarhed ved eventuel udskiftningsoperation, typisk 10-20 år efter primær operation.

Ulemperne ved det beskrevne studie vurderes at være minimale sammenlignet med de fordele, som en stor gruppe patienter kunne drage fordel af.

De faktiske omkostninger til gennemførelse af undersøgelsen afholdes af proteseproducenten Biomet UK Ltd. og Ortopædkirurgi, Nordjylland og beløbet overføres til specifik forskningskonto tilknyttet forskningsenhed i Ortopædkirurgi, Region Nordjylland og betales over Budget og Økonomi, Regionshuset, Region Nordjylland.