10-letnia ocena kliniczna elementu stawu biodrowego Primoris (Primoris)

Przy wstawianiu sztucznych stawów biodrowych u młodych iw średnim wieku często stosuje się tzw. technikę bezcementową, w której proteza jest mocowana do kości bez użycia cementu kostnego. Zakotwiczenie ma miejsce, gdy komórki kostne wrastają w porowatą powierzchnię protezy, tworząc w ten sposób stabilne zakotwiczenie protezy, zarówno krótko-, jak i długoterminowe.

Proteza stawu biodrowego składa się z 3 głównych elementów:

1. gniazdo elektryczne
2. piłka
3. komponent udowy, który trzyma piłkę. Komponent udowy jest zakotwiczony do górnego końca kości udowej, włączając górne 12-15 cm jamy szpikowej.

Osiągnięto dobre wyniki dzięki tej zasadzie. Metoda ta wiąże się z ryzykiem złamania górnej części kości udowej w trakcie i po wprowadzeniu protezy, ale także z pewnym ubytkiem kości w ciągu roku po operacji. Wreszcie istnieje 3-10% szansa, że ​​​​dostaniesz ból uda z powodu różnej elastyczności kości udowej i protezy o długim trzonku.

Opierając się na powyższych wadach powszechnie stosowanych elementów udowych, od lat eksperymentuje się z wprowadzeniem krótszych implantów, które są albo zakotwiczone w szyjce kości udowej, albo szyjka kości udowej połączona z samym górnym końcem kości udowej (przynasada ). Udowodniono, że zastosowanie takiej protezy pozwala zachować kość w górnej części kości udowej do przodu i uniknąć niedogodności w postaci opisanego powyżej bólu kości udowej. Opisano również problemy związane ze stosowaniem tych krótkich protez, zwłaszcza w postaci roztworów, oraz ból wtórny do śrub kotwiących w górnej części kości udowej do przodu.

W chirurgii ortopedycznej regionu Nordjylland w latach 1999-2003 wszczepiono 33 takie protezy w klinikach w Farsø i Frederikshavn i osiągnięto dobre wyniki poza bólem podobnym do powyższych śrub kotwiących. Podczas obserwacji tych protez, za pomocą skanów DEXA, badacze wykazali, że proteza oszczędza kości, ponieważ masa kostna w szyjce kości udowej i na samym górnym końcu kości udowej jest zachowana.

Na podstawie naszych doświadczeń ze wspomnianą krótką protezą, badacze połączyli siły z Biomechanical Institute, Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore w Londynie oraz firmą Biomet, która opracowała nowoczesny projekt powyższej protezy. Jest to krótka proteza, która jest zakotwiczona w szyjce kości udowej i górnym końcu kości udowej (przynasadzie). Proteza wykonana z tytanu o porowatej powierzchni (Bonemaster ®). Proteza jest zakotwiczona podczas zabiegu metodą wciskania (press-fit) i po kilku tygodniach kość wrasta w protezę.

Proteza wyprodukowana w 5 rozmiarach, a konstrukcja protezy jest zgodna z serią tomografii komputerowej kości udowej wykonanej w Stanmore w Londynie. Posiada opracowane instrumentarium zapewniające jednolite oprzyrządowanie i minimalizujące ryzyko złamań w związku z operacją. Po wykonaniu szeregu badań laboratoryjnych i tych badań stwierdzono, że proteza jest całkowicie stabilna, stabilna nawet przy pełnym obciążeniu, a ryzyko złamania związanego z wprowadzaniem protezy jest zminimalizowane.

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy można osiągnąć równie dobre wyniki kliniczne jak przy konwencjonalnym bezcementowym komponencie udowym i czy zachowana zostanie masa kostna w górnym końcu kości udowej. Za pomocą swoistej analizy rentgenowskiej (RSA) oceniono również stabilność pomiędzy protezą a kością. Oba skany DEXA i badania RSA mają rutynowe badania w Orthopaedic Surgery, Region Nordjylland, Klinik Farsø.

Planowana operacja 50 młodych mężczyzn i kobiet z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niepodlegający kryteriom wykluczenia otrzymywali ustną i pisemną informację o badaniu.

Przyjęcie pacjenta do współpracy przy badaniu potwierdziło podpis pacjenta ok. 2 tygodnie po przekazaniu ustnych i pisemnych informacji.

Operację przeprowadza się na zwykłych zasadach z tylnym dostępem do stawu biodrowego, usunięciem końcówek drążka i wprowadzeniem leja bezcementowego. Po przygotowaniu szyjki kości udowej i górnej części uda do wprowadzenia protezy krótkiej kości udowej i dokonaniu selekcji za pomocą tantalumkuglera do analizy RSA. Po wstawieniu protezy przeprowadza się twierdzenie o przestrzeni próbki i przy użyciu kulki Co-Cr o średnicy 36 mm, co jest obecnie praktyką katedry. Po operacji pacjentka dopuszczała częściowe obciążenie przez pierwsze 6 tygodni. Na bieżąco prowadzona jest kontrola kliniczna i radiograficzna oraz rejestracja nieprzewidzianych zdarzeń wynikających ze stosowania produktu.

Jeśli przepływy po 2 latach są w pełni porównywalne z wynikami klinicznymi, minimalną migracją mierzoną metodą RSA i ostatecznym zachowaniem kości wokół implantu, to stosowanie implantu rozciąga się na kilka klinik w kraju i za granicą, zgodnie z zaleceniami duńskiej Program referencyjny Towarzystwa Ortopedycznego dotyczący operacji wymiany stawu biodrowego.

Przy wdrażaniu jakichkolwiek nowych projektów implantów jest mniejsze ryzyko nieprzewidzianych komplikacji w postaci złamania podczas zakładania protezy i późniejszego nieoczekiwanego rozwiązania protetycznego. Jeśli pęknięcie nastąpi w trakcie operacji, można przejść do zakładania konwencjonalnej protezy stawu biodrowego bez większego ryzyka dla pacjenta. Wczesne rozwiązanie protetyczne to również możliwość zastosowania konwencjonalnych protez całkowitych bez pogorszenia rezultatu. Wady możliwych powikłań występują w najgorszym przypadku operacji (rewizji).

Ponadto wadą udziału w badaniu była zwiększona dawka promieniowania z powodu 4 dodatkowych badań RTG w ciągu pierwszych 2 lat po zabiegu oraz 4 dodatkowych scyntygrafii kości (DEXA).

Opisane badania wyjaśnią, czy teoretyczne korzyści, które dotychczas wykazano w badaniach klinicznych i biomechanicznych (normalne przenoszenie ciężaru, oszczędzanie i utrzymywanie kości w perspektywie krótko- i długoterminowej), uzyskano również dzięki zastosowaniu nowo opracowanego komponentu protetycznego. Jeśli tak, to szczególnie młodsi pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych będą mieli większe szanse na osiągnięcie dobrych wyników klinicznych i długoterminowej stabilności poprzez ewentualną operację wymiany, zwykle 10-20 lat po pierwotnej operacji.

Wady opisanego badania oszacowano jako minimalne w porównaniu z korzyściami, jakie mogłaby odnieść duża grupa pacjentów.

Faktyczny koszt przeprowadzenia ankiety zostanie poniesiony przez producenta protez Biomet UK Ltd. i Orthopaedic Surgery, North Jutland, a kwota zostanie przekazana na określone konto badawcze stowarzyszonej jednostki badawczej Orthopaedic Surgery, Region Nordjylland i opłacona z budżetu i finansów, Region Dom, Region Nordjylland.