10leté klinické hodnocení komponenty Primoris Hip Component (Primoris)

Při zavádění umělých kyčelních kloubů u mladého a středního věku se často používá tzv. necementovaná technika, při které se protéza fixuje na kost bez použití kostního cementu. Ke kotvení dochází, když kostní buňky vrůstají do porézního povrchu protézy, čímž se vytváří stabilní ukotvení protézy, a to jak krátkodobé, tak dlouhodobé.

Protéza kyčle se skládá ze 3 hlavních prvků:

1. zásuvka
2. míč
3. femorální komponenta, která drží kouli. Femorální komponenta je ukotvena k hornímu konci femuru včetně horních 12-15 cm dřeňové dutiny.

S tímto principem bylo dosaženo dobrých výsledků. Metoda zahrnuje riziko zlomeniny na horním konci stehenní kosti během a po zavedení protézy, ale také riziko ztráty kostní hmoty v roce po operaci. Nakonec existuje 3-10% šance, že dostanete bolest stehna kvůli rozdílné elasticitě stehenní kosti a dlouhé protézy dříku.

Na základě výše uvedených nevýhod běžně používaných femorálních komponent se již léta experimentuje se zaváděním kratších implantátů, které jsou buď ukotveny v krčku femuru nebo krčku femuru v kombinaci se samotným horním koncem stehenní kosti (metafýza ). Použitím takové protézy se osvědčilo zachovat kost v horní části stehenní kosti dopředu a vyhnout se nevýhodě ve smyslu výše popsané bolesti stehenní kosti. Dále jsou zde popsány problémy při používání těchto krátkých protéz, zejména ve formě roztoku, a sekundární bolesti po kotevních šroubech v horní části stehenní kosti dopředu.

V ortopedické chirurgii v regionu Nordjylland bylo v období 1999 až 2003 implantováno 33 takových protéz na klinikách ve Farsø a Frederikshavn a dosáhli dobrých výsledků kromě bolesti podobné výše uvedeným kotvícím šroubům. Při sledování těchto protéz pomocí skenů DEXA výzkumníci prokázali, že protéza šetří kost, protože kostní hmota na krčku femuru a na samém horním konci kosti stehenní je zachována.

Na základě našich zkušeností s výše zmíněnou krátkou protézou se výzkumníci spojili s Biomechanickým institutem, Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore, Londýn a firmou Biomet vyvinuli moderní design výše uvedeného. Jedná se o krátkou protézu, která je ukotvena v krčku stehenní kosti a horním konci stehenní kosti (metafýze). Protéza vyrobená z titanu s porézním povrchem (Bonemaster ®). Protéza je při operaci ukotvena tlakovým uložením (press-fit) a za pár týdnů kost vroste do protézy.

Protéza vyráběná v 5 velikostech a design protézy je v souladu se sérií CT skenů stehenní kosti, která byla provedena ve Stanmore v Londýně. Vyvinul nástroje pro zajištění jednotné instrumentace a minimalizaci rizika zlomenin v souvislosti s operací. Provedenou řadou laboratorních testů a těchto testů bylo zjištěno, že protéza je zcela stabilní a stabilní i při plném zatížení a riziko zlomeniny související se zavedením protézy je minimalizováno.

Současná studie má za cíl prověřit, zda lze dosáhnout stejně dobrých klinických výsledků jako s konvenční necementovanou femorální komponentou a zda je zachována kostní hmota na horním konci stehenní kosti. Pomocí specifické rentgenové analýzy (RSA) byla také hodnocena stabilita mezi protézou a kostí. Obě studie DEXA jako RSA mají rutinní vyšetření ortopedickou chirurgií, Region Nordjylland, Klinik Farsø.

Plánovaná operace 50 mladých mužů a žen s primární nebo sekundární artrózou kyčelního kloubu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a nepodléhající kritériím pro vyloučení obdrželi ústní a písemné informace o vyšetření.

Přijmout pacienta ke spolupráci při vyšetřování potvrdilo, že podpis pacienta cca. 2 týdny po podání ústní a písemné informace.

Operace se provádí podle obvyklých zásad se zadním přístupem ke kyčelnímu kloubu, odstraněním konců tyčí a zavedením necementované jamky. Po přípravě krčku stehenní kosti a horní části stehna k zavedení krátké protézy stehenní kosti a proveďte výběr pomocí tantalumkugler pro analýzu RSA. Při vkládání protézy se provádí teorém vzorek-prostor a pomocí 36mm Co-Cr-kuličky, což je v současné době praxe oddělení. Po operaci pacient povolil částečnou zátěž prvních 6 týdnů. Probíhají klinické a radiografické kontroly a registrace nepředvídaných událostí vyplývajících z používání produktu.

Pokud jsou průtoky po 2 letech plně srovnatelné klinické výsledky, minimální migrace měřená RSA a konečná konzervace kosti kolem implantátu, pak se použití implantátu rozšiřuje na několik klinik doma i v zahraničí, podle doporučení dánského Ortopedický asociační referenční program pro chirurgii náhrady kyčle.

Při zavádění jakýchkoli nových konstrukcí implantátů je nižší riziko nepředvídaných komplikací v podobě zlomeniny při nasazení náhrady a následného neočekávaného protetického řešení. Pokud k prasknutí dojde během operace, můžete přejít na nasazení konvenční protézy kyčelního kloubu, aniž by to pro pacienta znamenalo velké riziko. Časným protetickým řešením je také možné nasazení konvenčních kompletních náhrad bez zhoršení výsledku. Nevýhody možných komplikací jsou v nejhorším případě operace (revize).

Nevýhody účasti ve studii navíc zvýšily dávku záření v důsledku 4 dodatečných rentgenových kontrol v prvních 2 letech po operaci a 4 extra kostních skenů (DEXA).

Popsaný výzkum objasní, zda teoretické výhody, které byly dosud prokázány klinickými a biomechanickými studiemi (normální přenos hmotnosti, šetření kostí a zachování kostí v krátkodobém i dlouhodobém horizontu), lze získat také aplikací nově vyvinuté protetické komponenty. Pokud ano, pak budou mít zejména mladší pacienti s osteoartrózou kyčelních kloubů větší šanci na dosažení dobrých klinických výsledků a dlouhodobé udržitelnosti případnou substituční operací, typicky 10-20 let po primární operaci.

Nevýhody popsané studie byly odhadnuty jako minimální ve srovnání s přínosy, které by mohla těžit velká skupina pacientů.

Skutečné náklady na provedení průzkumu ponese výrobce protéz Biomet UK Ltd. a Ortopedická chirurgie, Severní Jutsko a částka převedená na zvláštní výzkumný účet přidružené výzkumné jednotce Ortopedické chirurgie, Region Nordjylland a zaplacená prostřednictvím rozpočtu a financí, Region House, Region Nordjylland.