10 års klinisk utvärdering av Primoris höftkomponent (Primoris)

Genom införande av konstgjorda höftleder hos unga och medelålders används ofta så kallad ocementerad teknik där protesen fixeras till benet utan användning av bencement. Förankring sker när bencellerna växer in i protesens porösa yta, vilket skapar en stabil förankring av protesen, både på kort och lång sikt.

En höftprotes består av tre huvudelement:

1. uttag
2. boll
3. lårbenskomponent, som håller bollen. Femoral komponent är förankrad till den övre änden av lårbenet inklusive de övre 12-15 cm av märghålan.

Uppnådde bra resultat med denna princip. Metoden innebär risk för fraktur i övre änden av lårbensbenet under och efter insättning av protesen, men också att det sker en viss benförlust året efter operationen. Slutligen finns det 3-10% chans att du får lårsmärta på grund av olika elasticitet i lårbenet och långskaftsprotesen.

Baserat på ovanstående nackdelar med lårbenskomponenterna, som ofta används, har man i åratal experimenterat med införandet av kortare implantat, som antingen är förankrade i lårbenshalsen eller lårbenshalsen i kombination med den allra övre änden av lårbenet (metafys) ). Genom att använda en sådan protes är det bevisat att bevara benet i övre lårbenet framåt och undviker nackdelen vad gäller den ovan beskrivna lårbenssmärtan. Det beskrivs också problem genom att använda dessa korta proteser, speciellt i form av lösning, och smärta sekundärt till förankringsbultar i övre lårbenet framåt.

Inom Ortopedisk Kirurgi, Region Nordjylland, har man under perioden 1999 till 2003 implanterat 33 sådana proteser på kliniker i Farsø och Frederikshavn och uppnått goda resultat förutom smärta liknande ovanstående förankringsskruvar. Vid uppföljning av dessa proteser, med hjälp av DEXA-skanningar, har utredarna visat att protes, bensparande, eftersom benmassa vid lårbenshalsen och den allra övre änden av lårbenet bevaras.

Från vår erfarenhet av den ovan nämnda korta protesen har utredarna gått samman med Biomechanical Institute, Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore, London och företaget Biomet utvecklat en modern design av ovanstående. Detta är en kort protes som är förankrad i lårbenshalsen och den övre änden av lårbenet (metafys). Protes tillverkad av titan med porös yta (Bonemaster ®). Protesen förankras vid operation genom presspassning (press-fit) och på några veckor växer benet in i protesen.

Proteser tillverkade i 5 storlekar och designen av protesen är i linje med en serie datortomografi av lårbenet som utfördes på Stanmore i London. Har tagit fram instrument för att säkerställa en enhetlig instrumentering och minimera risken för frakturer i samband med operationen. Utförde en serie laboratorietester och dessa tester visade sig protesen vara helt stabil och till och med full belastningsstabil och risken för frakturer relaterad till protesinsättning är minimerad.

Den aktuella studien avser att undersöka om man kan uppnå lika goda kliniska resultat som med den konventionella ocementerade lårbenskomponenten och benmassan i den övre änden av lårbensbenet bevaras. Med hjälp av en specifik röntgenanalys (RSA) bedömdes också stabiliteten mellan protesen och benet. Både DEXA-skanning och RSA-studier har rutinundersökningar av Ortopedisk Kirurgi, Region Nordjylland, Klinik Farsø.

Den planerade operationen 50 unga män och kvinnor med primär eller sekundär artros i höftleden. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och som inte omfattas av exklusionskriterier fick muntlig och skriftlig information om utredningen.

Acceptera patienten att samarbeta med utredningen bekräftade att patientens signatur ca. 2 veckor efter att muntlig och skriftlig information lämnas.

Operationen utförs efter de vanliga principerna med bakåtkomst till höftleden, borttagning av stavändar och införande av ocementerad hylsa. Efter att ha förberett lårbenshalsen och toppen av låret till införandet av den korta lårbensprotesen och gör urval med tantalumkugler för RSA-analys. När protesen sätts in utförs prov-rymdsatsen och med hjälp av en 36 mm Co-Cr-kula, vilket för närvarande är avdelningens praxis. Efter operationen tillät patienten partiell belastning de första 6 veckorna. Det pågår en pågående klinisk och radiografisk kontroll och registrering av oförutsedda händelser som uppstår vid användning av produkten.

Om flödet efter 2 år är helt jämförbara kliniska utfall, minimal migration mätt med RSA och slutlig bevarande av benet runt implantatet, så sträcker sig användningen av implantatet till flera kliniker hemma och utomlands, enligt rekommendationerna från den danska Ortopedförbundets referensprogram för höftproteskirurgi.

Vid implementering av nya implantatdesigner är risken lägre för oförutsedda komplikationer i form av frakturer vid utsättning av proteser och efterföljande oväntad proteslösning. Om sprängningen inträffar Intraoperativt kan du konvertera till utplacering av konventionell höftprotes utan att det innebär stora risker för patienten. Tidig proteslösning är också möjlig utplacering av konventionella helproteser utan att resultatet försämras. Nackdelarna med de eventuella komplikationerna är i värsta fall av operation (revision).

Dessutom ökade nackdelarna med försöksdeltagande stråldosen på grund av 4 extra röntgenkontroller under de första 2 åren efter operationen och 4 extra benskanningar (DEXA).

Den beskrivna undersökningen kommer att klargöra om de teoretiska fördelar som hittills påvisats genom klinisk och biomekanisk studie (normal viktöverföring, bensparande och benhållning på kort och lång sikt), även erhållits genom applicering av den nyutvecklade proteskomponenten. Om så är fallet kommer det då att kunna ge särskilt yngre patienter med artros i höftlederna bättre chans att uppnå goda kliniska resultat och långsiktig hållbarhet genom eventuell ersättningsoperation, vanligtvis 10-20 år efter primäroperation.

Nackdelarna med den beskrivna studien uppskattades minimala jämfört med fördelarna som en stor grupp patienter skulle kunna dra nytta av.

Den faktiska kostnaden för att genomföra undersökningen ska bäras av protestillverkaren Biomet UK Ltd. och Ortopedisk Kirurgi, Nordjylland och det belopp som överförs till specifik forskningskonto ansluten forskningsenhet Ortopedisk Kirurgi, Region Nordjylland och betalas via Budget och Finans, Regionhuset, Region Nordjylland.