10-летняя клиническая оценка тазобедренного компонента Primoris (Primoris)

При установке искусственных тазобедренных суставов в молодом и среднем возрасте часто применяют так называемую бесцементную методику, при которой протез фиксируется к кости без использования костного цемента. Анкеровка происходит, когда костные клетки врастают в пористую поверхность протеза, тем самым создавая стабильную анкеровку протеза, как краткосрочную, так и долгосрочную.

Протез тазобедренного сустава состоит из 3 основных элементов:

1. разъем
2. мяч
3. бедренный компонент, удерживающий мяч. Бедренный компонент фиксируют к верхнему концу бедренной кости, включая верхние 12-15 см костномозговой полости.

Достигнуты хорошие результаты с этим принципом. Этот метод связан с риском перелома верхнего конца бедренной кости во время и после установки протеза, а также с некоторой потерей костной массы в течение года после операции. Наконец, существует 3-10% вероятность того, что вы почувствуете боль в бедре из-за разной эластичности бедренной кости и протеза длинной голени.

Основываясь на вышеизложенных недостатках широко используемых бедренных компонентов, в течение многих лет проводились эксперименты по внедрению более коротких имплантатов, которые либо закреплялись в шейке бедренной кости, либо шейка бедренной кости сочеталась с самым верхним концом бедренной кости (метафизом). ). Доказано, что использование такого протеза позволяет сохранить кость в верхней части бедренной кости вперед и избежать недостатка, связанного с описанной выше бедренной болью. Описаны также проблемы при использовании этих коротких протезов, особенно в виде раствора, и боли, вторичные по отношению к анкерным болтам в верхней части бедра вперед.

В отделении ортопедической хирургии региона Северная Ютландия в период с 1999 по 2003 год было имплантировано 33 таких протеза в клиниках в Фарсё и Фредериксхавне, и были достигнуты хорошие результаты, за исключением боли, аналогичной вышеупомянутым анкерным винтам. При последующем наблюдении за этими протезами с помощью DEXA-сканирования исследователи показали, что протез является костосохраняющим, поскольку сохраняется костная масса в области шейки бедренной кости и самого верхнего конца бедренной кости.

Исходя из нашего опыта работы с вышеупомянутым коротким протезом, исследователи совместно с Биомеханическим институтом, Королевской национальной ортопедической больницей, Стэнмором, Лондоном, и фирмой Biomet разработали современный дизайн вышеперечисленного. Это короткий протез, который фиксируется в шейке бедренной кости и верхнем конце бедренной кости (метафизе). Протез из титана с пористой поверхностью (Bonemaster®). Протез фиксируется во время операции с помощью прессовой посадки (press-fit), и через несколько недель кость врастает в протез.

Протез изготовлен в 5 размерах, а конструкция протеза согласована с серией компьютерных томограмм бедренной кости, проведенных в Стэнморе в Лондоне. Разработал инструменты для обеспечения единого инструментария и сведения к минимуму риска переломов в связи с операцией. Проведен ряд лабораторных испытаний и этих испытаний, и было обнаружено, что протез полностью стабилен и стабилен даже при полной нагрузке, а риск перелома, связанный с введением протеза, сведен к минимуму.

Настоящее исследование направлено на изучение того, могут ли быть достигнуты такие же хорошие клинические результаты, как и при использовании обычного бесцементного бедренного компонента, и сохраняется ли костная масса в верхнем конце бедренной кости. С помощью специфического рентгенологического анализа (РСА) также оценивали стабильность между протезом и костью. Как сканирование DEXA, так и исследования RSA проходят стандартные обследования в отделении ортопедической хирургии, регион Северная Ютландия, клиника Фарсё.

Плановое хирургическое лечение 50 юношей и девушек с первичным или вторичным остеоартрозом тазобедренного сустава. Пациенты, отвечающие критериям включения и не подпадающие под критерии исключения, получали устную и письменную информацию об исследовании.

Принятие пациента к сотрудничеству с расследованием подтвердило, что подпись пациента ок. 2 недели после подачи устной и письменной информации.

Операция выполняется по обычным принципам с задним доступом к тазобедренному суставу, удалением концов стержней и введением бесцементной гильзы. После подготавливают шейку бедренной кости и верхнюю часть бедра к установке короткого протеза бедренной кости и производят отбор с помощью танталкуглера для анализа RSA. При вставке протеза выполнялась теорема о пространственном образце и с использованием 36 мм Co-Cr-шарика, который в настоящее время практикуется в отделении. После операции больному разрешена частичная нагрузка первые 6 недель. Происходит постоянный клинико-рентгенологический контроль и регистрация непредвиденных событий, возникающих в результате использования продукта.

Если по течению через 2 года полностью сопоставимы клинические результаты, минимальная миграция по данным RSA и окончательное сохранение кости вокруг имплантата, то использование имплантата распространяется на несколько клиник в стране и за рубежом, согласно рекомендациям Датского Справочная программа Ортопедической ассоциации по замене тазобедренного сустава.

При внедрении любых новых конструкций имплантатов снижается риск непредвиденных осложнений в виде переломов, возникающих при протезировании-развёртывании и последующем неожиданном ортопедическом решении. Если разрыв происходит интраоперационно, вы можете перейти на развертывание обычного протеза тазобедренного сустава, не подвергая пациента серьезному риску. Раннее ортопедическое решение возможно также при развертывании обычных полных съемных протезов без ухудшения результата. К недостаткам относятся возможные осложнения в худшем случае операции (ревизии).

Кроме того, к недостаткам участия в исследовании относилась повышенная доза облучения из-за 4 дополнительных рентгенологических обследований в первые 2 года после операции и 4 дополнительных сканирований костей (DEXA).

Описанное исследование прояснит, достигаются ли теоретические преимущества, которые до сих пор демонстрировались клиническими и биомеханическими исследованиями (нормальный перенос веса, сохранение и сохранение кости в краткосрочной и долгосрочной перспективе), при применении вновь разработанного протезного компонента. Если это так, то у особенно молодых пациентов с остеоартритом тазобедренных суставов будет больше шансов на достижение хороших клинических результатов и долгосрочной устойчивости с помощью возможной заместительной хирургии, обычно через 10-20 лет после первичной операции.

Недостатки описанного исследования оцениваются как минимальные по сравнению с преимуществами, которые могла бы принести большая группа пациентов.

Фактические расходы на проведение обследования несут производитель протезов Biomet UK Ltd. и Orthopedic Surgery, North Jutland, а сумма перечисляется на конкретный исследовательский счет аффилированного исследовательского подразделения Orthopedic Surgery, Region Nordjylland и оплачивается через бюджет и финансы, Регион Дом, регион Северная Ютландия.