Avaliação clínica de 10 anos do Primoris Hip Component (Primoris)

Por inserção de articulações artificiais do quadril em jovens e meia-idade são frequentemente utilizadas as chamadas técnicas não cimentadas em que a prótese é fixada ao osso sem o uso de cimento ósseo. A ancoragem ocorre quando as células ósseas crescem na superfície porosa da prótese, criando assim uma ancoragem estável da prótese, tanto a curto como a longo prazo.

Uma prótese de quadril consiste em 3 elementos principais:

1. soquete
2. bola
3. componente femoral, que segura a bola. O componente femoral é ancorado na extremidade superior do fêmur, incluindo os 12-15 cm superiores da cavidade medular.

Obteve bons resultados com este princípio. O método envolve o risco de fratura na extremidade superior do fêmur durante e após a inserção da prótese, mas também há alguma perda óssea no ano após a cirurgia. Finalmente, há uma chance de 3 a 10% de você sentir dor na coxa devido à elasticidade diferente do fêmur e à prótese de haste longa.

Com base nas desvantagens anteriores dos componentes femorais, que são comumente usados, há anos vem experimentando a introdução de implantes mais curtos, que são ancorados no colo do fêmur ou combinados com a extremidade superior do osso do fêmur (metáfise ). Ao usar tal prótese, está comprovado que preserva o osso na parte superior do fêmur para a frente e evita a desvantagem em termos da dor femoral descrita acima. Também são descritos problemas com o uso dessas próteses curtas, principalmente na forma de solução, e dor secundária a chumbadores na parte superior do fêmur para frente.

Na Cirurgia Ortopédica, na Região Nordjylland, foram implantadas no período de 1999 a 2003 33 dessas próteses em clínicas em Farsø e Frederikshavn e obtiveram-se bons resultados, exceto dor semelhante à dos parafusos de ancoragem acima. No acompanhamento dessas próteses, usando varreduras DEXA, os investigadores mostraram que a prótese, economiza osso, uma vez que a massa óssea no colo do fêmur e na extremidade superior do osso do fêmur é preservada.

A partir de nossa experiência com a prótese curta acima mencionada, os investigadores se uniram ao Biomechanical Institute, Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, Londres e a empresa Biomet desenvolveu um design moderno acima. Trata-se de uma prótese curta que é ancorada no colo do fêmur e na extremidade superior do fêmur (metáfise). Prótese confeccionada em titânio com superfície porosa (Bonemaster ®). A prótese é ancorada durante a cirurgia por ajuste de pressão (press-fit) e em poucas semanas o osso cresce dentro da prótese.

Prótese fabricada em 5 tamanhos e o design da prótese está alinhado com uma série de tomografias computadorizadas do fêmur realizadas em Stanmore, em Londres. Desenvolveu instrumentos para garantir uma instrumentação uniforme e minimizando o risco de fraturas em conexão com a operação. Realizada uma série de exames laboratoriais e com estes exames, a prótese mostrou-se totalmente estável e até carga total estável e o risco de fratura relacionado à inserção da prótese é minimizado.

O presente estudo pretende examinar se é possível obter resultados clínicos igualmente bons com o componente femoral convencional não cimentado e se a massa óssea na extremidade superior do fêmur é preservada. Usando uma análise específica de raios-X (RSA) também avaliou a estabilidade entre a prótese e o osso. Tanto a varredura DEXA quanto os estudos RSA têm exames de rotina pela Cirurgia Ortopédica, Região Nordjylland, Klinik Farsø.

A cirurgia planejada 50 homens e mulheres jovens com osteoartrite primária ou secundária da articulação do quadril. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não sujeitos aos critérios de exclusão receberam informações orais e escritas sobre a investigação.

Aceitar o paciente para cooperar com a investigação confirmou que a assinatura do paciente aprox. 2 semanas após a informação oral e escrita ser dada.

A operação é realizada seguindo os princípios usuais com acesso traseiro à articulação do quadril, remoção das extremidades das hastes e inserção de um soquete não cimentado. Depois de preparar o colo do fêmur e a parte superior da coxa para a inserção da prótese de fêmur curto e fazer a seleção usando tantalumkugler para análise de RSA. Quando a prótese é inserida, realizou-se o teorema do espaço amostral e usando uma bola Co-Cr de 36 mm, que é atualmente a prática do departamento. Após a cirurgia, o paciente permitiu carga parcial nas primeiras 6 semanas. Está em andamento o controle clínico e radiográfico e o registro de imprevistos decorrentes do uso do produto.

Se o fluxo após 2 anos apresentar resultados clínicos totalmente comparáveis, migração mínima medida por RSA e preservação final do osso ao redor do implante, então o uso do implante se estende a várias clínicas no país e no exterior, de acordo com as recomendações do dinamarquês Programa de referência da Associação Ortopédica para cirurgia de substituição do quadril.

Ao implementar qualquer novo design de implante, há um risco menor de complicações imprevistas na forma de fratura encontrada na implantação da prótese e subsequente solução protética inesperada. Caso ocorra o estouro no intraoperatório, pode-se converter para a implantação de prótese de quadril convencional sem envolver grandes riscos para o paciente. A solução protética precoce também é possível a implantação de próteses totais convencionais sem que o resultado se deteriore. As desvantagens das possíveis complicações estão no pior caso de operação (revisão).

Além disso, as desvantagens da participação no estudo aumentaram a dose de radiação devido a 4 verificações adicionais de raios-X nos primeiros 2 anos após a cirurgia e 4 cintilografias ósseas extras (DEXA).

A investigação descrita esclarecerá se as vantagens teóricas até então demonstradas pelo estudo clínico e biomecânico (transferência de peso normal, preservação óssea e manutenção óssea a curto e longo prazo), também obtidas com a aplicação do componente protético recém-desenvolvido. Nesse caso, os pacientes especialmente mais jovens com osteoartrite das articulações do quadril terão mais chance de obter bons resultados clínicos e sustentabilidade a longo prazo por eventual cirurgia de substituição, geralmente 10 a 20 anos após a cirurgia primária.

Desvantagens do estudo descrito estimado mínimo em comparação com os benefícios que um grande grupo de pacientes poderia se beneficiar.

O custo real da realização da pesquisa será arcado pelo fabricante de próteses Biomet UK Ltd. Casa da Região, Região Nordjylland.