Primoris 髋关节组件的 10 年临床评估 (Primoris)

中青年植入人工髋关节时常采用所谓的非骨水泥技术，即不使用骨水泥将假体固定在骨头上。 当骨细胞长入假体多孔表面时发生锚定，从而在短期和长期内形成稳定的假体锚定。

髋关节假体由 3 个主要元素组成：

1. 插座
2. 球
3. 股骨部件，用于固定球。 股骨组件固定在股骨的上端，包括骨髓腔的上部 12-15 厘米。

以此为原则取得了良好的效果。 该方法涉及在插入假体期间和之后股骨顶端骨折的风险，而且在手术后的一年内会有一些骨质流失。 最后，由于股骨和长柄假肢的弹性不同，您有 3-10% 的机会感到大腿疼痛。

基于上述常用股骨部件的缺点，多年来一直在尝试引入较短的植入物，这些植入物要么固定在股骨颈中，要么与股骨最顶端结合的股骨颈（干骺端） ). 通过使用这样的假体，证明可以向前保留上股骨中的骨并且避免上述股骨疼痛方面的缺点。 还描述了使用这些短假肢的问题，特别是在解决方案的形式中，以及继发于上股骨前部锚定螺栓的疼痛。

在 Nordjylland 地区的整形外科，在 1999 年至 2003 年期间，在 Farsø 和 Frederikshavn 的诊所植入了 33 个这样的假体，除了与上述锚定螺钉类似的疼痛外，取得了良好的效果。 在对这些假体进行随访时，研究人员使用 DEXA 扫描表明，假体可以节省骨质，因为股骨颈和股骨最顶端的骨量得以保留。

根据我们在上述短假肢方面的经验，研究人员与伦敦斯坦莫尔皇家国立骨科医院生物力学研究所和 Biomet 公司合作开发了上述假肢的现代设计。 这是一种固定在股骨颈和股骨上端（干骺端）的短假体。 具有多孔表面的钛制假体 (Bonemaster ®)。 假体在手术过程中通过压力配合（压配合）固定，几周后骨骼长入假体。

以 5 种尺寸制造的假体和假体的设计与在伦敦 Stanmore 进行的一系列股骨 CT 扫描相一致。 开发了仪器以确保仪器统一并最大限度地减少与手术有关的骨折风险。 进行了一系列实验室测试和这些测试，发现假体完全稳定，甚至满负荷稳定，并且与假体插入相关的骨折风险降至最低。

目前的研究旨在检查是否可以实现与传统的非骨水泥股骨假体同样好的临床结果，并且股骨上端的骨量得以保留。 使用特定的 X 射线分析 (RSA) 还评估了假体和骨骼之间的稳定性。 DEXA 扫描和 RSA 研究均由 Nordjylland 地区的 Klinik Farsø 整形外科进行常规检查。

计划对 50 名患有原发性或继发性髋关节骨关节炎的年轻男女进行手术。 符合纳入标准且不受排除标准约束的患者收到有关调查的口头和书面信息。

接受患者配合调查确认，患者签字约。提供口头和书面信息后 2 周。

手术是按照通常的原则进行的，从后方进入髋关节，移除杆端并插入未粘合的关节窝。 在准备好股骨颈和大腿顶部以插入短股骨假体并使用 tantalumkugler 进行选择以进行 RSA 分析。 假体置入时进行样本空间定理，采用36mm Co-Cr-ball，这是目前科室的做法。 手术后，患者在前 6 周允许部分负荷。 对使用该产品引起的不可预见事件进行持续的临床和放射控制和登记。

如果 2 年后的流动是完全可比较的临床结果，通过 RSA 测量的最小迁移和植入物周围骨的最终保存，那么根据丹麦的建议，植入物的使用扩展到国内外的几个诊所骨科协会髋关节置换手术参考程序。

在实施任何新的种植体设计时，发生不可预见的并发症的风险较低，例如在义齿部署和随后的意外修复解决方案中遇到的骨折形式。 如果爆裂发生在术中，您可以转而部署传统的髋关节假体，而不会给患者带来重大风险。 早期的修复解决方案也可以部署传统的全口义齿，而不会导致效果恶化。 可能出现的并发症的缺点是在最坏的情况下进行手术（翻修）。

此外，参与试验的缺点是由于在手术后头 2 年进行了 4 次额外的 X 射线检查和 4 次额外的骨扫描 (DEXA)，因此增加了辐射剂量。

所描述的研究将阐明迄今为止临床和生物力学研究（正常重量转移、骨保留和短期和长期骨保持）所证明的理论优势是否也通过应用新开发的假肢部件获得。 如果是这样，那么尤其是年轻的髋关节骨关节炎患者将有更好的机会通过最终的置换手术（通常是初次手术后 10-20 年）获得良好的临床结果和长期可持续性。

与大量患者可能受益的益处相比，所描述研究的缺点估计很小。

进行调查的实际费用应由假体制造商 Biomet UK Ltd. 和 North Jutland 骨科外科承担，并将金额转移到 Nordjylland 地区骨科外科附属研究单位的特定研究账户，并通过预算和财务支付，地区之家，北日德兰​​地区。