10-jährige klinische Bewertung der Primoris-Hüftkomponente (Primoris)

Beim Einsetzen von künstlichen Hüftgelenken im jungen und mittleren Alter wird häufig die sogenannte unzementierte Technik verwendet, bei der die Prothese ohne Verwendung von Knochenzement am Knochen befestigt wird. Die Verankerung erfolgt, wenn die Knochenzellen in die poröse Oberfläche der Prothese einwachsen und dadurch eine stabile Verankerung der Prothese schaffen, sowohl kurz- als auch langfristig.

Eine Hüftprothese besteht aus 3 Hauptelementen:

1. Steckdose
2. Ball
3. femorale Komponente, die Kugel halten. Die femorale Komponente wird am oberen Ende des Femurs einschließlich der oberen 12–15 cm der Markhöhle verankert.

Mit diesem Prinzip gute Ergebnisse erzielt. Die Methode birgt das Risiko eines Bruchs am oberen Ende des Femurknochens während und nach dem Einsetzen der Prothese, aber auch, dass es im Jahr nach der Operation zu einem gewissen Knochenverlust kommt. Schließlich besteht eine Wahrscheinlichkeit von 3-10 %, dass Sie aufgrund der unterschiedlichen Elastizität des Femurs und der Langschaftprothese Oberschenkelschmerzen bekommen.

Ausgehend von den vorstehenden Nachteilen der üblicherweise verwendeten Femurkomponenten experimentiert man seit Jahren mit der Einführung kürzerer Implantate, die entweder im Femurhals verankert oder mit dem äußersten oberen Ende des Femurknochens (Metaphyse) kombiniert werden ). Durch die Verwendung einer solchen Prothese wird der Knochen im oberen Oberschenkelknochen nachweislich nach vorne geschont und der Nachteil hinsichtlich der oben beschriebenen Oberschenkelschmerzen vermieden. Es werden auch Probleme bei der Verwendung dieser kurzen Prothesen beschrieben, insbesondere in Form von Lösung und Schmerzen, die durch Verankerungsbolzen im oberen Femur nach vorne entstehen.

In der orthopädischen Chirurgie, Region Nordjylland, hat man im Zeitraum 1999 bis 2003 33 solcher Prothesen in Kliniken in Farsø und Frederikshavn implantiert und abgesehen von ähnlichen Schmerzen wie die oben genannten Verankerungsschrauben gute Ergebnisse erzielt. Bei der Nachsorge dieser Prothesen haben die Forscher anhand von DEXA-Scans gezeigt, dass die Prothese knochensparend ist, da die Knochenmasse am Oberschenkelhals und am obersten Ende des Femurknochens erhalten bleibt.

Aus unserer Erfahrung mit der oben erwähnten kurzen Prothese haben die Forscher gemeinsam mit dem Biomechanical Institute, dem Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, London, und der Firma Biomet ein modernes Design der oben genannten entwickelt. Dabei handelt es sich um eine kurze Prothese, die im Schenkelhals und am oberen Ende des Oberschenkelknochens (Metaphyse) verankert wird. Prothese aus Titan mit poröser Oberfläche (Bonemaster ®). Die Prothese wird während der Operation durch Drucksitz (press-fit) verankert und in wenigen Wochen wächst der Knochen in die Prothese ein.

Die Prothese wurde in 5 Größen hergestellt und das Design der Prothese ist auf eine Reihe von CT-Scans des Femurs abgestimmt, die in Stanmore in London durchgeführt wurden. Hat Instrumente entwickelt, um eine einheitliche Instrumentierung zu gewährleisten und das Risiko von Frakturen im Zusammenhang mit der Operation zu minimieren. Durch eine Reihe von Labortests und diesen Tests wurde festgestellt, dass die Prothese vollständig stabil und sogar volllaststabil ist und das Risiko eines Bruchs im Zusammenhang mit dem Einsetzen der Prothese minimiert wird.

Die aktuelle Studie soll prüfen, ob damit gleich gute klinische Ergebnisse wie mit der herkömmlichen zementfreien Femurkomponente erzielt werden können und die Knochenmasse am oberen Ende des Femurknochens erhalten bleibt. Mit einer spezifischen Röntgenanalyse (RSA) wurde auch die Stabilität zwischen Prothese und Knochen beurteilt. Sowohl der DEXA-Scan als auch die RSA-Studien werden routinemäßig von der Orthopädischen Chirurgie, Region Nordjylland, Klinik Farsø, untersucht.

Die geplante Operation 50 junge Männer und Frauen mit primärer oder sekundärer Arthrose des Hüftgelenks. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nicht den Ausschlusskriterien unterlagen, wurden mündlich und schriftlich über die Untersuchung informiert.

Akzeptieren Sie die Zusammenarbeit des Patienten mit der Untersuchung bestätigt, dass die Unterschrift des Patienten ca. 2 Wochen nach mündlicher und schriftlicher Information.

Die Operation erfolgt nach den üblichen Prinzipien mit rückseitigem Zugang zum Hüftgelenk, Entfernung der Gelenkköpfe und Einsetzen einer zementfreien Pfanne. Nach der Vorbereitung des Schenkelhalses und der Oberseite des Oberschenkels zum Einsetzen der kurzen Femurprothese und Auswahl mit Tantalkugler für die RSA-Analyse. Beim Einsetzen der Prothese erfolgt der Probe-Raum-Satz und die Verwendung einer 36-mm-Co-Cr-Kugel, die derzeit in der Abteilungspraxis verwendet wird. Nach der Operation erlaubte der Patient in den ersten 6 Wochen eine Teilbelastung. Es gibt eine laufende klinische und radiologische Kontrolle und Registrierung von unvorhergesehenen Ereignissen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben.

Wenn der Fluss nach 2 Jahren vollständig vergleichbare klinische Ergebnisse, minimale Migration gemessen durch RSA und endgültige Erhaltung des Knochens um das Implantat herum sind, dann erstreckt sich die Verwendung des Implantats auf mehrere Kliniken im In- und Ausland, gemäß den Empfehlungen der Dänen Referenzprogramm der Orthopaedic Association für Hüftersatzoperationen.

Bei der Implementierung neuer Implantatdesigns besteht ein geringeres Risiko unvorhergesehener Komplikationen in Form von Frakturen, die beim Einsetzen der Prothese und einer anschließenden unerwarteten prothetischen Lösung auftreten. Kommt es zum Platzen intraoperativ, kann ohne große Risiken für den Patienten auf den Einsatz einer konventionellen Hüftprothese umgestellt werden. Eine frühzeitige prothetische Lösung ist auch beim Einsatz herkömmlicher Totalprothesen möglich, ohne dass sich das Ergebnis verschlechtert. Die Nachteile der möglichen Komplikationen sind im schlimmsten Fall die Operation (Revision).

Hinzu kommen die Nachteile der Studienteilnahme erhöhte Strahlendosis durch 4 zusätzliche Röntgenkontrollen in den ersten 2 Jahren nach der Operation und 4 zusätzliche Knochenscans (DEXA).

Die beschriebene Untersuchung soll klären, ob die bisher klinisch und biomechanisch nachgewiesenen theoretischen Vorteile (normale Gewichtsverlagerung, Knochenschonung und Knochenerhaltung kurz- und langfristig) auch durch den Einsatz der neu entwickelten Prothesenkomponente erreicht werden. Dann haben insbesondere jüngere Patienten mit Arthrose der Hüftgelenke bessere Chancen, durch eine eventuelle Ersatzoperation, typischerweise 10-20 Jahre nach der Primäroperation, gute klinische Ergebnisse und langfristige Nachhaltigkeit zu erzielen.

Die Nachteile der beschriebenen Studie werden im Vergleich zu den Vorteilen, von denen eine große Gruppe von Patienten profitieren könnte, als minimal eingeschätzt.

Die tatsächlichen Kosten für die Durchführung der Umfrage werden vom Prothesenhersteller Biomet UK Ltd. und der Orthopädischen Chirurgie, Nordjütland getragen, und der Betrag wird auf ein bestimmtes Forschungskonto der angeschlossenen Forschungseinheit der Orthopädischen Chirurgie, Region Nordjylland überwiesen und über Budget und Finanzen gezahlt. Regionshaus, Region Nordjylland.