Evaluación clínica de 10 años del componente de cadera de Primoris (Primoris)

Mediante la inserción de articulaciones de cadera artificiales en personas jóvenes y de mediana edad se suele utilizar la denominada técnica no cementada en la que la prótesis se fija al hueso sin utilizar cemento óseo. El anclaje ocurre cuando las células óseas crecen en la superficie porosa de la prótesis, creando así un anclaje estable de la prótesis, tanto a corto como a largo plazo.

Una prótesis de cadera consta de 3 elementos principales:

1. enchufe
2. bola
3. componente femoral, que sostienen la bola. El componente femoral se ancla al extremo superior del fémur, incluidos los 12-15 cm superiores de la cavidad medular.

Obtuvo buenos resultados con este principio. El método implica un riesgo de fractura en el extremo superior del hueso del fémur durante y después de la inserción de la prótesis, pero también que existe cierta pérdida ósea en el año posterior a la cirugía. Finalmente, existe una probabilidad del 3 al 10 % de que tenga dolor en el muslo debido a la diferente elasticidad del fémur y la prótesis de vástago largo.

Sobre la base de las desventajas anteriores de los componentes femorales, que se usan comúnmente, durante años se ha estado experimentando con la introducción de implantes más cortos, que se anclan en el cuello femoral o se combinan con el cuello femoral con el extremo superior del hueso del fémur (metáfisis). ). Mediante el uso de una prótesis de este tipo, se ha demostrado que conserva el hueso del fémur superior hacia adelante y evita la desventaja en términos del dolor femoral descrito anteriormente. También se describen problemas por el uso de estas prótesis cortas, especialmente en forma de solución, y dolor secundario a los pernos de anclaje en la parte superior del fémur hacia adelante.

En Cirugía Ortopédica, Región Nordjylland, en el período de 1999 a 2003 se implantaron 33 prótesis de este tipo en clínicas de Farsø y Frederikshavn y se lograron buenos resultados aparte del dolor similar al de los tornillos de anclaje anteriores. En el seguimiento de estas prótesis, utilizando escáneres DEXA, los investigadores han demostrado que la prótesis conserva el hueso, ya que se conserva la masa ósea en el cuello femoral y el extremo superior del hueso del fémur.

A partir de nuestra experiencia con la prótesis corta antes mencionada, los investigadores se unieron al Instituto Biomecánico, el Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, Londres y la firma Biomet, y desarrollaron un diseño moderno de la anterior. Es una prótesis corta que se ancla en el cuello femoral y en el extremo superior del fémur (metáfisis). Prótesis realizada en titanio con superficie porosa (Bonemaster ®). La prótesis se ancla durante la cirugía mediante ajuste a presión (press-fit) y en unas pocas semanas el hueso crece dentro de la prótesis.

Prótesis fabricada en 5 tamaños y el diseño de la prótesis está alineado con una serie de tomografías computarizadas del fémur realizadas en Stanmore en Londres. Ha desarrollado instrumentos para garantizar una instrumentación uniforme y minimizar el riesgo de fracturas en relación con la operación. Realizó una serie de pruebas de laboratorio y estas pruebas, se encontró que la prótesis es completamente estable e incluso estable a plena carga y se minimiza el riesgo de fractura relacionado con la inserción de la prótesis.

El estudio actual pretende examinar si se pueden lograr resultados clínicos igualmente buenos que con el componente femoral no cementado convencional y si se conserva la masa ósea en el extremo superior del fémur. Mediante un análisis específico de rayos X (RSA) también se evaluó la estabilidad entre la prótesis y el hueso. Tanto los estudios de exploración DEXA como RSA tienen exámenes de rutina por Cirugía Ortopédica, Región Nordjylland, Klinik Farsø.

La cirugía prevista 50 hombres y mujeres jóvenes con artrosis primaria o secundaria de la articulación de la cadera. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no sujetos a los criterios de exclusión recibieron información oral y escrita sobre la investigación.

Aceptar que el paciente coopere con la investigación confirmó que la firma del paciente aprox. 2 semanas después de que se da la información oral y escrita.

La operación se realiza siguiendo los principios habituales con acceso posterior a la articulación de la cadera, extracción de los extremos de las varillas e inserción de un encaje no cementado. Después de preparar el cuello femoral y la parte superior del muslo para la inserción de la prótesis corta de fémur y hacer la selección usando tantalumkugler para el análisis RSA. Cuando se inserta la prótesis se lleva a cabo el teorema del espacio muestral y se utiliza una bola de Co-Cr de 36 mm, que es la práctica actual del departamento. Después de la cirugía el paciente permitió carga parcial las primeras 6 semanas. Existe un control clínico y radiográfico permanente y registro de imprevistos derivados del uso del producto.

Si el flujo después de 2 años son resultados clínicos completamente comparables, migración mínima medida por RSA y preservación final del hueso alrededor del implante, entonces el uso del implante se extiende a varias clínicas en el país y en el extranjero, según las recomendaciones de la danesa. Programa de referencia de la Asociación Ortopédica para la cirugía de reemplazo de cadera.

Al implementar cualquier nuevo diseño de implante, existe un menor riesgo de complicaciones imprevistas en forma de fractura encontrada en el despliegue de la dentadura y la solución protésica inesperada posterior. Si el estallido se produce intraoperatorio, se puede reconvertir al despliegue de prótesis de cadera convencional sin que suponga mayores riesgos para el paciente. La solución protésica temprana también es posible el despliegue de prótesis completas convencionales sin que el resultado se deteriore. Las desventajas de las posibles complicaciones son en el peor de los casos de operación (revisión).

Además, las desventajas de la participación en el ensayo aumentaron la dosis de radiación debido a 4 controles de rayos X adicionales en los primeros 2 años después de la cirugía y 4 exploraciones óseas adicionales (DEXA).

La investigación descrita aclarará si las ventajas teóricas que hasta ahora han sido demostradas por el estudio clínico y biomecánico (transferencia de peso normal, preservación del hueso y mantenimiento del hueso a corto y largo plazo), también se obtienen aplicando el componente protésico recientemente desarrollado. Si es así, los pacientes especialmente jóvenes con osteoartritis de las articulaciones de la cadera tendrán más posibilidades de lograr buenos resultados clínicos y sostenibilidad a largo plazo mediante una eventual cirugía de reemplazo, generalmente 10 a 20 años después de la cirugía primaria.

Las desventajas del estudio descrito se estimaron mínimas en comparación con los beneficios que un gran grupo de pacientes podría beneficiarse.

El costo real de realizar la encuesta correrá a cargo del fabricante de prótesis Biomet UK Ltd. y Orthopaedic Surgery, North Jutland y la cantidad se transferirá a la unidad de investigación afiliada a la cuenta de investigación específica de Orthopaedic Surgery, Region Nordjylland y se pagará a través de Budget and Finance, Casa de la Región, Región Nordjylland.