10 jaar klinische evaluatie van de Primoris heupcomponent (Primoris)

Bij het plaatsen van kunstheupgewrichten op jonge en middelbare leeftijd wordt vaak gebruik gemaakt van de zogenaamde ongecementeerde techniek waarbij de prothese op het bot wordt vastgezet zonder gebruik van botcement. Verankering vindt plaats wanneer de botcellen in het poreuze oppervlak van de prothese groeien, waardoor een stabiele verankering van de prothese ontstaat, zowel op korte als op lange termijn.

Een heupprothese bestaat uit 3 hoofdelementen:

1. stopcontact
2. bal
3. femurcomponent, die de bal vasthoudt. De femurcomponent is verankerd aan het bovenste uiteinde van het femur, inclusief de bovenste 12-15 cm van de beenmergholte.

Met dit principe goede resultaten behaald. De methode houdt het risico in van breuk aan de bovenkant van het dijbeenbot tijdens en na het inbrengen van de prothese, maar ook dat er enig botverlies is in het jaar na de operatie. Ten slotte is er een kans van 3-10% dat u dijbeenpijn krijgt door verschillende elasticiteit van het dijbeen en de lange schachtprothese.

Op basis van de voorgaande nadelen van de femurcomponenten, die veel gebruikt worden, wordt al jaren geëxperimenteerd met de introductie van kortere implantaten, die ofwel verankerd worden in de femurhals ofwel femurhals gecombineerd met het uiterste bovenste uiteinde van het femurbot (metafyse ). Door een dergelijke prothese te gebruiken, is bewezen dat het bot in het bovenste dijbeen naar voren wordt behouden en het nadeel in termen van de hierboven beschreven dijbeenpijn wordt vermeden. Er zijn ook beschreven problemen bij het gebruik van deze korte prothesen, vooral in de vorm van een oplossing, en pijn secundair aan ankerbouten in het bovenste dijbeen naar voren.

In Orthopedische Chirurgie, Regio Nordjylland, heeft men in de periode 1999 tot 2003 33 van dergelijke prothesen geïmplanteerd in klinieken in Farsø en Frederikshavn en behaalde goede resultaten afgezien van pijn vergelijkbaar met de bovenstaande verankeringsschroeven. Bij de follow-up van deze prothesen, met behulp van DEXA-scans, hebben de onderzoekers aangetoond dat de prothese botbesparend is, aangezien de botmassa bij de dijbeenhals en het uiterste bovenste uiteinde van het dijbeenbot behouden blijft.

Op basis van onze ervaring met de bovengenoemde korte prothese hebben de onderzoekers samen met het Biomechanical Institute, het Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, Londen en de firma Biomet een modern ontwerp van het bovenstaande ontwikkeld. Dit is een korte prothese die wordt verankerd in de dijbeenhals en het bovenste uiteinde van het dijbeen (metafyse). Prothese van titanium met een poreus oppervlak (Bonemaster ®). De prothese wordt tijdens de operatie verankerd door middel van een drukpassing (press-fit) en binnen enkele weken groeit het bot in de prothese.

Prothese vervaardigd in 5 maten en het ontwerp van de prothese is afgestemd op een reeks CT-scans van het dijbeen die werden uitgevoerd bij Stanmore in Londen. Heeft instrumenten ontwikkeld om een ​​uniforme instrumentatie te waarborgen en het risico op fracturen in verband met de operatie te minimaliseren. Na een reeks laboratoriumtesten en deze tests werd vastgesteld dat de prothese volledig stabiel en zelfs volledig belastbaar was en dat het risico op fracturen als gevolg van het inbrengen van de prothese tot een minimum werd beperkt.

De huidige studie beoogt na te gaan of daarmee even goede klinische resultaten kunnen worden bereikt als met de conventionele ongecementeerde dijbeencomponent en de botmassa in het bovenste uiteinde van het dijbeen behouden blijft. Met behulp van een specifieke röntgenanalyse (RSA) werd ook de stabiliteit tussen de prothese en het bot beoordeeld. Zowel DEXA-scan als RSA-onderzoeken worden routinematig onderzocht door Orthopedische Chirurgie, Regio Nordjylland, Klinik Farsø.

De geplande operatie 50 jonge mannen en vrouwen met primaire of secundaire artrose van het heupgewricht. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en niet onderworpen waren aan exclusiecriteria, kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek.

Accepteer de patiënt om mee te werken aan het onderzoek bevestigd dat de handtekening van de patiënt ca. 2 weken na mondelinge en schriftelijke voorlichting.

De operatie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke principes met achtertoegang tot het heupgewricht, verwijdering van stanguiteinden en het inbrengen van een ongecementeerde koker. Na het voorbereiden van de dijbeenhals en de bovenkant van het dijbeen voor het inbrengen van de korte dijbeenprothese en een selectie maken met behulp van de tantalumkugler voor RSA-analyse. Wanneer de prothese wordt ingebracht, wordt de monsterruimte-stelling uitgevoerd en wordt een Co-Cr-bal van 36 mm gebruikt, wat momenteel de praktijk van de afdeling is. Na de operatie liet patiënte de eerste 6 weken partiële belasting toe. Er is een voortdurende klinische en radiografische controle en registratie van onvoorziene gebeurtenissen die voortvloeien uit het gebruik van het product.

Als de stroom na 2 jaar volledig vergelijkbare klinische resultaten, minimale migratie zoals gemeten door RSA en definitieve bewaring van het bot rond het implantaat zijn, dan kan het implantaat worden gebruikt in verschillende klinieken in binnen- en buitenland, volgens de aanbevelingen van de Deense Referentieprogramma van de Orthopaedic Association voor heupvervangende chirurgie.

Bij het implementeren van nieuwe implantaatontwerpen is er een lager risico op onvoorziene complicaties in de vorm van fracturen bij het plaatsen van een kunstgebit en de daaropvolgende onverwachte prothetische oplossing. Als de burst intra-operatief optreedt, kunt u zonder grote risico's voor de patiënt overgaan op de inzet van een conventionele heupprothese. Bij een vroege prothetische oplossing is ook de inzet van een conventionele volledige prothese mogelijk zonder dat het resultaat verslechtert. De nadelen van de mogelijke complicaties zijn in het slechtste geval van de operatie (revisie).

Daarnaast de nadelen van deelname aan trials verhoogde stralingsdosis door 4 extra röntgencontroles in de eerste 2 jaar na operatie en 4 extra botscans (DEXA).

Het beschreven onderzoek zal duidelijk maken of de theoretische voordelen die tot nu toe door klinisch en biomechanisch onderzoek zijn aangetoond (normale gewichtsverplaatsing, botsparing en botbehoud op korte en lange termijn), ook worden verkregen door toepassing van de nieuw ontwikkelde prothetische component. Als dat het geval is, zullen vooral jongere patiënten met artrose van de heupgewrichten een betere kans hebben op het bereiken van goede klinische resultaten en duurzaamheid op de lange termijn door een eventuele vervangende operatie, meestal 10-20 jaar na de primaire operatie.

Nadelen van de beschreven studie minimaal ingeschat ten opzichte van de voordelen waar een grote groep patiënten baat bij zou kunnen hebben.

De werkelijke kosten van het uitvoeren van het onderzoek worden gedragen door de prothesefabrikant Biomet UK Ltd. en Orthopedische Chirurgie, Noord-Jutland en het bedrag wordt overgemaakt naar een specifieke onderzoeksrekening die is aangesloten bij de onderzoekseenheid van Orthopedische Chirurgie, Regio Nordjylland en wordt betaald via de Begroting en Financiën, Regio Huis, Regio Nordjylland.