Valutazione clinica a 10 anni della componente dell'anca Primoris (Primoris)

Per l'inserimento di articolazioni dell'anca artificiali in giovani e di mezza età viene spesso utilizzata la cosiddetta tecnica non cementata in cui la protesi viene fissata all'osso senza l'uso di cemento osseo. L'ancoraggio avviene quando le cellule ossee crescono nella superficie porosa della protesi, creando così un ancoraggio stabile della protesi, sia a breve che a lungo termine.

Una protesi d'anca è costituita da 3 elementi principali:

1. PRESA
2. sfera
3. componente femorale, che trattiene la palla. Il componente femorale è ancorato all'estremità superiore del femore compresi i 12-15 cm superiori della cavità midollare.

Raggiunto buoni risultati con questo principio. Il metodo comporta un rischio di frattura all'estremità superiore dell'osso del femore durante e dopo l'inserimento della protesi, ma anche una certa perdita ossea nell'anno successivo all'intervento. Infine c'è una probabilità del 3-10% che tu abbia dolore alla coscia a causa della diversa elasticità del femore e della protesi a gambo lungo.

Sulla base dei suddetti inconvenienti delle componenti femorali, che sono comunemente utilizzate, ha sperimentato per anni l'introduzione di impianti più corti, che sono o ancorati nel collo femorale o nel collo femorale combinati con l'estremità superiore dell'osso femorale (metafisi ). Utilizzando una tale protesi, è dimostrato di preservare l'osso nel femore superiore in avanti ed evitare lo svantaggio in termini di dolore femorale sopra descritto. Vengono descritti anche problemi nell'utilizzo di queste protesi corte, soprattutto sotto forma di soluzione, e dolore secondario ai bulloni di ancoraggio nella parte superiore del femore in avanti.

In Chirurgia Ortopedica, Regione Nordjylland, nel periodo dal 1999 al 2003 sono state impiantate 33 protesi di questo tipo nelle cliniche di Farsø e Frederikshavn e si sono ottenuti buoni risultati a parte il dolore simile alle viti di ancoraggio di cui sopra. Al follow-up di queste protesi, utilizzando le scansioni DEXA, i ricercatori hanno dimostrato che la protesi salva l'osso, poiché la massa ossea al collo del femore e all'estremità superiore dell'osso del femore è preservata.

Dalla nostra esperienza con la suddetta protesi corta, i ricercatori si sono uniti al Biomechanical Institute, al Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, Londra e alla ditta Biomet hanno sviluppato un design moderno di quanto sopra. Si tratta di una protesi corta ancorata al collo del femore e all'estremità superiore del femore (metafisi). Protesi in titanio con superficie porosa (Bonemaster ®). La protesi viene ancorata durante l'intervento chirurgico mediante pressione (press-fit) e in poche settimane l'osso cresce nella protesi.

Protesi prodotta in 5 taglie e il design della protesi è allineato con una serie di scansioni TC del femore è stata effettuata presso Stanmore a Londra. Ha sviluppato strumenti per garantire una strumentazione uniforme e ridurre al minimo il rischio di fratture in relazione all'operazione. Eseguiti una serie di test di laboratorio e questi test, la protesi è risultata essere completamente stabile e stabile anche a pieno carico e il rischio di frattura legato all'inserimento della protesi è ridotto al minimo.

Il presente studio intende esaminare se è possibile ottenere risultati clinici ugualmente buoni come con la componente femorale convenzionale non cementata e se la massa ossea nell'estremità superiore dell'osso del femore viene preservata. Mediante una specifica analisi a raggi X (RSA) è stata valutata anche la stabilità tra la protesi e l'osso. Sia la scansione DEXA che gli studi RSA hanno esami di routine da parte di Chirurgia ortopedica, Regione Nordjylland, Klinik Farsø.

L'intervento chirurgico pianificato 50 giovani uomini e donne con artrosi primaria o secondaria dell'articolazione dell'anca. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soggetti a criteri di esclusione hanno ricevuto informazioni orali e scritte sull'indagine.

Accettare che il paziente collabori alle indagini ha confermato che la firma del paziente ca. 2 settimane dopo che le informazioni orali e scritte sono state fornite.

L'operazione viene eseguita secondo i consueti principi con accesso posteriore all'articolazione dell'anca, rimozione delle estremità dell'asta e inserimento di un alveolo non cementato. Dopo aver preparato il collo del femore e la parte superiore della coscia per l'inserimento della protesi del femore corto, effettuare la selezione utilizzando il tantalumkugler per l'analisi RSA. Quando si inserisce la protesi si esegue il teorema dello spazio campionario e si utilizza una pallina di Co-Cr da 36 mm, che è attualmente la pratica del dipartimento. Dopo l'intervento chirurgico il paziente ha consentito il carico parziale per le prime 6 settimane. Sono in corso controlli clinici e radiografici e registrazione di eventi imprevisti derivanti dall'uso del prodotto.

Se il flusso dopo 2 anni presenta esiti clinici completamente comparabili, migrazione minima misurata mediante RSA e conservazione finale dell'osso intorno all'impianto, allora l'uso dell'impianto si estende a diverse cliniche in patria e all'estero, secondo le raccomandazioni del danese Programma di riferimento dell'associazione ortopedica per la chirurgia sostitutiva dell'anca.

Quando si implementano nuovi progetti di impianti, c'è un minor rischio di complicazioni impreviste sotto forma di fratture riscontrate durante il posizionamento della protesi e la successiva soluzione protesica inaspettata. Se lo scoppio si verifica Intraoperatorio, è possibile passare all'installazione di protesi d'anca convenzionali senza comportare grossi rischi per il paziente. La soluzione protesica precoce è anche possibile l'implementazione di protesi totali convenzionali senza deterioramento del risultato. Gli svantaggi delle possibili complicazioni sono nel caso peggiore dell'operazione (revisione).

Inoltre, gli svantaggi della partecipazione allo studio hanno aumentato la dose di radiazioni a causa di 4 controlli radiografici aggiuntivi nei primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico e 4 scansioni ossee extra (DEXA).

L'indagine descritta chiarirà se i vantaggi teorici finora dimostrati dallo studio clinico e biomeccanico (normale trasferimento del peso, risparmio osseo e conservazione dell'osso a breve e lungo termine), ottenuti anche applicando la componente protesica di nuova concezione. In tal caso, soprattutto i pazienti più giovani con osteoartrite delle articolazioni dell'anca avranno maggiori possibilità di ottenere buoni risultati clinici e sostenibilità a lungo termine mediante un eventuale intervento chirurgico sostitutivo, in genere 10-20 anni dopo l'intervento primario.

Gli svantaggi dello studio descritto sono stimati minimi rispetto ai benefici di cui potrebbe beneficiare un ampio gruppo di pazienti.

Il costo effettivo della conduzione dell'indagine sarà a carico del produttore di protesi Biomet UK Ltd. e Chirurgia ortopedica, Jutland settentrionale e l'importo trasferito al conto di ricerca specifico dell'unità di ricerca affiliata di Chirurgia ortopedica, Regione Nordjylland e pagato attraverso il Bilancio e le finanze, Regione Casa, Regione Nordjylland.