Évaluation clinique sur 10 ans du composant de hanche Primoris (Primoris)

Par insertion d'articulations artificielles de la hanche chez les jeunes et les personnes d'âge moyen, on utilise souvent la technique dite non cimentée dans laquelle la prothèse est fixée à l'os sans l'utilisation de ciment osseux. L'ancrage se produit lorsque les cellules osseuses se développent dans la surface poreuse de la prothèse, créant ainsi un ancrage stable de la prothèse, à court et à long terme.

Une prothèse de hanche se compose de 3 éléments principaux :

1. prise
2. Balle
3. composant fémoral, qui tient la balle. Le composant fémoral est ancré à l'extrémité supérieure du fémur, y compris les 12 à 15 cm supérieurs de la cavité médullaire.

Obtenu de bons résultats avec ce principe. La méthode implique un risque de fracture à l'extrémité supérieure de l'os du fémur pendant et après l'insertion de la prothèse, mais aussi qu'il y a une certaine perte osseuse dans l'année qui suit la chirurgie. Enfin, il y a 3 à 10 % de chances que vous ayez des douleurs à la cuisse en raison de l'élasticité différente du fémur et de la prothèse à tige longue.

Sur la base des inconvénients précédents des composants fémoraux, qui sont couramment utilisés, expérimente depuis des années l'introduction d'implants plus courts, qui sont ancrés dans le col fémoral ou le col fémoral combiné avec l'extrémité supérieure de l'os du fémur (métaphyse ). En utilisant une telle prothèse, il est prouvé qu'elle préserve l'os de la partie supérieure du fémur vers l'avant et évite l'inconvénient en termes de douleur fémorale décrit ci-dessus. On a également décrit des problèmes liés à l'utilisation de ces prothèses courtes, notamment sous forme de solution, et des douleurs secondaires aux boulons d'ancrage dans la partie supérieure du fémur vers l'avant.

En chirurgie orthopédique, région Nordjylland, on a entre 1999 et 2003 33 prothèses de ce type implantées dans des cliniques à Farsø et Frederikshavn et obtenu de bons résultats en dehors de la douleur similaire aux vis d'ancrage ci-dessus. Au suivi de ces prothèses, à l'aide de scanners DEXA, les investigateurs ont montré que la prothèse, économe en os, puisque la masse osseuse au niveau du col fémoral et de l'extrémité supérieure de l'os du fémur est préservée.

À partir de notre expérience avec la prothèse courte susmentionnée, les chercheurs se sont associés au Biomechanical Institute, au Royal National Orthopaedic Hospital, à Stanmore, à Londres et à la société Biomet pour développer une conception moderne de ce qui précède. Il s'agit d'une prothèse courte ancrée dans le col fémoral et l'extrémité supérieure du fémur (métaphyse). Prothèse en titane à surface poreuse (Bonemaster ®). La prothèse est ancrée pendant la chirurgie par pression-ajustement (press-fit) et en quelques semaines l'os se développe dans la prothèse.

Prothèse fabriquée en 5 tailles et la conception de la prothèse est alignée sur une série de tomodensitogrammes du fémur a été réalisée à Stanmore à Londres. A développé des instruments pour assurer une instrumentation uniforme et minimiser le risque de fractures en rapport avec l'opération. Après une série de tests en laboratoire et ces tests, la prothèse s'est avérée complètement stable et même stable à pleine charge et le risque de fracture lié à l'insertion de la prothèse est minimisé.

L'étude actuelle vise à examiner si cela peut être obtenu avec des résultats cliniques aussi bons qu'avec le composant fémoral non cimenté conventionnel et si la masse osseuse à l'extrémité supérieure de l'os du fémur est préservée. A l'aide d'une analyse radiologique spécifique (RSA) on a également évalué la stabilité entre la prothèse et l'os. Les études DEXA scan et RSA ont des examens de routine par la chirurgie orthopédique, région Nordjylland, Klinik Farsø.

La chirurgie prévue 50 jeunes hommes et femmes souffrant d'arthrose primaire ou secondaire de l'articulation de la hanche. Les patients remplissant les critères d'inclusion et non soumis aux critères d'exclusion ont reçu une information orale et écrite sur l'investigation.

Accepter le patient de coopérer à l'enquête a confirmé que la signature du patient env. 2 semaines après information orale et écrite.

L'opération est réalisée selon les principes habituels avec un accès arrière à l'articulation de la hanche, le retrait des embouts de tige et l'insertion d'une emboîture non cimentée. Après avoir préparé le col fémoral et le haut de la cuisse pour l'insertion de la prothèse fémorale courte et faire la sélection à l'aide de tantalumkugler pour l'analyse RSA. Lors de l'insertion de la prothèse, effectuer le théorème de l'espace échantillon et utiliser une boule Co-Cr de 36 mm, ce qui est actuellement la pratique du service. Après la chirurgie, le patient a autorisé une charge partielle les 6 premières semaines. Il y a des contrôles cliniques et radiographiques en cours et un enregistrement des événements imprévus résultant de l'utilisation du produit.

Si le flux après 2 ans présente des résultats cliniques entièrement comparables, une migration minimale telle que mesurée par RSA et la préservation finale de l'os autour de l'implant, alors l'utilisation de l'implant s'étend à plusieurs cliniques nationales et étrangères, conformément aux recommandations du Danemark. Programme de référence de l'Orthopedic Association pour la chirurgie de remplacement de la hanche.

Lors de la mise en œuvre de nouvelles conceptions d'implants, le risque de complications imprévues sous forme de fractures rencontrées lors du déploiement de prothèses dentaires et de solutions prothétiques inattendues ultérieures est moindre. Si l'éclatement survient en peropératoire, vous pouvez passer au déploiement d'une prothèse de hanche conventionnelle sans impliquer de risques majeurs pour le patient. Une solution prothétique précoce est également possible par déploiement de prothèses complètes classiques sans que le résultat ne se détériore. Les inconvénients des complications possibles sont dans le pire des cas d'intervention (révision).

De plus, les inconvénients de la participation à l'essai ont augmenté la dose de rayonnement en raison de 4 contrôles radiographiques supplémentaires au cours des 2 premières années après la chirurgie et de 4 scintigraphies osseuses supplémentaires (DEXA).

L'investigation décrite précisera si les avantages théoriques qui ont jusqu'à présent été démontrés par des études cliniques et biomécaniques (transfert de poids normal, préservation osseuse et conservation osseuse à court et à long terme), également obtenus en appliquant le composant prothétique nouvellement développé. Si tel est le cas, les patients particulièrement jeunes souffrant d'arthrose de la hanche auront alors de meilleures chances d'obtenir de bons résultats cliniques et une durabilité à long terme grâce à une éventuelle chirurgie de remplacement, généralement 10 à 20 ans après la chirurgie primaire.

Les inconvénients de l'étude décrite sont estimés minimes par rapport aux avantages dont un grand groupe de patients pourrait bénéficier.

Le coût réel de la réalisation de l'enquête est à la charge du fabricant de prothèses Biomet UK Ltd. et de la chirurgie orthopédique, Jutland du Nord et le montant est transféré à l'unité de recherche affiliée au compte de recherche spécifique de la chirurgie orthopédique, région Nordjylland et payé par le biais du budget et des finances, Maison Régionale, Région Nordjylland.