Primoriksen lonkan osan 10 vuoden kliininen arviointi (Primoris)

Asettamalla keinotekoisia lonkkaniveliä nuorilla ja keski-ikäisillä käytetään usein ns. sementoimatonta tekniikkaa, jossa proteesi kiinnitetään luuhun ilman luusementtiä. Ankkurointi tapahtuu, kun luusolut kasvavat proteesin huokoiseen pintaan, jolloin muodostuu proteesille vakaa kiinnitys sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Lonkkaproteesi koostuu kolmesta pääelementistä:

1. pistorasia
2. pallo
3. reisiluun osa, joka pitää palloa. Femoraalinen komponentti on ankkuroitu reisiluun yläpäähän, mukaan lukien luuydinontelon ylempi 12-15 cm.

Tällä periaatteella saavutettiin hyviä tuloksia. Menetelmään liittyy murtumariski reisiluun yläpäässä proteesin asettamisen aikana ja sen jälkeen, mutta myös se, että luukatoa esiintyy jonkin verran leikkauksen jälkeisenä vuonna. Lopuksi on 3-10 % todennäköisyys, että saat reisikipua reisiluun erilaisesta joustavuudesta ja pitkän varren proteesista.

Yleisesti käytettyjen reisiluun komponenttien edellä mainittujen haittojen perusteella on jo vuosia kokeillut lyhyempien implanttien käyttöönottoa, jotka joko ankkuroidaan reisiluun kaulaan tai reisiluun kaula yhdistettynä reisiluun luun yläpäähän (metaphysis). ). Tällaista proteesia käyttämällä sen on osoitettu säilyttävän luun yläosan reisiluun eteenpäin ja välttävän edellä kuvatun reisiluun kivun kannalta haitan. On myös kuvattu ongelmia näiden lyhyiden proteesien käytössä, erityisesti liuoksen muodossa, ja kipua, joka on sekundaarinen ylemmän reisiluun kiinnityspultteissa eteenpäin.

Ortopedisessa kirurgiassa, Pohjois-Jyllannin alueella, on vuosina 1999–2003 33 tällaista proteesia istutettu Farsøn ja Frederikshavnin klinikoilla ja saavutettu hyviä tuloksia lukuun ottamatta edellä mainittuja ankkurointiruuveja vastaavaa kipua. Näiden proteesien seurannassa DEXA-skannauksia käyttäen tutkijat ovat osoittaneet, että proteesit ovat luuta säästäviä, koska luumassaa reisiluun kaulassa ja reisiluun luun yläpäässä säilyy.

Kokemuksemme perusteella edellä mainitusta lyhyestä proteesista tutkijat ovat yhdistäneet Biomechanical Instituten, Royal National Orthopedic Hospitalin, Stanmoren Lontoon ja yrityksen Biometin kanssa kehittäneet modernin suunnittelun edellä mainituista. Tämä on lyhyt proteesi, joka on kiinnitetty reisiluun kaulaan ja reisiluun yläpäähän (metafyysi). Titaanista valmistettu proteesi, jossa on huokoinen pinta (Bonemaster ®). Proteesi ankkuroidaan leikkauksen aikana painesovituksella (press-fit) ja muutamassa viikossa luu kasvaa proteesiksi.

Proteesi valmistettiin viidessä eri koossa ja proteesin suunnittelu on kohdistettu sarjaan reisiluun CT-skannauksia, jotka suoritettiin Stanmoressa Lontoossa. On kehittänyt instrumentteja, joilla varmistetaan yhtenäinen instrumentointi ja minimoidaan murtumariski leikkauksen yhteydessä. Suoritettiin sarja laboratoriotutkimuksia ja näitä testejä, ja proteesin todettiin olevan täysin vakaa ja jopa täyskuormitus vakaa ja proteesin asettamiseen liittyvä murtumariski on minimoitu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko sillä saavuttaa yhtä hyviä kliinisiä tuloksia kuin tavanomaisella sementoimattomalla reisiluun komponentilla ja säilyykö luumassa reisiluun yläpäässä. Spesifisen röntgenanalyysin (RSA) avulla arvioitiin myös proteesin ja luun välinen stabiilisuus. Sekä DEXA-skannaus että RSA-tutkimukset sisältävät rutiinitutkimukset Orthopedic Surgeryssa, Region Nordjylland, Klinik Farsø.

Suunniteltu leikkaus 50 nuorelle miehelle ja naiselle, joilla on lonkkanivelen primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja eivät kuulu poissulkemiskriteerien piiriin, saivat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta.

Hyväksy potilas yhteistyöhön tutkimuksen kanssa vahvisti, että potilaan allekirjoitus n. 2 viikkoa suullisen ja kirjallisen tiedon antamisesta.

Leikkaus suoritetaan tavanomaisten periaatteiden mukaan, päästään käsiksi lonkkaniveleen, irrotetaan sauvan päitä ja asetetaan sementoimaton hylsy. Kun reisiluun kaula ja reiden yläosa on valmistettu lyhyen reisiluun proteesin asettamiseen, ja tee valinta tantaalikuglerilla RSA-analyysiä varten. Kun proteesi asetetaan paikalleen, suoritetaan näyte-avaruuslause ja 36 mm Co-Cr-pallolla, joka on tällä hetkellä laitoksen käytäntö. Leikkauksen jälkeen potilas salli osittaisen kuormituksen ensimmäiset 6 viikkoa. Käytössä on kliiniset ja radiografiset tarkastukset ja tuotteen käytöstä johtuvien odottamattomien tapahtumien rekisteröinti.

Jos virtaus kahden vuoden jälkeen ovat täysin vertailukelpoisia kliinisiä tuloksia, minimaalinen migraatio RSA:lla mitattuna ja luun lopullinen säilyminen implantin ympärillä, implantin käyttö ulottuu useille klinikoille kotimaassa ja ulkomailla Tanskan suositusten mukaisesti. Ortopedian yhdistyksen referenssiohjelma lonkan tekonivelleikkaukseen.

Mitä tahansa uutta implanttimallia toteutettaessa on pienempi riski ennakoimattomista komplikaatioista, kuten murtumista, joita kohdataan hammasproteesin käyttöönoton ja sitä seuraavan odottamattoman proteesiratkaisun yhteydessä. Jos räjähdys tapahtuu Intraoperative, voit siirtyä käyttämään tavanomaista lonkkaproteesia aiheuttamatta suuria riskejä potilaalle. Varhainen proteettinen ratkaisu on myös mahdollista tavanomaisten kokonaisten proteesien käyttöönotto ilman, että tulos huononee. Mahdollisten komplikaatioiden haitat ovat pahimmassa tapauksessa (revision).

Lisäksi tutkimukseen osallistumisen haitat lisäsivät säteilyannosta, koska 4 ylimääräistä röntgentutkimusta kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja 4 ylimääräistä luukuvausta (DEXA).

Kuvatussa tutkimuksessa selvitetään, saavutetaanko kliinisellä ja biomekaanisella tutkimuksella tähän asti osoitetut teoreettiset edut (normaali painonsiirto, luun säästäminen ja luun säilyminen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä) myös käyttämällä uutta proteesikomponenttia. Jos näin on, erityisesti nuoremmilla potilailla, joilla on lonkkanivelen nivelrikko, on paremmat mahdollisuudet saavuttaa hyvät kliiniset tulokset ja pitkäaikainen kestävyys mahdollisella korvausleikkauksella, tyypillisesti 10-20 vuotta perusleikkauksen jälkeen.

Kuvatun tutkimuksen haitat arvioitiin minimaalisiksi verrattuna hyötyihin, joista suuri ryhmä potilas voisi hyötyä.

Tutkimuksen todellisista kustannuksista vastaavat proteeseja valmistava Biomet UK Ltd. ja Orthopedic Surgery, Pohjois-Jyllanti, ja summa siirretään tietylle tutkimustilille kuuluvalle Orthopedic Surgeryn tutkimusyksikölle, Region Nordjylland ja maksetaan budjetin ja rahoituksen kautta. Aluetalo, Region Nordjylland.