10 års klinisk evaluering av Primoris Hoftekomponent (Primoris)

Ved innsetting av kunstige hofteledd hos unge og middelaldrende brukes ofte såkalt usementert teknikk der protesen festes til beinet uten bruk av bensement. Forankring skjer når bencellene vokser inn i protesens porøse overflate, og skaper dermed en stabil forankring av protesen, både på kort og lang sikt.

En hofteprotese består av 3 hovedelementer:

1. stikkontakt
2. ball
3. femoral komponent, som holder ballen. Femoral komponent er forankret til den øvre enden av femur inkludert de øvre 12-15 cm av marghulen.

Oppnådde gode resultater med dette prinsippet. Metoden innebærer risiko for brudd i øvre ende av lårbeinet under og etter innsetting av protesen, men også at det er noe bentap i året etter operasjonen. Til slutt er det 3-10 % sjanse for at du får lårsmerter på grunn av ulik elastisitet i lårbenet og langskaftprotesen.

Basert på de foregående ulempene med lårbenskomponentene, som er vanlig brukt, har man i årevis eksperimentert med innføring av kortere implantater, som enten er forankret i lårhalsen eller lårhalsen kombinert med den øverste enden av lårbenet (metafyse) ). Ved å bruke en slik protese er det bevist å bevare beinet i øvre femur fremover og unngår ulempen med tanke på de ovenfor beskrevne lårbenssmerter. Det er også beskrevet problemer ved bruk av disse korte protesene, spesielt i form av løsning, og smerter sekundært til forankringsbolter i øvre lårben forover.

I Ortopedisk Kirurgi, Region Nordjylland, har man i perioden 1999 til 2003 implantert 33 slike proteser ved klinikker i Farsø og Frederikshavn og oppnådd gode resultater bortsett fra smerter tilsvarende ovennevnte forankringsskruer. Ved oppfølging av disse protesene, ved hjelp av DEXA-skanninger, har etterforskerne vist at protese, beinbesparende, siden benmasse ved lårhalsen og den aller øverste enden av lårbeinet er bevart.

Fra vår erfaring med den nevnte korte protesen, har etterforskerne sluttet seg til Biomechanical Institute, Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore, London og firmaet Biomet utviklet en moderne design av ovennevnte. Dette er en kort protese som er forankret i lårhalsen og øvre ende av lårbenet (metafyse). Protese laget av titan med porøs overflate (Bonemaster ®). Protesen forankres under operasjonen ved press-fit (press-fit) og i løpet av noen uker vokser beinet inn i protesen.

Protese produsert i 5 størrelser og utformingen av protesen er på linje med en serie CT-skanninger av lårbenet ble utført på Stanmore i London. Har utviklet instrumenter for å sikre en enhetlig instrumentering og minimere risikoen for brudd i forbindelse med operasjonen. Utførte en rekke laboratorietester og disse testene, ble protesen funnet å være helt stabil og til og med full belastning stabil og risikoen for brudd relatert til proteseinnsetting er minimert.

Den nåværende studien har til hensikt å undersøke om det kan oppnås like gode kliniske resultater som med den konvensjonelle usementerte lårbenskomponenten og benmassen i den øvre enden av lårbeinet er bevart. Ved hjelp av en spesifikk røntgenanalyse (RSA) ble også stabiliteten mellom protese og bein vurdert. Både DEXA-skanning og RSA-studier har rutineundersøkelser ved Ortopedisk Kirurgi, Region Nordjylland, Klinik Farsø.

Den planlagte operasjonen 50 unge menn og kvinner med primær eller sekundær artrose i hofteleddet. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke er underlagt eksklusjonskriterier, fikk muntlig og skriftlig informasjon om utredningen.

Aksepter pasienten til å samarbeide med undersøkelsen bekreftet at pasientens signatur ca. 2 uker etter at muntlig og skriftlig informasjon er gitt.

Operasjonen utføres etter vanlige prinsipper med bakadkomst til hofteleddet, fjerning av stangender og innsetting av usementert sokkel. Etter klargjøring av lårhalsen og toppen av låret til innsetting av den korte lårbensprotesen og foreta valg med tantalumkugler for RSA-analyse. Når protesen settes inn utføres prøve-rom-teorem og ved hjelp av en 36 mm Co-Cr-ball, som i dag er avdelingens praksis. Etter operasjonen tillot pasienten delvis belastning de første 6 ukene. Det pågår en pågående klinisk og radiografisk kontroll og registrering av uforutsette hendelser som oppstår ved bruk av produktet.

Hvis flyten etter 2 år er fullt sammenlignbare kliniske utfall, minimal migrasjon målt ved RSA og endelig bevaring av beinet rundt implantatet, vil bruken av implantatet strekke seg til flere klinikker i inn- og utland, i henhold til anbefalingene fra den danske Ortopedisk forenings referanseprogram for hofteprotesekirurgi.

Ved implementering av nye implantatdesign er det en lavere risiko for uforutsette komplikasjoner i form av brudd ved utsetting av protese og påfølgende uventet proteseløsning. Hvis utbruddet oppstår Intraoperativt, kan du konvertere til utplassering av konvensjonell hofteprotese uten at det innebærer store risikoer for pasienten. Tidlig proteseløsning er også mulig utplassering av konvensjonelle komplette proteser uten at resultatet forringes. Ulempene med de mulige komplikasjonene er i verste fall av operasjon (revisjon).

I tillegg økte ulempene med prøvedeltakelse stråledosen på grunn av 4 ekstra røntgenkontroller de første 2 årene etter operasjonen og 4 ekstra beinskanninger (DEXA).

Den beskrevne undersøkelsen vil avklare om de teoretiske fordelene som hittil er påvist ved kliniske og biomekaniske studier (normal vektoverføring, beinsparing og beinholding på kort og lang sikt), også oppnås ved bruk av den nyutviklede protesekomponenten. I så fall vil det da kunne gi særlig yngre pasienter med artrose i hofteledd større sjanse for å oppnå gode kliniske resultater og langsiktig bærekraft ved eventuell erstatningskirurgi, typisk 10-20 år etter primæroperasjon.

Ulempene med den beskrevne studien estimert minimal sammenlignet med fordelene som en stor gruppe pasienter kan ha nytte av.

De faktiske kostnadene for å gjennomføre undersøkelsen skal bæres av proteseprodusenten Biomet UK Ltd. og Ortopedisk Kirurgi, Nordjylland og beløpet som overføres til spesifikk forskningskonto tilknyttet forskningsenhet i Ortopedisk Kirurgi, Region Nordjylland og betales gjennom budsjett og finans, Regionshuset, Region Nordjylland.