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光増感研究

2021年6月29日 更新者:Jeanne Duffy、Brigham and Women's Hospital

光に対する人間の概日反応の増感

概日リズム障害は、睡眠のタイミングと生物時計によって駆動されるリズムのタイミングとのずれを特徴とする睡眠障害の一種です。 光線療法はこれらの障害を効果的に治療できますが、そのために必要な光への曝露の強度と持続時間により、その実際の使用は制限されています。 この研究では、研究者は薄暗い光への事前暴露が光療法に対する概日系の反応を高めるかどうかをテストします。 もしそうなら、これはより実用的なアプリケーションを持つより短い治療につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

成人の 35 ~ 40% が睡眠障害に罹患しており、生活の質が低下し、罹患率、死亡率、および自動車事故や労働災害のリスクが増加しています。 概日リズム睡眠障害は、睡眠のタイミングと概日ペースメーカーとの間の不整合を特徴とする明確なクラスの睡眠障害を形成します。 光療法は概日リズム睡眠障害の効果的な治療法となる可能性がありますが、実際には多くの制限があります。

光は、毎日の生物学的リズムに影響を与え、調節する環境からの最も強力なシグナルです。 放射照度、持続時間、および露光のタイミングのすべてが概日システムの応答に影響を与えることは十分に確立されています。 これらの反応は視覚系を介して媒介されると考えられていましたが、現在では、光に対する概日反応を媒介する本質的に感光性の網膜神経節細胞 (ipRGC) のネットワークが存在することが知られています。 他の新しい研究は、最近の光曝露の歴史が人間の光に対する概日反応に影響を与えることを示しています。

これらの最近の発見は、睡眠相の遅れや進行、交替勤務睡眠障害、時差ぼけなどの概日リズム障害を治療するための光の使用に重要な意味を持ち、季節性情動障害を治療するための光の使用にも関連している可能性があります。 . これまで、このような光治療の前に光にさらされる時間や強度にはほとんど注意が払われていませんでした。 研究者たちは現在、人間の概日系が長時間露光中に光に対して鈍感になる可能性があるという証拠と、以前に薄暗い光にさらされることによって光に対して過敏になる可能性があるという証拠を持っています. これらの最近の調査結果は、光治療の前に概日系を敏感にする光治療プロトコルが、現在使用されているプロトコルよりも効果的であることを示唆しています。

研究者が提案する 13 日間の入院研究では、標準化された光治療の前に、さまざまな期間の薄暗い光感作が人間の概日系に及ぼす影響を調べます。 これらの結果は、ランダム化されたクロスオーバーデザイン研究で被験者内で比較されます。この研究では、各被験者が対照治療と、以前の薄光感作による光治療を受けます。 治験責任医師は、対象患者集団でこれらのメカニズムをテストするために、概日リズム位相障害患者も含めます。 私たちの調査結果は、概日リズム障害のより良い治療オプションを改善して提供するために、概日光受容システムに関する新しい知識をどのように使用できるかを理解する上で重要なステップを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来の定期的な睡眠と覚醒のタイミングを持つ健康な成人
  • 非喫煙者
  • 医学的、心理的、眼科的、および睡眠スクリーニング検査の完了
  • 実験室で連続13日/夜を過ごすことができる

除外基準:

  • 神経障害または精神障害の病歴
  • 目の怪我、目の手術、または視覚障害の病歴(矯正レンズは許容されます)
  • 睡眠障害の病歴または睡眠促進薬の定期的な使用
  • -現在の処方箋、ハーブ、または市販薬の使用(経口避妊薬は許容されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感作持続時間 1.375h
このグループは、12 時間の光曝露の前に 1.375 時間の感作期間を経験します。
約200ルクスの12時間露光
実験的:感作持続時間 5.5h
このグループは、12時間の光曝露の前に5.5時間の感作期間を経験します
約200ルクスの12時間露光
実験的:感作持続時間 22h
このグループは、12時間の光曝露の前に22時間の感作期間を経験します
約200ルクスの12時間露光
実験的:感作持続時間 0.33h
このグループは、12時間の光曝露の前に0.33時間の感作期間を経験します
約200ルクスの12時間露光

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日相タイミング
時間枠:入院研究中、6〜7日目および11〜12日目
メラトニンと体温のデータを使用して評価された概日相のタイミング
入院研究中、6〜7日目および11〜12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン抑制
時間枠:入院研究中、6〜7日目および11〜12日目
メラトニン抑制率
入院研究中、6〜7日目および11〜12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jeanne F Duffy, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

露光の臨床試験

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