- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327040
Исследование светочувствительности
Сенсибилизация циркадных реакций человека на свет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушениями сна страдают 35-40% взрослых, что приводит к снижению качества жизни, повышению заболеваемости, смертности и риска автомобильных и профессиональных несчастных случаев. Нарушения циркадного ритма сна образуют отдельный класс нарушений сна, характеризующихся несоответствием времени сна и циркадного водителя ритма. Хотя светотерапия может быть эффективным методом лечения нарушений циркадного ритма сна, она имеет множество практических ограничений.
Свет — самый мощный сигнал из окружающей среды, влияющий и регулирующий суточные биологические ритмы. Хорошо известно, что освещенность, продолжительность и время воздействия света влияют на реакцию циркадной системы. Хотя когда-то считалось, что эти реакции опосредуются через зрительную систему, теперь известно, что существует сеть внутренне светочувствительных ганглиозных клеток сетчатки (ipRGC), которые опосредуют циркадные реакции на свет. Другие новые исследования показали, что недавнее воздействие света влияет на циркадную реакцию на свет у людей.
Эти недавние результаты имеют важное значение для использования света для лечения нарушений циркадных ритмов, включая нарушения фазы сна с задержкой и прогрессированием, расстройство сна при сменной работе и смену часовых поясов, и они также могут иметь отношение к использованию света для лечения сезонного аффективного расстройства. . До сих пор мало внимания уделялось продолжительности или интенсивности светового воздействия перед такими световыми процедурами. Теперь у исследователей есть доказательства того, что циркадная система человека может стать менее чувствительной к свету при длительном воздействии, и доказательства того, что она может стать более чувствительной к свету при предварительном воздействии тусклого света. Эти недавние результаты показывают, что протоколы лечения светом, которые повышают чувствительность циркадной системы до лечения светом, будут более эффективными, чем те, которые используются в настоящее время.
13-дневные стационарные исследования, которые предлагают исследователи, изучат влияние на циркадную систему человека различной продолжительности сенсибилизации тусклым светом до стандартизированного лечения светом. Эти результаты будут сравниваться у субъектов в рандомизированном перекрестном исследовании, в котором каждый субъект получит контрольное лечение и световое лечение с предварительной сенсибилизацией тусклым светом. Исследователи также будут включать пациентов с циркадными фазовыми расстройствами, чтобы проверить эти механизмы в целевой популяции пациентов. Наши результаты станут важным шагом в понимании того, как новые знания о циркадной фоторецептивной системе могут быть использованы для уточнения и предоставления лучших вариантов лечения нарушений циркадного ритма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые с обычным и регулярным временем сна-бодрствования
- некурящие
- завершение медицинских, психологических, офтальмологических и скрининговых тестов сна
- возможность провести 13 дней/ночей подряд в лаборатории
Критерий исключения:
- История неврологического или психического расстройства
- история травмы глаза, операции на глазах или расстройства зрения (допустимы корректирующие линзы)
- наличие в анамнезе расстройств сна или регулярного приема препаратов, улучшающих сон
- текущий прием рецептурных, травяных или безрецептурных лекарств (приемлемы оральные контрацептивы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: продолжительность сенсибилизации 1,375 ч
Эта группа испытает сенсибилизацию продолжительностью 1,375 часа до 12-часового воздействия света.
|
12-часовая освещенность около 200 люкс
|
|
Экспериментальный: продолжительность сенсибилизации 5,5 ч
Эта группа испытает 5,5-часовую сенсибилизацию до 12-часового воздействия света.
|
12-часовая освещенность около 200 люкс
|
|
Экспериментальный: продолжительность сенсибилизации 22 часа
Эта группа испытает 22-часовую сенсибилизацию перед 12-часовым воздействием света.
|
12-часовая освещенность около 200 люкс
|
|
Экспериментальный: продолжительность сенсибилизации 0,33 часа
Эта группа испытает сенсибилизацию продолжительностью 0,33 часа до 12-часового воздействия света.
|
12-часовая освещенность около 200 люкс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркадные фазы синхронизации
Временное ограничение: В стационаре, на 6-7 и 11-12 дни
|
время циркадной фазы, оцененное с использованием данных о мелатонине и температуре
|
В стационаре, на 6-7 и 11-12 дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подавление мелатонина
Временное ограничение: В стационаре, на 6-7 и 11-12 дни
|
процент подавления мелатонина
|
В стационаре, на 6-7 и 11-12 дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .