- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327040
Studie světelné senzibilizace
Senzibilizace lidských cirkadiánních reakcí na světlo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku postihují 35–40 % dospělých, což má za následek sníženou kvalitu života a zvýšenou nemocnost, úmrtnost a riziko automobilových a pracovních úrazů. Poruchy spánku s cirkadiánním rytmem tvoří odlišnou třídu poruch spánku charakterizovaných nesouosostí mezi načasováním spánku a cirkadiánním kardiostimulátorem. Zatímco světelná terapie může být účinnou léčbou poruch spánku s cirkadiánním rytmem, existuje řada praktických omezení.
Světlo je nejsilnější signál z prostředí, který ovlivňuje a reguluje denní biologické rytmy. Je dobře známo, že ozáření, trvání a načasování expozice světlu ovlivňují odezvu cirkadiánního systému. Zatímco se kdysi myslelo, že tyto reakce byly zprostředkovány prostřednictvím vizuálního systému, nyní je známo, že existuje síť přirozeně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice (ipRGC), které zprostředkovávají cirkadiánní reakce na světlo. Jiné nové studie ukázaly, že nedávná historie vystavení světlu ovlivňuje cirkadiánní reakci na světlo u lidí.
Tato nedávná zjištění mají důležité důsledky pro použití světla k léčbě poruch cirkadiánního rytmu, včetně opožděných a pokročilých poruch spánkové fáze, poruch spánku při práci na směny a jet lag, a mohou mít také význam pro použití světla k léčbě sezónní afektivní poruchy. . Doposud byla věnována malá pozornost trvání nebo intenzitě světelné expozice před takovými světelnými úpravami. Vyšetřovatelé nyní mají důkazy, že lidský cirkadiánní systém se může během dlouhých expozic znecitlivit na světlo, a důkaz, že může být senzibilizován na světlo předchozím vystavením slabému světlu. Tato nedávná zjištění naznačují, že protokoly léčby světlem, které senzibilizují cirkadiánní systém před léčbou světlem, budou účinnější než ty, které se v současnosti používají.
13denní nemocniční studie, které výzkumníci navrhují, budou zkoumat vliv různé doby trvání senzibilizace na tlumené světlo před standardním ošetřením světlem na lidský cirkadiánní systém. Tyto výsledky budou porovnány u subjektů v randomizované zkřížené designové studii, ve které každý subjekt dostane kontrolní léčbu a léčbu světlem s předchozí senzibilizací na tlumené světlo. Výzkumníci také zahrnou pacienty s poruchou cirkadiánní fáze, aby otestovali tyto mechanismy v cílové populaci pacientů. Naše zjištění poskytnou důležitý krok k pochopení toho, jak mohou být nové poznatky o cirkadiánním fotoreceptivním systému použity k upřesnění a poskytnutí lepších možností léčby poruch cirkadiánního rytmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých s konvenčním a pravidelným načasováním spánku a bdění
- nekuřáci
- absolvování lékařských, psychologických, oftalmologických a spánkových screeningových testů
- schopen strávit 13 po sobě jdoucích dnů/nocí v laboratoři
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologické nebo psychiatrické poruchy
- anamnéza poranění oka, operace oka nebo porucha zraku (korekční čočky jsou přijatelné)
- anamnéza poruchy spánku nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
- současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků (perorální antikoncepce je přijatelná)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: doba senzibilizace 1,375h
Tato skupina zažije dobu trvání senzibilizace 1,375 hodiny před 12 hodinovou expozicí světlu
|
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
|
Experimentální: doba senzibilizace 5,5h
Tato skupina zažije dobu trvání senzibilizace 5,5 hodiny před 12 hodinovou expozicí světlu
|
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
|
Experimentální: doba senzibilizace 22h
Tato skupina zažije 22h trvání senzibilizace před 12h vystavením světlu
|
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
|
Experimentální: doba senzibilizace 0,33h
Tato skupina zažije dobu trvání senzibilizace 0,33 hodiny před 12 hodinovou expozicí světlu
|
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cirkadiánní časování fáze
Časové okno: Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12
|
načasování cirkadiánní fáze hodnocené pomocí melatoninu a teplotních dat
|
Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potlačení melatoninu
Časové okno: Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12
|
procenta suprese melatoninu
|
Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na světelná expozice
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno