Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie světelné senzibilizace

29. června 2021 aktualizováno: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Senzibilizace lidských cirkadiánních reakcí na světlo

Poruchy cirkadiánního rytmu jsou třídou poruch spánku charakterizovaných nesouladem mezi načasováním spánku a načasováním rytmů řízených biologickými hodinami. Světelná terapie může tyto poruchy účinně léčit, ale intenzita a délka vystavení světlu, které je k tomu zapotřebí, omezuje její praktické využití. V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda předexpozice tlumenému světlu může zvýšit reakci cirkadiánního systému na světelnou terapii. Pokud ano, mohlo by to vést ke kratší léčbě, která by měla větší praktické využití.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spánku postihují 35–40 % dospělých, což má za následek sníženou kvalitu života a zvýšenou nemocnost, úmrtnost a riziko automobilových a pracovních úrazů. Poruchy spánku s cirkadiánním rytmem tvoří odlišnou třídu poruch spánku charakterizovaných nesouosostí mezi načasováním spánku a cirkadiánním kardiostimulátorem. Zatímco světelná terapie může být účinnou léčbou poruch spánku s cirkadiánním rytmem, existuje řada praktických omezení.

Světlo je nejsilnější signál z prostředí, který ovlivňuje a reguluje denní biologické rytmy. Je dobře známo, že ozáření, trvání a načasování expozice světlu ovlivňují odezvu cirkadiánního systému. Zatímco se kdysi myslelo, že tyto reakce byly zprostředkovány prostřednictvím vizuálního systému, nyní je známo, že existuje síť přirozeně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice (ipRGC), které zprostředkovávají cirkadiánní reakce na světlo. Jiné nové studie ukázaly, že nedávná historie vystavení světlu ovlivňuje cirkadiánní reakci na světlo u lidí.

Tato nedávná zjištění mají důležité důsledky pro použití světla k léčbě poruch cirkadiánního rytmu, včetně opožděných a pokročilých poruch spánkové fáze, poruch spánku při práci na směny a jet lag, a mohou mít také význam pro použití světla k léčbě sezónní afektivní poruchy. . Doposud byla věnována malá pozornost trvání nebo intenzitě světelné expozice před takovými světelnými úpravami. Vyšetřovatelé nyní mají důkazy, že lidský cirkadiánní systém se může během dlouhých expozic znecitlivit na světlo, a důkaz, že může být senzibilizován na světlo předchozím vystavením slabému světlu. Tato nedávná zjištění naznačují, že protokoly léčby světlem, které senzibilizují cirkadiánní systém před léčbou světlem, budou účinnější než ty, které se v současnosti používají.

13denní nemocniční studie, které výzkumníci navrhují, budou zkoumat vliv různé doby trvání senzibilizace na tlumené světlo před standardním ošetřením světlem na lidský cirkadiánní systém. Tyto výsledky budou porovnány u subjektů v randomizované zkřížené designové studii, ve které každý subjekt dostane kontrolní léčbu a léčbu světlem s předchozí senzibilizací na tlumené světlo. Výzkumníci také zahrnou pacienty s poruchou cirkadiánní fáze, aby otestovali tyto mechanismy v cílové populaci pacientů. Naše zjištění poskytnou důležitý krok k pochopení toho, jak mohou být nové poznatky o cirkadiánním fotoreceptivním systému použity k upřesnění a poskytnutí lepších možností léčby poruch cirkadiánního rytmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých s konvenčním a pravidelným načasováním spánku a bdění
  • nekuřáci
  • absolvování lékařských, psychologických, oftalmologických a spánkových screeningových testů
  • schopen strávit 13 po sobě jdoucích dnů/nocí v laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • anamnéza poranění oka, operace oka nebo porucha zraku (korekční čočky jsou přijatelné)
  • anamnéza poruchy spánku nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
  • současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků (perorální antikoncepce je přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doba senzibilizace 1,375h
Tato skupina zažije dobu trvání senzibilizace 1,375 hodiny před 12 hodinovou expozicí světlu
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
Experimentální: doba senzibilizace 5,5h
Tato skupina zažije dobu trvání senzibilizace 5,5 hodiny před 12 hodinovou expozicí světlu
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
Experimentální: doba senzibilizace 22h
Tato skupina zažije 22h trvání senzibilizace před 12h vystavením světlu
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů
Experimentální: doba senzibilizace 0,33h
Tato skupina zažije dobu trvání senzibilizace 0,33 hodiny před 12 hodinovou expozicí světlu
12hodinová expozice světla přibližně 200 luxů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkadiánní časování fáze
Časové okno: Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12
načasování cirkadiánní fáze hodnocené pomocí melatoninu a teplotních dat
Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potlačení melatoninu
Časové okno: Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12
procenta suprese melatoninu
Během hospitalizace, ve dnech 6-7 a 11-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na světelná expozice

3
Předplatit