- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01327040
Undersøgelse af lyssensibilisering
Sensibilisering af menneskelige døgnreaktioner på lys
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser påvirker 35-40 % af voksne, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet og øget sygelighed, dødelighed og risiko for bil- og arbejdsulykker. Døgnrytme-søvnforstyrrelser udgør en særskilt klasse af søvnforstyrrelser, der er karakteriseret ved fejljustering mellem tidspunktet for søvn og den døgnrytme pacemaker. Mens lysterapi kan være en effektiv behandling af døgnrytme søvnforstyrrelser, er der adskillige praktiske begrænsninger.
Lys er det mest kraftfulde signal fra omgivelserne, der påvirker og regulerer daglige biologiske rytmer. Det er veletableret, at irradiansen, varigheden og timingen af lyseksponering alle påvirker reaktionen af det cirkadiske system. Mens man engang troede, at disse reaktioner blev medieret gennem det visuelle system, er det nu kendt, at der er et netværk af iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGC'er), der medierer døgnrytmeresponser på lys. Andre nye undersøgelser har vist, at den seneste lyseksponeringshistorie påvirker døgnrytmens reaktion på lys hos mennesker.
Disse nylige resultater har vigtige konsekvenser for brugen af lys til behandling af døgnrytmeforstyrrelser, herunder forsinkede og fremskredne søvnfaseforstyrrelser, søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde og jetlag, og de kan også have relevans for brugen af lys til behandling af sæsonbetinget affektiv lidelse . Indtil nu har der været ringe opmærksomhed på varigheden eller intensiteten af lyseksponering forud for sådanne lysbehandlinger. Efterforskerne har nu bevis for, at det menneskelige døgnsystem kan blive desensibiliseret over for lys under lange eksponeringer og beviser for, at det kan blive sensibiliseret over for lys ved forudgående eksponering for svagt lys. Disse nylige resultater tyder på, at lysbehandlingsprotokoller, der sensibiliserer døgnsystemet før lysbehandlingen, vil være mere effektive end dem, der er i brug i øjeblikket.
De 13-dages indlæggelsesundersøgelser, som efterforskerne foreslår, vil undersøge effekten på det menneskelige døgnsystem af forskellige varigheder af svagt lys sensibilisering forud for en standardiseret lysbehandling. Disse resultater vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner i et randomiseret cross-over designstudie, hvor hvert forsøgsperson vil modtage en kontrolbehandling og en lysbehandling med forudgående svagt lys sensibilisering. Efterforskerne vil også inkludere patienter med sygdom i døgnrytmen for at teste disse mekanismer i målpatientpopulationen. Vores resultater vil give et vigtigt skridt i forståelsen af, hvordan ny viden om det døgnrytme fotoreceptive system kan bruges til at forfine og give bedre behandlingsmuligheder for døgnrytmeforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne med konventionel og regelmæssig søvn-vågen timing
- ikke-rygere
- færdiggørelse af medicinske, psykologiske, oftalmologiske og søvnscreeningstests
- i stand til at tilbringe 13 sammenhængende dage/nætter i laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- historie med øjenskade, øjenkirurgi eller synsforstyrrelse (korrigerende linser er acceptable)
- historie med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
- aktuel brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin (orale præventionsmidler er acceptable)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 1.375 timer
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 1.375 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
|
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 5,5t
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 5,5 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
|
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 22 timer
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 22 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
|
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 0,33t
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 0,33 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cirkadisk fase timing
Tidsramme: Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12
|
timing af cirkadisk fase vurderet ved hjælp af melatonin og temperaturdata
|
Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
undertrykkelse af melatonin
Tidsramme: Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12
|
procent af melatoninundertrykkelsen
|
Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lyseksponering
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKropsvægt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Opførsel | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
Lara McKenzieAfsluttet