Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lyssensibilisering

29. juni 2021 opdateret af: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilisering af menneskelige døgnreaktioner på lys

Døgnrytmeforstyrrelser er en klasse af søvnforstyrrelser, der er karakteriseret ved fejljustering mellem tidspunktet for søvn og timingen af ​​rytmer drevet af det biologiske ur. Lysterapi kan effektivt behandle disse lidelser, men intensiteten og varigheden af ​​lyseksponeringen, der kræves for at gøre det, har begrænset dens praktiske anvendelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om præ-eksponering for svagt lys kan forbedre døgnsystemets respons på lysterapi. Hvis det er tilfældet, kan dette resultere i kortere behandlinger, der ville have større praktiske anvendelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser påvirker 35-40 % af voksne, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet og øget sygelighed, dødelighed og risiko for bil- og arbejdsulykker. Døgnrytme-søvnforstyrrelser udgør en særskilt klasse af søvnforstyrrelser, der er karakteriseret ved fejljustering mellem tidspunktet for søvn og den døgnrytme pacemaker. Mens lysterapi kan være en effektiv behandling af døgnrytme søvnforstyrrelser, er der adskillige praktiske begrænsninger.

Lys er det mest kraftfulde signal fra omgivelserne, der påvirker og regulerer daglige biologiske rytmer. Det er veletableret, at irradiansen, varigheden og timingen af ​​lyseksponering alle påvirker reaktionen af ​​det cirkadiske system. Mens man engang troede, at disse reaktioner blev medieret gennem det visuelle system, er det nu kendt, at der er et netværk af iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGC'er), der medierer døgnrytmeresponser på lys. Andre nye undersøgelser har vist, at den seneste lyseksponeringshistorie påvirker døgnrytmens reaktion på lys hos mennesker.

Disse nylige resultater har vigtige konsekvenser for brugen af ​​lys til behandling af døgnrytmeforstyrrelser, herunder forsinkede og fremskredne søvnfaseforstyrrelser, søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde og jetlag, og de kan også have relevans for brugen af ​​lys til behandling af sæsonbetinget affektiv lidelse . Indtil nu har der været ringe opmærksomhed på varigheden eller intensiteten af ​​lyseksponering forud for sådanne lysbehandlinger. Efterforskerne har nu bevis for, at det menneskelige døgnsystem kan blive desensibiliseret over for lys under lange eksponeringer og beviser for, at det kan blive sensibiliseret over for lys ved forudgående eksponering for svagt lys. Disse nylige resultater tyder på, at lysbehandlingsprotokoller, der sensibiliserer døgnsystemet før lysbehandlingen, vil være mere effektive end dem, der er i brug i øjeblikket.

De 13-dages indlæggelsesundersøgelser, som efterforskerne foreslår, vil undersøge effekten på det menneskelige døgnsystem af forskellige varigheder af svagt lys sensibilisering forud for en standardiseret lysbehandling. Disse resultater vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner i et randomiseret cross-over designstudie, hvor hvert forsøgsperson vil modtage en kontrolbehandling og en lysbehandling med forudgående svagt lys sensibilisering. Efterforskerne vil også inkludere patienter med sygdom i døgnrytmen for at teste disse mekanismer i målpatientpopulationen. Vores resultater vil give et vigtigt skridt i forståelsen af, hvordan ny viden om det døgnrytme fotoreceptive system kan bruges til at forfine og give bedre behandlingsmuligheder for døgnrytmeforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde voksne med konventionel og regelmæssig søvn-vågen timing
  • ikke-rygere
  • færdiggørelse af medicinske, psykologiske, oftalmologiske og søvnscreeningstests
  • i stand til at tilbringe 13 sammenhængende dage/nætter i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • historie med øjenskade, øjenkirurgi eller synsforstyrrelse (korrigerende linser er acceptable)
  • historie med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
  • aktuel brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin (orale præventionsmidler er acceptable)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 1.375 timer
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 1.375 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 5,5t
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 5,5 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 22 timer
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 22 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux
Eksperimentel: sensibiliseringsvarighed 0,33t
Denne gruppe vil opleve en sensibiliseringsvarighed på 0,33 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på cirka 200 lux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkadisk fase timing
Tidsramme: Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12
timing af cirkadisk fase vurderet ved hjælp af melatonin og temperaturdata
Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undertrykkelse af melatonin
Tidsramme: Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12
procent af melatoninundertrykkelsen
Under indlæggelsesundersøgelse, dag 6-7 og 11-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lyseksponering

3
Abonner