- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01327040
Fényérzékenységi tanulmány
Az emberi cirkadián fényre adott válaszok érzékenyítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok a felnőttek 35-40%-át érintik, ami az életminőség romlásához, valamint a megbetegedések, halálozások, valamint az autó- és munkahelyi balesetek kockázatának növekedéséhez vezet. A cirkadián ritmusú alvászavarok az alvászavarok külön osztályát alkotják, amelyet az alvás időzítése és a cirkadián pacemaker közötti eltérés jellemez. Míg a fényterápia a cirkadián ritmusú alvászavarok hatékony kezelése lehet, számos gyakorlati korlátja van.
A fény a környezet legerősebb jele, amely befolyásolja és szabályozza a napi biológiai ritmust. Jól bebizonyosodott, hogy a fénysugárzás besugárzása, időtartama és időzítése egyaránt befolyásolja a cirkadián rendszer reakcióját. Míg korábban azt hitték, hogy ezeket a válaszokat a vizuális rendszer közvetíti, ma már ismert, hogy létezik egy belső fényérzékeny retina ganglionsejtek (ipRGC) hálózata, amely a fényre adott cirkadián válaszokat közvetíti. Más új tanulmányok kimutatták, hogy a közelmúltban tapasztalt fényexpozíció befolyásolja a fényre adott cirkadián választ az emberekben.
Ezeknek a közelmúltbeli eredményeknek fontos következményei vannak a fénynek a cirkadián ritmuszavarok, köztük a késleltetett és előrehaladott alvásfázis-zavarok, a műszakban végzett alvászavarok és a jet lag kezelésében történő fényhasználatra vonatkozóan, és a fénynek a szezonális érzelmi zavarok kezelésében történő felhasználása szempontjából is jelentősek lehetnek. . Eddig kevés figyelmet fordítottak az ilyen fénykezelések előtti megvilágítás időtartamára vagy intenzitására. A kutatók bizonyítékokkal rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy az emberi cirkadián rendszer érzékenyebbé válhat a fényre hosszú expozíció során, és bizonyítékuk van arra, hogy fényérzékenysé válhat, ha előzőleg gyenge fénynek teszik ki. Ezek a közelmúltbeli eredmények arra utalnak, hogy a fénykezelési protokollok, amelyek a fénykezelés előtt érzékenyítik a cirkadián rendszert, hatékonyabbak lesznek, mint a jelenleg használtak.
A kutatók által javasolt 13 napos fekvőbeteg-vizsgálatok azt vizsgálják, hogy a standardizált fénykezelést megelőzően a különböző időtartamú homályos fényérzékenység milyen hatást gyakorol az emberi cirkadián rendszerre. Ezeket az eredményeket az alanyokon belül összehasonlítják egy randomizált keresztezett tervezési vizsgálatban, amelyben minden alany kontrollkezelést és fénykezelést kap, előzetesen gyenge fényérzékenységgel. A vizsgálók a cirkadián fázisú rendellenességben szenvedő betegeket is bevonják, hogy teszteljék ezeket a mechanizmusokat a célbeteg-populációban. Eredményeink fontos lépést jelentenek majd annak megértésében, hogy a cirkadián fotoreceptív rendszerrel kapcsolatos új ismeretek hogyan használhatók fel a cirkadián ritmuszavarok finomítására és jobb kezelési lehetőségek biztosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőttek hagyományos és rendszeres alvás-ébrenléti időzítéssel
- nemdohányzók
- orvosi, pszichológiai, szemészeti és alvásszűrő vizsgálatok elvégzése
- képes 13 egymást követő napot/éjszakát a laboratóriumban tölteni
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- szemsérülés, szemműtét vagy látászavar anamnézisében (korrekciós lencsék elfogadhatók)
- alvászavar a kórtörténetben vagy alvást elősegítő gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- aktuális vényköteles, gyógynövény- vagy vény nélkül kapható gyógyszerhasználat (orális fogamzásgátlók elfogadhatók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szenzibilizáció időtartama 1,375h
Ez a csoport 1,375 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
|
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
|
Kísérleti: érzékenyítés időtartama 5,5 óra
Ez a csoport 5,5 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
|
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
|
Kísérleti: érzékenyítés időtartama 22 óra
Ez a csoport 22 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
|
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
|
Kísérleti: szenzibilizáció időtartama 0,33h
Ez a csoport 0,33 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
|
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cirkadián fázisidőzítés
Időkeret: Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12
|
a cirkadián fázis időzítése melatonin- és hőmérsékletadatok alapján
|
Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
melatonin szuppresszió
Időkeret: Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12
|
százalékos melatonin-szuppresszió
|
Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .