Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényérzékenységi tanulmány

2021. június 29. frissítette: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Az emberi cirkadián fényre adott válaszok érzékenyítése

A cirkadián ritmuszavarok az alvászavarok egy osztálya, amelyet az alvás és a biológiai óra által vezérelt ritmusok időzítése közötti eltérés jellemez. A fényterápia hatékonyan tudja kezelni ezeket a rendellenességeket, de az ehhez szükséges fényterhelés intenzitása és időtartama korlátozta a gyakorlati alkalmazását. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a gyenge fénynek való előzetes expozíció fokozhatja-e a cirkadián rendszer fényterápiára adott válaszát. Ha igen, ez rövidebb kezeléseket eredményezhet, amelyeknek nagyobb gyakorlati alkalmazása lenne.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alvászavarok a felnőttek 35-40%-át érintik, ami az életminőség romlásához, valamint a megbetegedések, halálozások, valamint az autó- és munkahelyi balesetek kockázatának növekedéséhez vezet. A cirkadián ritmusú alvászavarok az alvászavarok külön osztályát alkotják, amelyet az alvás időzítése és a cirkadián pacemaker közötti eltérés jellemez. Míg a fényterápia a cirkadián ritmusú alvászavarok hatékony kezelése lehet, számos gyakorlati korlátja van.

A fény a környezet legerősebb jele, amely befolyásolja és szabályozza a napi biológiai ritmust. Jól bebizonyosodott, hogy a fénysugárzás besugárzása, időtartama és időzítése egyaránt befolyásolja a cirkadián rendszer reakcióját. Míg korábban azt hitték, hogy ezeket a válaszokat a vizuális rendszer közvetíti, ma már ismert, hogy létezik egy belső fényérzékeny retina ganglionsejtek (ipRGC) hálózata, amely a fényre adott cirkadián válaszokat közvetíti. Más új tanulmányok kimutatták, hogy a közelmúltban tapasztalt fényexpozíció befolyásolja a fényre adott cirkadián választ az emberekben.

Ezeknek a közelmúltbeli eredményeknek fontos következményei vannak a fénynek a cirkadián ritmuszavarok, köztük a késleltetett és előrehaladott alvásfázis-zavarok, a műszakban végzett alvászavarok és a jet lag kezelésében történő fényhasználatra vonatkozóan, és a fénynek a szezonális érzelmi zavarok kezelésében történő felhasználása szempontjából is jelentősek lehetnek. . Eddig kevés figyelmet fordítottak az ilyen fénykezelések előtti megvilágítás időtartamára vagy intenzitására. A kutatók bizonyítékokkal rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy az emberi cirkadián rendszer érzékenyebbé válhat a fényre hosszú expozíció során, és bizonyítékuk van arra, hogy fényérzékenysé válhat, ha előzőleg gyenge fénynek teszik ki. Ezek a közelmúltbeli eredmények arra utalnak, hogy a fénykezelési protokollok, amelyek a fénykezelés előtt érzékenyítik a cirkadián rendszert, hatékonyabbak lesznek, mint a jelenleg használtak.

A kutatók által javasolt 13 napos fekvőbeteg-vizsgálatok azt vizsgálják, hogy a standardizált fénykezelést megelőzően a különböző időtartamú homályos fényérzékenység milyen hatást gyakorol az emberi cirkadián rendszerre. Ezeket az eredményeket az alanyokon belül összehasonlítják egy randomizált keresztezett tervezési vizsgálatban, amelyben minden alany kontrollkezelést és fénykezelést kap, előzetesen gyenge fényérzékenységgel. A vizsgálók a cirkadián fázisú rendellenességben szenvedő betegeket is bevonják, hogy teszteljék ezeket a mechanizmusokat a célbeteg-populációban. Eredményeink fontos lépést jelentenek majd annak megértésében, hogy a cirkadián fotoreceptív rendszerrel kapcsolatos új ismeretek hogyan használhatók fel a cirkadián ritmuszavarok finomítására és jobb kezelési lehetőségek biztosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőttek hagyományos és rendszeres alvás-ébrenléti időzítéssel
  • nemdohányzók
  • orvosi, pszichológiai, szemészeti és alvásszűrő vizsgálatok elvégzése
  • képes 13 egymást követő napot/éjszakát a laboratóriumban tölteni

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • szemsérülés, szemműtét vagy látászavar anamnézisében (korrekciós lencsék elfogadhatók)
  • alvászavar a kórtörténetben vagy alvást elősegítő gyógyszerek rendszeres alkalmazása
  • aktuális vényköteles, gyógynövény- vagy vény nélkül kapható gyógyszerhasználat (orális fogamzásgátlók elfogadhatók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szenzibilizáció időtartama 1,375h
Ez a csoport 1,375 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
Kísérleti: érzékenyítés időtartama 5,5 óra
Ez a csoport 5,5 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
Kísérleti: érzékenyítés időtartama 22 óra
Ez a csoport 22 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás
Kísérleti: szenzibilizáció időtartama 0,33h
Ez a csoport 0,33 órás szenzibilizációt fog tapasztalni a 12 órás fényexpozíció előtt
12 órás, körülbelül 200 lux fényhatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cirkadián fázisidőzítés
Időkeret: Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12
a cirkadián fázis időzítése melatonin- és hőmérsékletadatok alapján
Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
melatonin szuppresszió
Időkeret: Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12
százalékos melatonin-szuppresszió
Fekvőbeteg-vizsgálat során a 6-7. és a 11-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel