- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327040
감광성 연구
빛에 대한 인간의 일주기 반응 민감화
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 성인의 35-40%에 영향을 미치며 삶의 질을 저하시키고 이환율, 사망률, 자동차 및 직업 사고의 위험을 증가시킵니다. 일주기 리듬 수면 장애는 수면 시간과 일주기 심박조율기 사이의 불일치를 특징으로 하는 뚜렷한 종류의 수면 장애를 형성합니다. 광선 요법은 일주기 리듬 수면 장애의 효과적인 치료가 될 수 있지만 많은 실질적인 한계가 있습니다.
빛은 매일의 생물학적 리듬에 영향을 미치고 조절하는 환경에서 오는 가장 강력한 신호입니다. 조사량, 지속 시간 및 빛 노출 타이밍이 모두 생체 시스템의 반응에 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 한때 이러한 반응이 시각 시스템을 통해 매개된다고 생각되었지만, 현재는 빛에 대한 일주기 반응을 매개하는 본질적으로 감광성 망막 신경절 세포(ipRGC)의 네트워크가 있다는 것이 알려져 있습니다. 다른 새로운 연구에서는 최근의 빛 노출 이력이 인간의 빛에 대한 일주기 반응에 영향을 미친다는 것을 입증했습니다.
이러한 최근 발견은 지연 및 진행된 수면 단계 장애, 교대 근무 수면 장애 및 시차로 인한 피로를 포함하여 일주기 리듬 장애를 치료하기 위해 빛을 사용하는 데 중요한 의미가 있으며, 계절성 정서 장애를 치료하기 위해 빛을 사용하는 것과도 관련이 있을 수 있습니다. . 지금까지 이러한 광 치료 이전에 광 노출의 지속 시간이나 강도에 대한 관심은 거의 없었습니다. 연구자들은 이제 인간의 일주기 체계가 장시간 노출 동안 빛에 둔감해질 수 있다는 증거와 희미한 빛에 이전에 노출되면 빛에 민감해질 수 있다는 증거를 얻었습니다. 이러한 최근 연구 결과는 광 치료 전에 일주기 체계를 민감하게 만드는 광 치료 프로토콜이 현재 사용 중인 프로토콜보다 더 효과적일 것임을 시사합니다.
조사관이 제안하는 13일 간의 입원 환자 연구는 표준화된 광 치료에 앞서 희미한 빛 민감성의 다양한 지속 시간이 인간 생체 시스템에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이러한 결과는 무작위 교차 설계 연구에서 대상 내에서 비교될 것입니다. 여기서 각 대상자는 이전의 희미한 빛 민감화와 함께 제어 치료 및 광 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 또한 표적 환자 모집단에서 이러한 메커니즘을 테스트하기 위해 일주기 장애 환자를 포함할 것입니다. 우리의 연구 결과는 일주기 광수용 시스템에 대한 새로운 지식이 일주기 리듬 장애에 대한 더 나은 치료 옵션을 개선하고 제공하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 이해하는 데 중요한 단계를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전통적이고 규칙적인 수면-각성 시간을 가진 건강한 성인
- 비흡연자
- 의료, 심리, 안과 및 수면 선별 검사 완료
- 실험실에서 연속 13일 밤낮을 보낼 수 있음
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 눈 부상, 눈 수술 또는 시력 장애의 병력(교정 렌즈는 허용됨)
- 수면 장애의 병력 또는 수면 촉진 약물의 규칙적인 사용
- 현재 처방약, 약초 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용(경구 피임약은 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 민감화 기간 1.375h
이 그룹은 12시간 동안 빛에 노출되기 전에 1.375시간의 민감화 기간을 경험하게 됩니다.
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약 200럭스의 12시간 노출
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실험적: 감작 기간 5.5h
이 그룹은 12시간 동안 빛에 노출되기 전에 5.5시간 동안 감작 기간을 경험합니다.
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약 200럭스의 12시간 노출
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실험적: 감작 기간 22h
이 그룹은 12시간 동안 빛에 노출되기 전에 22시간 동안 감작 기간을 경험합니다.
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약 200럭스의 12시간 노출
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실험적: 감작 기간 0.33h
이 그룹은 12시간 동안 빛에 노출되기 전에 0.33시간 동안 감작 기간을 경험합니다.
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약 200럭스의 12시간 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 위상 타이밍
기간: 입원 연구 중, 6-7일 및 11-12일
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멜라토닌 및 온도 데이터를 사용하여 평가한 24시간 주기의 타이밍
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입원 연구 중, 6-7일 및 11-12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌 억제
기간: 입원 연구 중, 6-7일 및 11-12일
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멜라토닌 억제 비율
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입원 연구 중, 6-7일 및 11-12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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