Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyssensibiliseringsstudie

29. juni 2021 oppdatert av: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilisering av menneskelige døgnreaksjoner på lys

Døgnrytmeforstyrrelser er en klasse av søvnforstyrrelser preget av feiljustering mellom tidspunktet for søvn og tidspunktet for rytmer drevet av den biologiske klokken. Lysterapi kan effektivt behandle disse lidelsene, men intensiteten og varigheten av lyseksponeringen som kreves for å gjøre det, har begrenset den praktiske bruken. I denne studien vil etterforskerne teste om forhåndseksponering for svakt lys kan øke responsen til døgnsystemet på lysterapi. I så fall kan dette resultere i kortere behandlinger som vil ha større praktiske anvendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser påvirker 35-40 % av voksne, noe som resulterer i redusert livskvalitet og økt sykelighet, dødelighet og risiko for bil- og arbeidsulykker. Døgnrytme søvnforstyrrelser utgjør en distinkt klasse av søvnforstyrrelser preget av feiljustering mellom tidspunktet for søvn og den døgnrytme pacemakeren. Mens lysterapi kan være en effektiv behandling av søvnforstyrrelser i døgnrytme, er det mange praktiske begrensninger.

Lys er det kraftigste signalet fra omgivelsene som påvirker og regulerer daglige biologiske rytmer. Det er veletablert at irradiansen, varigheten og tidspunktet for lyseksponering alle påvirker responsen til døgnsystemet. Mens det en gang ble antatt at disse responsene ble mediert gjennom det visuelle systemet, er det nå kjent at det er et nettverk av iboende fotosensitive retinale ganglionceller (ipRGCs) som medierer døgnreaksjoner på lys. Andre nye studier har vist at nyere lyseksponeringshistorie påvirker døgnreaksjonen på lys hos mennesker.

Disse nylige funnene har viktige implikasjoner for bruken av lys for å behandle døgnrytmeforstyrrelser, inkludert forstyrrelser i forsinket og avansert søvnfase, søvnforstyrrelser på skiftarbeid og jetlag, og de kan også ha relevans for bruk av lys for å behandle sesongmessige affektive lidelser . Til nå har det vært lite oppmerksomhet til varigheten eller intensiteten av lyseksponeringen før slike lysbehandlinger. Etterforskerne har nå bevis på at det menneskelige døgnsystemet kan bli desensibilisert for lys under lange eksponeringer og bevis på at det kan bli sensibilisert for lys ved tidligere eksponering for svakt lys. Disse nylige funnene tyder på at lysbehandlingsprotokoller som sensibiliserer døgnsystemet før lysbehandlingen vil være mer effektive enn de som er i bruk.

De 13-dagers innlagte studiene etterforskerne foreslår vil undersøke effekten på det menneskelige døgnsystemet av forskjellige varigheter av sensibilisering med svakt lys før en standardisert lysbehandling. Disse resultatene vil bli sammenlignet innenfor forsøkspersonene i en randomisert cross-over designstudie der hvert individ vil motta en kontrollbehandling og en lysbehandling med tidligere sensibilisering av svakt lys. Etterforskerne vil også inkludere pasienter med circadian fase lidelser for å teste disse mekanismene i målpasientpopulasjonen. Våre funn vil gi et viktig skritt for å forstå hvordan ny kunnskap om det døgnrytme fotoreseptive systemet kan brukes til å foredle og gi bedre behandlingsmuligheter for døgnrytmeforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne med konvensjonell og vanlig søvn-våkne-timing
  • ikke-røykere
  • fullføring av medisinske, psykologiske, oftalmologiske og søvnscreeningstester
  • kunne tilbringe 13 sammenhengende dager/netter i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • historie med øyeskade, øyekirurgi eller synsforstyrrelse (korrigerende linser er akseptable)
  • historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
  • gjeldende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner (orale prevensjonsmidler er akseptable)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 1.375t
Denne gruppen vil oppleve en sensibiliseringsvarighet på 1.375 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 5,5t
Denne gruppen vil oppleve en sensibiliseringsvarighet på 5,5 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 22t
Denne gruppen vil oppleve en 22 timers sensibiliseringsvarighet før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 0,33t
Denne gruppen vil oppleve en sensibiliseringsvarighet på 0,33 timer før 12 timers lyseksponering
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
døgnfase timing
Tidsramme: Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12
timing av døgnfasen vurdert ved bruk av melatonin og temperaturdata
Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melatonin undertrykkelse
Tidsramme: Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12
prosent av melatoninundertrykkelsen
Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere