- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01327040
Lyssensibiliseringsstudie
Sensibilisering av menneskelige døgnreaksjoner på lys
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser påvirker 35-40 % av voksne, noe som resulterer i redusert livskvalitet og økt sykelighet, dødelighet og risiko for bil- og arbeidsulykker. Døgnrytme søvnforstyrrelser utgjør en distinkt klasse av søvnforstyrrelser preget av feiljustering mellom tidspunktet for søvn og den døgnrytme pacemakeren. Mens lysterapi kan være en effektiv behandling av søvnforstyrrelser i døgnrytme, er det mange praktiske begrensninger.
Lys er det kraftigste signalet fra omgivelsene som påvirker og regulerer daglige biologiske rytmer. Det er veletablert at irradiansen, varigheten og tidspunktet for lyseksponering alle påvirker responsen til døgnsystemet. Mens det en gang ble antatt at disse responsene ble mediert gjennom det visuelle systemet, er det nå kjent at det er et nettverk av iboende fotosensitive retinale ganglionceller (ipRGCs) som medierer døgnreaksjoner på lys. Andre nye studier har vist at nyere lyseksponeringshistorie påvirker døgnreaksjonen på lys hos mennesker.
Disse nylige funnene har viktige implikasjoner for bruken av lys for å behandle døgnrytmeforstyrrelser, inkludert forstyrrelser i forsinket og avansert søvnfase, søvnforstyrrelser på skiftarbeid og jetlag, og de kan også ha relevans for bruk av lys for å behandle sesongmessige affektive lidelser . Til nå har det vært lite oppmerksomhet til varigheten eller intensiteten av lyseksponeringen før slike lysbehandlinger. Etterforskerne har nå bevis på at det menneskelige døgnsystemet kan bli desensibilisert for lys under lange eksponeringer og bevis på at det kan bli sensibilisert for lys ved tidligere eksponering for svakt lys. Disse nylige funnene tyder på at lysbehandlingsprotokoller som sensibiliserer døgnsystemet før lysbehandlingen vil være mer effektive enn de som er i bruk.
De 13-dagers innlagte studiene etterforskerne foreslår vil undersøke effekten på det menneskelige døgnsystemet av forskjellige varigheter av sensibilisering med svakt lys før en standardisert lysbehandling. Disse resultatene vil bli sammenlignet innenfor forsøkspersonene i en randomisert cross-over designstudie der hvert individ vil motta en kontrollbehandling og en lysbehandling med tidligere sensibilisering av svakt lys. Etterforskerne vil også inkludere pasienter med circadian fase lidelser for å teste disse mekanismene i målpasientpopulasjonen. Våre funn vil gi et viktig skritt for å forstå hvordan ny kunnskap om det døgnrytme fotoreseptive systemet kan brukes til å foredle og gi bedre behandlingsmuligheter for døgnrytmeforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne med konvensjonell og vanlig søvn-våkne-timing
- ikke-røykere
- fullføring av medisinske, psykologiske, oftalmologiske og søvnscreeningstester
- kunne tilbringe 13 sammenhengende dager/netter i laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- historie med øyeskade, øyekirurgi eller synsforstyrrelse (korrigerende linser er akseptable)
- historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
- gjeldende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner (orale prevensjonsmidler er akseptable)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 1.375t
Denne gruppen vil oppleve en sensibiliseringsvarighet på 1.375 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
|
|
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 5,5t
Denne gruppen vil oppleve en sensibiliseringsvarighet på 5,5 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
|
|
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 22t
Denne gruppen vil oppleve en 22 timers sensibiliseringsvarighet før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
|
|
Eksperimentell: sensibiliseringsvarighet 0,33t
Denne gruppen vil oppleve en sensibiliseringsvarighet på 0,33 timer før 12 timers lyseksponering
|
12-timers lyseksponering på ca. 200 lux
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
døgnfase timing
Tidsramme: Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12
|
timing av døgnfasen vurdert ved bruk av melatonin og temperaturdata
|
Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
melatonin undertrykkelse
Tidsramme: Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12
|
prosent av melatoninundertrykkelsen
|
Under døgnstudier, på dag 6-7 og 11-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .