Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lichtgevoeligheid

29 juni 2021 bijgewerkt door: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilisatie van menselijke circadiane reacties op licht

Circadiane ritmestoornissen zijn een klasse van slaapstoornissen die worden gekenmerkt door een verkeerde afstemming tussen de timing van slaap en de timing van ritmes die worden aangedreven door de biologische klok. Lichttherapie kan deze aandoeningen effectief behandelen, maar de intensiteit en duur van de blootstelling aan licht die daarvoor nodig is, heeft het praktische nut ervan beperkt. In deze studie zullen de onderzoekers testen of pre-blootstelling aan zwak licht de reactie van het circadiane systeem op lichttherapie kan verbeteren. Als dat zo is, zou dit kunnen resulteren in kortere behandelingen die grotere praktische toepassingen zouden hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen treffen 35-40% van de volwassenen, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven, en verhoogde morbiditeit, mortaliteit en risico op auto- en arbeidsongevallen. Circadiane ritme-slaapstoornissen vormen een aparte klasse van slaapstoornissen die worden gekenmerkt door een verkeerde afstemming tussen de timing van de slaap en de circadiane pacemaker. Hoewel lichttherapie een effectieve behandeling kan zijn van slaapstoornissen in het circadiane ritme, zijn er tal van praktische beperkingen.

Licht is het krachtigste signaal uit de omgeving dat de dagelijkse biologische ritmes beïnvloedt en reguleert. Het is algemeen bekend dat de bestralingssterkte, duur en timing van blootstelling aan licht allemaal van invloed zijn op de reactie van het circadiane systeem. Hoewel men ooit dacht dat deze reacties via het visuele systeem werden gemedieerd, is het nu bekend dat er een netwerk is van intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen (ipRGC's) die circadiane reacties op licht mediëren. Andere nieuwe studies hebben aangetoond dat de recente geschiedenis van blootstelling aan licht de circadiane reactie op licht bij mensen beïnvloedt.

Deze recente bevindingen hebben belangrijke implicaties voor het gebruik van licht voor de behandeling van circadiane ritmestoornissen, waaronder vertraagde en gevorderde slaapfasestoornissen, slaapstoornissen bij ploegendienst en jetlag, en ze kunnen ook relevant zijn voor het gebruik van licht voor de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis. . Tot nu toe is er weinig aandacht besteed aan de duur of intensiteit van blootstelling aan licht voorafgaand aan dergelijke lichtbehandelingen. De onderzoekers hebben nu bewijs dat het menselijke circadiane systeem ongevoelig kan worden voor licht tijdens langdurige blootstelling en bewijs dat het gevoelig kan worden voor licht door voorafgaande blootstelling aan zwak licht. Deze recente bevindingen suggereren dat lichtbehandelingsprotocollen die het circadiane systeem sensibiliseren voorafgaand aan de lichtbehandeling effectiever zullen zijn dan de protocollen die momenteel in gebruik zijn.

De 13-daagse intramurale onderzoeken die de onderzoekers voorstellen, zullen het effect op het menselijke circadiane systeem onderzoeken van verschillende duur van sensibilisatie bij weinig licht voorafgaand aan een gestandaardiseerde lichtbehandeling. Deze resultaten zullen binnen proefpersonen worden vergeleken in een gerandomiseerde cross-over design studie waarin elke proefpersoon een controlebehandeling en een lichtbehandeling krijgt met voorafgaande dim-light sensibilisatie. De onderzoekers zullen ook patiënten met een circadiane fasestoornis betrekken om deze mechanismen te testen in de beoogde patiëntenpopulatie. Onze bevindingen zullen een belangrijke stap vormen in het begrijpen hoe nieuwe kennis over het circadiane fotoreceptieve systeem kan worden gebruikt om circadiane ritmestoornissen te verfijnen en betere behandelingsmogelijkheden te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen met een conventionele en regelmatige slaap-waaktiming
  • niet-rokers
  • afronding van medische, psychologische, oogheelkundige en slaapscreeningstests
  • in staat om 13 opeenvolgende dagen/nachten in het laboratorium door te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
  • geschiedenis van oogletsel, oogchirurgie of visuele stoornis (corrigerende lenzen zijn acceptabel)
  • geschiedenis van slaapstoornis of regelmatig gebruik van slaapbevorderende medicatie
  • huidige gebruik van medicijnen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen (orale anticonceptiva zijn acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sensibiliseringsduur 1.375 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 1.375 uur ervaren voorafgaand aan de 12 uur blootstelling aan licht
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
Experimenteel: sensibiliseringsduur 5,5 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 5,5 uur ervaren voorafgaand aan de blootstelling van 12 uur aan licht
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
Experimenteel: sensibiliseringsduur 22 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 22 uur ervaren voorafgaand aan de 12 uur blootstelling aan licht
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
Experimenteel: sensibiliseringsduur 0,33 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 0,33 uur ervaren voorafgaand aan de blootstelling van 12 uur aan licht
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
timing van de circadiane fase
Tijdsspanne: Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12
timing van de circadiane fase zoals beoordeeld met behulp van melatonine- en temperatuurgegevens
Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderdrukking van melatonine
Tijdsspanne: Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12
procent van de onderdrukking van melatonine
Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blootstelling aan licht

3
Abonneren