- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327040
Onderzoek naar lichtgevoeligheid
Sensibilisatie van menselijke circadiane reacties op licht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen treffen 35-40% van de volwassenen, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven, en verhoogde morbiditeit, mortaliteit en risico op auto- en arbeidsongevallen. Circadiane ritme-slaapstoornissen vormen een aparte klasse van slaapstoornissen die worden gekenmerkt door een verkeerde afstemming tussen de timing van de slaap en de circadiane pacemaker. Hoewel lichttherapie een effectieve behandeling kan zijn van slaapstoornissen in het circadiane ritme, zijn er tal van praktische beperkingen.
Licht is het krachtigste signaal uit de omgeving dat de dagelijkse biologische ritmes beïnvloedt en reguleert. Het is algemeen bekend dat de bestralingssterkte, duur en timing van blootstelling aan licht allemaal van invloed zijn op de reactie van het circadiane systeem. Hoewel men ooit dacht dat deze reacties via het visuele systeem werden gemedieerd, is het nu bekend dat er een netwerk is van intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen (ipRGC's) die circadiane reacties op licht mediëren. Andere nieuwe studies hebben aangetoond dat de recente geschiedenis van blootstelling aan licht de circadiane reactie op licht bij mensen beïnvloedt.
Deze recente bevindingen hebben belangrijke implicaties voor het gebruik van licht voor de behandeling van circadiane ritmestoornissen, waaronder vertraagde en gevorderde slaapfasestoornissen, slaapstoornissen bij ploegendienst en jetlag, en ze kunnen ook relevant zijn voor het gebruik van licht voor de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis. . Tot nu toe is er weinig aandacht besteed aan de duur of intensiteit van blootstelling aan licht voorafgaand aan dergelijke lichtbehandelingen. De onderzoekers hebben nu bewijs dat het menselijke circadiane systeem ongevoelig kan worden voor licht tijdens langdurige blootstelling en bewijs dat het gevoelig kan worden voor licht door voorafgaande blootstelling aan zwak licht. Deze recente bevindingen suggereren dat lichtbehandelingsprotocollen die het circadiane systeem sensibiliseren voorafgaand aan de lichtbehandeling effectiever zullen zijn dan de protocollen die momenteel in gebruik zijn.
De 13-daagse intramurale onderzoeken die de onderzoekers voorstellen, zullen het effect op het menselijke circadiane systeem onderzoeken van verschillende duur van sensibilisatie bij weinig licht voorafgaand aan een gestandaardiseerde lichtbehandeling. Deze resultaten zullen binnen proefpersonen worden vergeleken in een gerandomiseerde cross-over design studie waarin elke proefpersoon een controlebehandeling en een lichtbehandeling krijgt met voorafgaande dim-light sensibilisatie. De onderzoekers zullen ook patiënten met een circadiane fasestoornis betrekken om deze mechanismen te testen in de beoogde patiëntenpopulatie. Onze bevindingen zullen een belangrijke stap vormen in het begrijpen hoe nieuwe kennis over het circadiane fotoreceptieve systeem kan worden gebruikt om circadiane ritmestoornissen te verfijnen en betere behandelingsmogelijkheden te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen met een conventionele en regelmatige slaap-waaktiming
- niet-rokers
- afronding van medische, psychologische, oogheelkundige en slaapscreeningstests
- in staat om 13 opeenvolgende dagen/nachten in het laboratorium door te brengen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- geschiedenis van oogletsel, oogchirurgie of visuele stoornis (corrigerende lenzen zijn acceptabel)
- geschiedenis van slaapstoornis of regelmatig gebruik van slaapbevorderende medicatie
- huidige gebruik van medicijnen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen (orale anticonceptiva zijn acceptabel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sensibiliseringsduur 1.375 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 1.375 uur ervaren voorafgaand aan de 12 uur blootstelling aan licht
|
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
|
Experimenteel: sensibiliseringsduur 5,5 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 5,5 uur ervaren voorafgaand aan de blootstelling van 12 uur aan licht
|
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
|
Experimenteel: sensibiliseringsduur 22 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 22 uur ervaren voorafgaand aan de 12 uur blootstelling aan licht
|
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
|
Experimenteel: sensibiliseringsduur 0,33 uur
Deze groep zal een sensibilisatieduur van 0,33 uur ervaren voorafgaand aan de blootstelling van 12 uur aan licht
|
12 uur lichtblootstelling van ongeveer 200 lux
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
timing van de circadiane fase
Tijdsspanne: Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12
|
timing van de circadiane fase zoals beoordeeld met behulp van melatonine- en temperatuurgegevens
|
Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
onderdrukking van melatonine
Tijdsspanne: Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12
|
procent van de onderdrukking van melatonine
|
Tijdens klinische studie, op dag 6-7 en 11-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op blootstelling aan licht
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
LumiThera, Inc.WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieNoorwegen
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten
-
Elastagen Pty LtdVoltooidIntrinsieke veroudering van de huidAustralië