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Estudo de Sensibilização à Luz

29 de junho de 2021 atualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilização das respostas circadianas humanas à luz

Os distúrbios do ritmo circadiano são uma classe de distúrbios do sono caracterizados pelo desalinhamento entre o tempo de sono e o tempo dos ritmos controlados pelo relógio biológico. A fototerapia pode efetivamente tratar esses distúrbios, mas a intensidade e a duração da exposição à luz necessária para isso limitam seu uso prático. Neste estudo, os investigadores testarão se a pré-exposição à luz fraca pode aumentar a resposta do sistema circadiano à terapia de luz. Se assim for, isso poderia resultar em tratamentos mais curtos que teriam maiores aplicações práticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono afetam 35-40% dos adultos, resultando em diminuição da qualidade de vida e aumento da morbidade, mortalidade e risco de acidentes automobilísticos e ocupacionais. Os distúrbios do sono do ritmo circadiano formam uma classe distinta de distúrbios do sono caracterizados pelo desalinhamento entre o tempo de sono e o marcapasso circadiano. Embora a fototerapia possa ser um tratamento eficaz para os distúrbios do sono do ritmo circadiano, existem inúmeras limitações práticas.

A luz é o sinal mais poderoso do ambiente que influencia e regula os ritmos biológicos diários. Está bem estabelecido que a irradiância, a duração e o tempo de exposição à luz afetam a resposta do sistema circadiano. Embora se pensasse que essas respostas eram mediadas pelo sistema visual, agora se sabe que existe uma rede de células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis (ipRGCs) que medeiam as respostas circadianas à luz. Outros novos estudos demonstraram que a história recente de exposição à luz afeta a resposta circadiana à luz em humanos.

Essas descobertas recentes têm implicações importantes para o uso de luz para tratar distúrbios do ritmo circadiano, incluindo distúrbios atrasados ​​e avançados da fase do sono, distúrbio do sono por turnos de trabalho e jet lag, e também podem ter relevância para o uso da luz no tratamento do distúrbio afetivo sazonal. . Até agora, pouca atenção foi dada à duração ou intensidade da exposição à luz antes de tais tratamentos de luz. Os investigadores agora têm evidências de que o sistema circadiano humano pode se tornar insensível à luz durante longas exposições e evidências de que pode ser sensibilizado à luz por exposição prévia à luz fraca. Essas descobertas recentes sugerem que os protocolos de tratamento com luz que sensibilizam o sistema circadiano antes do tratamento com luz serão mais eficazes do que os atualmente em uso.

Os estudos de internação de 13 dias que os pesquisadores propõem examinarão o efeito no sistema circadiano humano de diferentes durações de sensibilização à luz fraca antes de um tratamento de luz padronizado. Esses resultados serão comparados entre os indivíduos em um estudo de design cruzado aleatório, no qual cada indivíduo receberá um tratamento de controle e um tratamento com luz com sensibilização prévia à luz fraca. Os investigadores também incluirão pacientes com distúrbios da fase circadiana para testar esses mecanismos na população-alvo de pacientes. Nossas descobertas fornecerão um passo importante na compreensão de como novos conhecimentos sobre o sistema fotorreceptivo circadiano podem ser usados ​​para refinar e fornecer melhores opções de tratamento para distúrbios do ritmo circadiano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​com tempo de sono-vigília convencional e regular
  • não fumantes
  • realização de exames médicos, psicológicos, oftalmológicos e de triagem do sono
  • capaz de passar 13 dias/noites consecutivos no laboratório

Critério de exclusão:

  • história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • história de lesão ocular, cirurgia ocular ou distúrbio visual (lentes corretivas são aceitáveis)
  • história de distúrbio do sono ou uso regular de medicação promotora do sono
  • uso atual de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou de venda livre (contraceptivos orais são aceitáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: duração da sensibilização 1.375h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 1.375h antes das 12h de exposição à luz
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
Experimental: duração da sensibilização 5,5h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 5,5 horas antes da exposição à luz de 12 horas
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
Experimental: duração da sensibilização 22h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 22h antes das 12h de exposição à luz
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
Experimental: duração da sensibilização 0,33h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 0,33h antes da exposição à luz de 12h
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
temporização da fase circadiana
Prazo: Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12
tempo da fase circadiana conforme avaliado usando melatonina e dados de temperatura
Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
supressão de melatonina
Prazo: Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12
porcentagem de supressão de melatonina
Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exposição à luz

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