- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327040
Estudo de Sensibilização à Luz
Sensibilização das respostas circadianas humanas à luz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono afetam 35-40% dos adultos, resultando em diminuição da qualidade de vida e aumento da morbidade, mortalidade e risco de acidentes automobilísticos e ocupacionais. Os distúrbios do sono do ritmo circadiano formam uma classe distinta de distúrbios do sono caracterizados pelo desalinhamento entre o tempo de sono e o marcapasso circadiano. Embora a fototerapia possa ser um tratamento eficaz para os distúrbios do sono do ritmo circadiano, existem inúmeras limitações práticas.
A luz é o sinal mais poderoso do ambiente que influencia e regula os ritmos biológicos diários. Está bem estabelecido que a irradiância, a duração e o tempo de exposição à luz afetam a resposta do sistema circadiano. Embora se pensasse que essas respostas eram mediadas pelo sistema visual, agora se sabe que existe uma rede de células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis (ipRGCs) que medeiam as respostas circadianas à luz. Outros novos estudos demonstraram que a história recente de exposição à luz afeta a resposta circadiana à luz em humanos.
Essas descobertas recentes têm implicações importantes para o uso de luz para tratar distúrbios do ritmo circadiano, incluindo distúrbios atrasados e avançados da fase do sono, distúrbio do sono por turnos de trabalho e jet lag, e também podem ter relevância para o uso da luz no tratamento do distúrbio afetivo sazonal. . Até agora, pouca atenção foi dada à duração ou intensidade da exposição à luz antes de tais tratamentos de luz. Os investigadores agora têm evidências de que o sistema circadiano humano pode se tornar insensível à luz durante longas exposições e evidências de que pode ser sensibilizado à luz por exposição prévia à luz fraca. Essas descobertas recentes sugerem que os protocolos de tratamento com luz que sensibilizam o sistema circadiano antes do tratamento com luz serão mais eficazes do que os atualmente em uso.
Os estudos de internação de 13 dias que os pesquisadores propõem examinarão o efeito no sistema circadiano humano de diferentes durações de sensibilização à luz fraca antes de um tratamento de luz padronizado. Esses resultados serão comparados entre os indivíduos em um estudo de design cruzado aleatório, no qual cada indivíduo receberá um tratamento de controle e um tratamento com luz com sensibilização prévia à luz fraca. Os investigadores também incluirão pacientes com distúrbios da fase circadiana para testar esses mecanismos na população-alvo de pacientes. Nossas descobertas fornecerão um passo importante na compreensão de como novos conhecimentos sobre o sistema fotorreceptivo circadiano podem ser usados para refinar e fornecer melhores opções de tratamento para distúrbios do ritmo circadiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis com tempo de sono-vigília convencional e regular
- não fumantes
- realização de exames médicos, psicológicos, oftalmológicos e de triagem do sono
- capaz de passar 13 dias/noites consecutivos no laboratório
Critério de exclusão:
- história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- história de lesão ocular, cirurgia ocular ou distúrbio visual (lentes corretivas são aceitáveis)
- história de distúrbio do sono ou uso regular de medicação promotora do sono
- uso atual de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou de venda livre (contraceptivos orais são aceitáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: duração da sensibilização 1.375h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 1.375h antes das 12h de exposição à luz
|
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
|
Experimental: duração da sensibilização 5,5h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 5,5 horas antes da exposição à luz de 12 horas
|
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
|
Experimental: duração da sensibilização 22h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 22h antes das 12h de exposição à luz
|
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
|
Experimental: duração da sensibilização 0,33h
Este grupo experimentará uma duração de sensibilização de 0,33h antes da exposição à luz de 12h
|
12 horas de exposição à luz de aproximadamente 200 lux
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
temporização da fase circadiana
Prazo: Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12
|
tempo da fase circadiana conforme avaliado usando melatonina e dados de temperatura
|
Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
supressão de melatonina
Prazo: Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12
|
porcentagem de supressão de melatonina
|
Durante o estudo hospitalar, nos dias 6-7 e 11-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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