- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01327040
Valoherkistystutkimus
Ihmisen vuorokausivaihtelun valoreaktioiden herkistäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt vaikuttavat 35–40 %:iin aikuisista, mikä heikentää elämänlaatua ja lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta sekä auto- ja työtapaturmien riskiä. Vuorokausirytmin unihäiriöt muodostavat erillisen luokan unihäiriöitä, joille on ominaista unen ajoituksen ja vuorokausitahdistimen välinen epäsuhta. Vaikka valohoito voi olla tehokas hoito vuorokausirytmin unihäiriöille, sillä on lukuisia käytännön rajoituksia.
Valo on voimakkain signaali ympäristöstä, joka vaikuttaa ja säätelee päivittäisiä biologisia rytmejä. On vakiintunutta, että valolle altistumisen säteilyvoimakkuus, kesto ja ajoitus vaikuttavat kaikki vuorokausijärjestelmän vasteeseen. Aiemmin luultiin, että nämä vasteet välittivät visuaalisen järjestelmän kautta, mutta nyt tiedetään, että on olemassa luontaisesti valoherkkien verkkokalvon gangliosolujen (ipRGC) verkosto, joka välittää vuorokausireaktioita valoon. Muut uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että viimeaikainen valoaltistushistoria vaikuttaa vuorokausirytmiin valoon ihmisillä.
Näillä viimeaikaisilla löydöillä on tärkeitä vaikutuksia valon käyttöön vuorokausirytmihäiriöiden, mukaan lukien viivästyneiden ja pitkälle edenneiden univaiheiden häiriöt, vuorotyöunihäiriöt ja jet lag -häiriöt, hoitoon, ja niillä voi olla merkitystä myös valon käytössä kausittaisen mielialahäiriön hoidossa. . Tähän mennessä valolle altistumisen kestoon tai voimakkuuteen on kiinnitetty vain vähän huomiota ennen tällaisia valohoitoja. Tutkijoilla on nyt todisteita siitä, että ihmisen vuorokausijärjestelmä voi muuttua herkistymättömäksi valolle pitkän altistuksen aikana, ja todisteita siitä, että se voi herkistyä valolle altistamalla se etukäteen hämärälle valolle. Nämä viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että valohoitoprotokollat, jotka herkistävät vuorokausijärjestelmän ennen valohoitoa, ovat tehokkaampia kuin tällä hetkellä käytössä olevat.
Tutkijoiden ehdottamat 13 päivää kestäneet potilastutkimukset tutkivat eri pituisten hämärän valoherkistymisen vaikutusta ihmisen vuorokausijärjestelmään ennen standardoitua valohoitoa. Näitä tuloksia verrataan koehenkilöiden sisällä satunnaistetussa ristikkäissuunnittelututkimuksessa, jossa jokainen koehenkilö saa kontrollihoidon ja valohoidon, jossa on aikaisempi hämärävaloherkistys. Tutkijat ottavat mukaan myös vuorokausivaihtelun häiriöpotilaita testatakseen näitä mekanismeja kohdepotilaspopulaatiossa. Löytömme ovat tärkeä askel ymmärtäessämme, kuinka uutta tietoa vuorokausivaloreseptiivisestä järjestelmästä voidaan käyttää parantamaan ja tarjoamaan parempia hoitovaihtoehtoja vuorokausirytmihäiriöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset tavanomaisella ja säännöllisellä uni- ja herätysajastuksella
- tupakoimattomille
- lääketieteellisten, psykologisten, oftalmologisten ja unen seulontatestien suorittaminen
- voi viettää 13 peräkkäistä päivää/yötä laboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- aiempi silmävaurio, silmäleikkaus tai näköhäiriö (korjaavat linssit ovat hyväksyttäviä)
- unihäiriö tai säännöllinen unta edistävien lääkkeiden käyttö
- nykyinen resepti-, yrtti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö (oraaliset ehkäisyvalmisteet ovat hyväksyttäviä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: herkistymisen kesto 1.375h
Tämä ryhmä kokee 1,375 tunnin herkistymisajan ennen 12 tunnin valoaltistusta
|
12 tunnin valotus, noin 200 luksia
|
Kokeellinen: herkistyksen kesto 5,5h
Tämä ryhmä kokee 5,5 tunnin herkistymisajan ennen 12 tunnin valoaltistusta
|
12 tunnin valotus, noin 200 luksia
|
Kokeellinen: herkistymisen kesto 22h
Tämä ryhmä kokee 22 tunnin herkistymisajan ennen 12 tunnin valoaltistusta
|
12 tunnin valotus, noin 200 luksia
|
Kokeellinen: herkistymisen kesto 0,33h
Tämä ryhmä kokee 0,33 tunnin herkistymisajan ennen 12 tunnin valoaltistusta
|
12 tunnin valotus, noin 200 luksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vuorokausiaikainen vaiheen ajoitus
Aikaikkuna: Sairaalatutkimuksen aikana, päivinä 6-7 ja 11-12
|
vuorokausivaihtelun ajoitus, joka on arvioitu käyttämällä melatoniini- ja lämpötilatietoja
|
Sairaalatutkimuksen aikana, päivinä 6-7 ja 11-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
melatoniinin estäminen
Aikaikkuna: Sairaalatutkimuksen aikana, päivinä 6-7 ja 11-12
|
prosenttia melatoniinin supressiosta
|
Sairaalatutkimuksen aikana, päivinä 6-7 ja 11-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset valotus
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
RxSight, Inc.RekrytointiKaihi | AphakiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Illumicure IncTuntematon
-
Medical University of ViennaValmisKausiluonteinen mielialahäiriöItävalta
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis