- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01327040
Étude de sensibilisation à la lumière
Sensibilisation des réponses circadiennes humaines à la lumière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil affectent 35 à 40 % des adultes, entraînant une diminution de la qualité de vie et une augmentation de la morbidité, de la mortalité et du risque d'accidents automobiles et professionnels. Les troubles du rythme circadien du sommeil forment une classe distincte de troubles du sommeil caractérisés par un désalignement entre le moment du sommeil et le stimulateur circadien. Bien que la luminothérapie puisse être un traitement efficace des troubles du rythme circadien du sommeil, il existe de nombreuses limites pratiques.
La lumière est le signal le plus puissant de l'environnement qui influence et régule les rythmes biologiques quotidiens. Il est bien établi que l'éclairement, la durée et le moment de l'exposition à la lumière affectent tous la réponse du système circadien. Alors qu'on pensait autrefois que ces réponses étaient médiées par le système visuel, on sait maintenant qu'il existe un réseau de cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles (ipRGC) qui médient les réponses circadiennes à la lumière. D'autres nouvelles études ont démontré que les antécédents récents d'exposition à la lumière affectent la réponse circadienne à la lumière chez l'homme.
Ces découvertes récentes ont des implications importantes pour l'utilisation de la lumière pour traiter les troubles du rythme circadien, y compris les troubles de phase de sommeil retardés et avancés, les troubles du sommeil liés au travail posté et le décalage horaire, et elles peuvent également avoir une pertinence pour l'utilisation de la lumière pour traiter les troubles affectifs saisonniers. . Jusqu'à présent, peu d'attention a été accordée à la durée ou à l'intensité de l'exposition à la lumière avant de tels traitements par la lumière. Les chercheurs ont maintenant des preuves que le système circadien humain peut devenir insensible à la lumière lors de longues expositions et des preuves qu'il peut être sensibilisé à la lumière par une exposition préalable à une lumière tamisée. Ces découvertes récentes suggèrent que les protocoles de traitement par la lumière qui sensibilisent le système circadien avant le traitement par la lumière seront plus efficaces que ceux actuellement utilisés.
Les études de 13 jours sur des patients hospitalisés proposées par les chercheurs examineront l'effet sur le système circadien humain de différentes durées de sensibilisation à la lumière tamisée avant un traitement par la lumière standardisé. Ces résultats seront comparés chez les sujets dans une étude de conception croisée randomisée dans laquelle chaque sujet recevra un traitement de contrôle et un traitement à la lumière avec une sensibilisation préalable à la lumière tamisée. Les chercheurs incluront également des patients atteints de troubles de la phase circadienne pour tester ces mécanismes dans la population de patients cible. Nos résultats constitueront une étape importante pour comprendre comment les nouvelles connaissances sur le système photoréceptif circadien peuvent être utilisées pour affiner et fournir de meilleures options de traitement pour les troubles du rythme circadien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé avec un rythme veille-sommeil conventionnel et régulier
- non-fumeurs
- réalisation de tests médicaux, psychologiques, ophtalmologiques et de dépistage du sommeil
- capable de passer 13 jours/nuits consécutifs au laboratoire
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
- antécédents de blessure oculaire, de chirurgie oculaire ou de trouble visuel (les verres correcteurs sont acceptables)
- antécédents de troubles du sommeil ou utilisation régulière de médicaments favorisant le sommeil
- utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance, à base de plantes ou en vente libre (les contraceptifs oraux sont acceptables)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: durée de sensibilisation 1.375h
Ce groupe connaîtra une durée de sensibilisation de 1,375 h avant l'exposition à la lumière de 12 h
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Exposition à la lumière de 12 heures d'environ 200 lux
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Expérimental: durée de sensibilisation 5.5h
Ce groupe connaîtra une durée de sensibilisation de 5,5 h avant l'exposition à la lumière de 12 h
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Exposition à la lumière de 12 heures d'environ 200 lux
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Expérimental: durée de sensibilisation 22h
Ce groupe connaîtra une durée de sensibilisation de 22h avant l'exposition à la lumière de 12h
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Exposition à la lumière de 12 heures d'environ 200 lux
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Expérimental: durée de sensibilisation 0.33h
Ce groupe connaîtra une durée de sensibilisation de 0,33 h avant l'exposition à la lumière de 12 h
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Exposition à la lumière de 12 heures d'environ 200 lux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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synchronisation de la phase circadienne
Délai: Pendant l'étude en milieu hospitalier, les jours 6-7 et 11-12
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le moment de la phase circadienne tel qu'évalué à l'aide de données sur la mélatonine et la température
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Pendant l'étude en milieu hospitalier, les jours 6-7 et 11-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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suppression de la mélatonine
Délai: Pendant l'étude en milieu hospitalier, les jours 6-7 et 11-12
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pourcentage de suppression de la mélatonine
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Pendant l'étude en milieu hospitalier, les jours 6-7 et 11-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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