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Studio sulla sensibilizzazione alla luce

29 giugno 2021 aggiornato da: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilizzazione delle risposte circadiane umane alla luce

I disturbi del ritmo circadiano sono una classe di disturbi del sonno caratterizzati da un disallineamento tra i tempi del sonno e i tempi dei ritmi guidati dall'orologio biologico. La terapia della luce può trattare efficacemente questi disturbi, ma l'intensità e la durata dell'esposizione alla luce necessaria per farlo ne ha limitato l'uso pratico. In questo studio gli investigatori verificheranno se la pre-esposizione alla luce fioca può migliorare la risposta del sistema circadiano alla terapia della luce. In tal caso, ciò potrebbe comportare trattamenti più brevi che avrebbero maggiori applicazioni pratiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno colpiscono il 35-40% degli adulti, determinando una diminuzione della qualità della vita e un aumento della morbilità, della mortalità e del rischio di incidenti automobilistici e sul lavoro. I disturbi del ritmo circadiano del sonno costituiscono una classe distinta di disturbi del sonno caratterizzati da un disallineamento tra i tempi del sonno e il pacemaker circadiano. Mentre la terapia della luce può essere un trattamento efficace dei disturbi del ritmo circadiano del sonno, ci sono numerose limitazioni pratiche.

La luce è il segnale più potente dell'ambiente che influenza e regola i ritmi biologici quotidiani. È ben noto che l'irraggiamento, la durata e la tempistica dell'esposizione alla luce influenzano tutti la risposta del sistema circadiano. Mentre una volta si pensava che queste risposte fossero mediate attraverso il sistema visivo, ora è noto che esiste una rete di cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC) che mediano le risposte circadiane alla luce. Altri nuovi studi hanno dimostrato che la recente storia di esposizione alla luce influisce sulla risposta circadiana alla luce negli esseri umani.

Queste recenti scoperte hanno importanti implicazioni per l'uso della luce per trattare i disturbi del ritmo circadiano, compresi i disturbi della fase del sonno ritardata e avanzata, il disturbo del sonno da lavoro a turni e il jet lag, e possono anche avere rilevanza per l'uso della luce per trattare il disturbo affettivo stagionale. . Fino ad ora, è stata prestata poca attenzione alla durata o all'intensità dell'esposizione alla luce prima di tali trattamenti con la luce. Gli investigatori ora hanno prove che il sistema circadiano umano può diventare desensibilizzato alla luce durante lunghe esposizioni e prove che può essere sensibilizzato alla luce da una precedente esposizione a luce fioca. Queste recenti scoperte suggeriscono che i protocolli di trattamento della luce che sensibilizzano il sistema circadiano prima del trattamento della luce saranno più efficaci di quelli attualmente in uso.

Gli studi di ricovero di 13 giorni proposti dai ricercatori esamineranno l'effetto sul sistema circadiano umano di diverse durate di sensibilizzazione alla luce fioca prima di un trattamento con luce standardizzata. Questi risultati saranno confrontati all'interno dei soggetti in uno studio randomizzato di progettazione incrociata in cui ciascun soggetto riceverà un trattamento di controllo e un trattamento leggero con precedente sensibilizzazione alla luce fioca. Gli investigatori includeranno anche pazienti con disturbo della fase circadiana per testare questi meccanismi nella popolazione di pazienti target. I nostri risultati forniranno un passo importante nella comprensione di come le nuove conoscenze sul sistema fotorecettivo circadiano possono essere utilizzate per perfezionare e fornire migliori opzioni di trattamento per i disturbi del ritmo circadiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani con tempi sonno-veglia convenzionali e regolari
  • non fumatori
  • completamento dei test medici, psicologici, oftalmologici e di screening del sonno
  • in grado di trascorrere 13 giorni/notti consecutivi in ​​laboratorio

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • storia di lesioni agli occhi, chirurgia oculare o disturbi visivi (lenti correttive sono accettabili)
  • storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
  • attuale prescrizione, uso di erbe o farmaci da banco (i contraccettivi orali sono accettabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: durata sensibilizzazione 1.375h
Questo gruppo sperimenterà una durata della sensibilizzazione di 1.375 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
Sperimentale: durata della sensibilizzazione 5.5h
Questo gruppo sperimenterà una durata di sensibilizzazione di 5,5 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
Sperimentale: durata della sensibilizzazione 22h
Questo gruppo sperimenterà una durata di sensibilizzazione di 22 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
Sperimentale: durata della sensibilizzazione 0.33h
Questo gruppo sperimenterà una durata di sensibilizzazione di 0,33 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temporizzazione della fase circadiana
Lasso di tempo: Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12
temporizzazione della fase circadiana valutata utilizzando i dati sulla melatonina e sulla temperatura
Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soppressione della melatonina
Lasso di tempo: Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12
percentuale di soppressione della melatonina
Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esposizione alla luce

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