- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327040
Studio sulla sensibilizzazione alla luce
Sensibilizzazione delle risposte circadiane umane alla luce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno colpiscono il 35-40% degli adulti, determinando una diminuzione della qualità della vita e un aumento della morbilità, della mortalità e del rischio di incidenti automobilistici e sul lavoro. I disturbi del ritmo circadiano del sonno costituiscono una classe distinta di disturbi del sonno caratterizzati da un disallineamento tra i tempi del sonno e il pacemaker circadiano. Mentre la terapia della luce può essere un trattamento efficace dei disturbi del ritmo circadiano del sonno, ci sono numerose limitazioni pratiche.
La luce è il segnale più potente dell'ambiente che influenza e regola i ritmi biologici quotidiani. È ben noto che l'irraggiamento, la durata e la tempistica dell'esposizione alla luce influenzano tutti la risposta del sistema circadiano. Mentre una volta si pensava che queste risposte fossero mediate attraverso il sistema visivo, ora è noto che esiste una rete di cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC) che mediano le risposte circadiane alla luce. Altri nuovi studi hanno dimostrato che la recente storia di esposizione alla luce influisce sulla risposta circadiana alla luce negli esseri umani.
Queste recenti scoperte hanno importanti implicazioni per l'uso della luce per trattare i disturbi del ritmo circadiano, compresi i disturbi della fase del sonno ritardata e avanzata, il disturbo del sonno da lavoro a turni e il jet lag, e possono anche avere rilevanza per l'uso della luce per trattare il disturbo affettivo stagionale. . Fino ad ora, è stata prestata poca attenzione alla durata o all'intensità dell'esposizione alla luce prima di tali trattamenti con la luce. Gli investigatori ora hanno prove che il sistema circadiano umano può diventare desensibilizzato alla luce durante lunghe esposizioni e prove che può essere sensibilizzato alla luce da una precedente esposizione a luce fioca. Queste recenti scoperte suggeriscono che i protocolli di trattamento della luce che sensibilizzano il sistema circadiano prima del trattamento della luce saranno più efficaci di quelli attualmente in uso.
Gli studi di ricovero di 13 giorni proposti dai ricercatori esamineranno l'effetto sul sistema circadiano umano di diverse durate di sensibilizzazione alla luce fioca prima di un trattamento con luce standardizzata. Questi risultati saranno confrontati all'interno dei soggetti in uno studio randomizzato di progettazione incrociata in cui ciascun soggetto riceverà un trattamento di controllo e un trattamento leggero con precedente sensibilizzazione alla luce fioca. Gli investigatori includeranno anche pazienti con disturbo della fase circadiana per testare questi meccanismi nella popolazione di pazienti target. I nostri risultati forniranno un passo importante nella comprensione di come le nuove conoscenze sul sistema fotorecettivo circadiano possono essere utilizzate per perfezionare e fornire migliori opzioni di trattamento per i disturbi del ritmo circadiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani con tempi sonno-veglia convenzionali e regolari
- non fumatori
- completamento dei test medici, psicologici, oftalmologici e di screening del sonno
- in grado di trascorrere 13 giorni/notti consecutivi in laboratorio
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- storia di lesioni agli occhi, chirurgia oculare o disturbi visivi (lenti correttive sono accettabili)
- storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
- attuale prescrizione, uso di erbe o farmaci da banco (i contraccettivi orali sono accettabili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: durata sensibilizzazione 1.375h
Questo gruppo sperimenterà una durata della sensibilizzazione di 1.375 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
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Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
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Sperimentale: durata della sensibilizzazione 5.5h
Questo gruppo sperimenterà una durata di sensibilizzazione di 5,5 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
|
Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
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Sperimentale: durata della sensibilizzazione 22h
Questo gruppo sperimenterà una durata di sensibilizzazione di 22 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
|
Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
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Sperimentale: durata della sensibilizzazione 0.33h
Questo gruppo sperimenterà una durata di sensibilizzazione di 0,33 ore prima dell'esposizione alla luce di 12 ore
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Esposizione alla luce di 12 ore di circa 200 lux
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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temporizzazione della fase circadiana
Lasso di tempo: Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12
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temporizzazione della fase circadiana valutata utilizzando i dati sulla melatonina e sulla temperatura
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Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soppressione della melatonina
Lasso di tempo: Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12
|
percentuale di soppressione della melatonina
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Durante lo studio ospedaliero, nei giorni 6-7 e 11-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su esposizione alla luce
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American Medical SystemsCompletatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
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The Miriam HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoPrevenzione secondaria della malattia coronaricaStati Uniti
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCytosystems LtdSconosciutoCancro alla vescica
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Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminato
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Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National Institutes... e altri collaboratoriCompletatoEdema maculare diabeticoStati Uniti
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D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.ANon ancora reclutamentoOsteoartrite | GonartrosiBrasile
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Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAttivo, non reclutanteDepressione, bipolare | Disturbo bipolare di tipo IICanada
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PhotocureKarl StorzCompletatoTumore alla vescica intermedio o ad alto rischio
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New York Institute of TechnologyCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti