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Studie zur Lichtsensibilisierung

29. Juni 2021 aktualisiert von: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilisierung menschlicher zirkadianer Reaktionen auf Licht

Zirkadiane Rhythmusstörungen sind eine Klasse von Schlafstörungen, die durch eine Fehlausrichtung zwischen dem Schlaftiming und dem Timing von Rhythmen gekennzeichnet sind, die von der biologischen Uhr gesteuert werden. Lichttherapie kann diese Störungen wirksam behandeln, aber die Intensität und Dauer der Lichteinwirkung, die dazu erforderlich ist, hat ihre praktische Anwendung eingeschränkt. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob eine vorherige Exposition gegenüber schwachem Licht die Reaktion des zirkadianen Systems auf die Lichttherapie verbessern kann. Wenn ja, könnte dies zu kürzeren Behandlungen führen, die größere praktische Anwendungen hätten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen betreffen 35-40 % der Erwachsenen, was zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität, Mortalität und dem Risiko von Auto- und Arbeitsunfällen führt. Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus bilden eine eigene Klasse von Schlafstörungen, die durch eine Fehlausrichtung zwischen dem Schlaftiming und dem zirkadianen Schrittmacher gekennzeichnet sind. Während die Lichttherapie eine wirksame Behandlung von Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus sein kann, gibt es zahlreiche praktische Einschränkungen.

Licht ist das stärkste Signal aus der Umwelt, das den täglichen biologischen Rhythmus beeinflusst und reguliert. Es ist allgemein bekannt, dass die Bestrahlungsstärke, die Dauer und der Zeitpunkt der Lichteinwirkung alle die Reaktion des zirkadianen Systems beeinflussen. Während früher angenommen wurde, dass diese Reaktionen durch das visuelle System vermittelt werden, weiß man heute, dass es ein Netzwerk von intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGCs) gibt, die zirkadiane Reaktionen auf Licht vermitteln. Andere neue Studien haben gezeigt, dass die jüngste Lichtexposition die zirkadiane Reaktion auf Licht beim Menschen beeinflusst.

Diese jüngsten Erkenntnisse haben wichtige Auswirkungen auf die Verwendung von Licht zur Behandlung von Störungen des zirkadianen Rhythmus, einschließlich verzögerter und fortgeschrittener Schlafphasenstörungen, Schichtarbeits-Schlafstörungen und Jetlag, und sie können auch für die Verwendung von Licht zur Behandlung saisonaler affektiver Störungen relevant sein . Bisher wurde der Dauer oder Intensität der Lichteinwirkung vor solchen Lichtbehandlungen wenig Beachtung geschenkt. Die Forscher haben jetzt Beweise dafür, dass das menschliche zirkadiane System bei Langzeitbelichtungen gegenüber Licht desensibilisiert werden kann, und Beweise dafür, dass es durch vorherige Exposition gegenüber schwachem Licht für Licht sensibilisiert werden kann. Diese jüngsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lichtbehandlungsprotokolle, die das zirkadiane System vor der Lichtbehandlung sensibilisieren, effektiver sein werden als die derzeit verwendeten.

Die von den Forschern vorgeschlagenen 13-tägigen stationären Studien werden die Auswirkungen verschiedener Dauern der Sensibilisierung bei schwachem Licht auf das menschliche zirkadiane System vor einer standardisierten Lichtbehandlung untersuchen. Diese Ergebnisse werden innerhalb der Probanden in einer randomisierten Studie mit Crossover-Design verglichen, in der jede Proband eine Kontrollbehandlung und eine Lichtbehandlung mit vorheriger Sensibilisierung für schwaches Licht erhält. Die Forscher werden auch Patienten mit Störungen der zirkadianen Phase einbeziehen, um diese Mechanismen in der Zielpatientenpopulation zu testen. Unsere Ergebnisse werden einen wichtigen Schritt zum Verständnis darstellen, wie neues Wissen über das zirkadiane photorezeptive System genutzt werden kann, um bessere Behandlungsoptionen für Störungen des zirkadianen Rhythmus zu verfeinern und bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene mit konventionellem und regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
  • Nichtraucher
  • Abschluss medizinischer, psychologischer, ophthalmologischer und Schlaf-Screening-Tests
  • 13 aufeinanderfolgende Tage/Nächte im Labor verbringen können

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen, Augenoperationen oder Sehstörungen (Korrekturlinsen sind akzeptabel)
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • aktueller Gebrauch von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder rezeptfreien Medikamenten (orale Kontrazeptiva sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensibilisierungsdauer 1.375h
Diese Gruppe wird vor der 12-stündigen Lichtexposition eine 1,375-stündige Sensibilisierungsdauer erfahren
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
Experimental: Sensibilisierungsdauer 5,5h
Diese Gruppe wird vor der 12-stündigen Lichtexposition eine 5,5-stündige Sensibilisierungsdauer erfahren
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
Experimental: Sensibilisierungsdauer 22h
Diese Gruppe erfährt vor der 12-stündigen Lichtexposition eine 22-stündige Sensibilisierungsdauer
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
Experimental: Sensibilisierungsdauer 0,33 h
Diese Gruppe erfährt vor der 12-stündigen Lichtexposition eine Sensibilisierungsdauer von 0,33 h
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timing der zirkadianen Phase
Zeitfenster: Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12
Timing der zirkadianen Phase, wie anhand von Melatonin- und Temperaturdaten bewertet
Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin-Unterdrückung
Zeitfenster: Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12
Prozent Melatoninunterdrückung
Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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