- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01327040
Studie zur Lichtsensibilisierung
Sensibilisierung menschlicher zirkadianer Reaktionen auf Licht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen betreffen 35-40 % der Erwachsenen, was zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität, Mortalität und dem Risiko von Auto- und Arbeitsunfällen führt. Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus bilden eine eigene Klasse von Schlafstörungen, die durch eine Fehlausrichtung zwischen dem Schlaftiming und dem zirkadianen Schrittmacher gekennzeichnet sind. Während die Lichttherapie eine wirksame Behandlung von Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus sein kann, gibt es zahlreiche praktische Einschränkungen.
Licht ist das stärkste Signal aus der Umwelt, das den täglichen biologischen Rhythmus beeinflusst und reguliert. Es ist allgemein bekannt, dass die Bestrahlungsstärke, die Dauer und der Zeitpunkt der Lichteinwirkung alle die Reaktion des zirkadianen Systems beeinflussen. Während früher angenommen wurde, dass diese Reaktionen durch das visuelle System vermittelt werden, weiß man heute, dass es ein Netzwerk von intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGCs) gibt, die zirkadiane Reaktionen auf Licht vermitteln. Andere neue Studien haben gezeigt, dass die jüngste Lichtexposition die zirkadiane Reaktion auf Licht beim Menschen beeinflusst.
Diese jüngsten Erkenntnisse haben wichtige Auswirkungen auf die Verwendung von Licht zur Behandlung von Störungen des zirkadianen Rhythmus, einschließlich verzögerter und fortgeschrittener Schlafphasenstörungen, Schichtarbeits-Schlafstörungen und Jetlag, und sie können auch für die Verwendung von Licht zur Behandlung saisonaler affektiver Störungen relevant sein . Bisher wurde der Dauer oder Intensität der Lichteinwirkung vor solchen Lichtbehandlungen wenig Beachtung geschenkt. Die Forscher haben jetzt Beweise dafür, dass das menschliche zirkadiane System bei Langzeitbelichtungen gegenüber Licht desensibilisiert werden kann, und Beweise dafür, dass es durch vorherige Exposition gegenüber schwachem Licht für Licht sensibilisiert werden kann. Diese jüngsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lichtbehandlungsprotokolle, die das zirkadiane System vor der Lichtbehandlung sensibilisieren, effektiver sein werden als die derzeit verwendeten.
Die von den Forschern vorgeschlagenen 13-tägigen stationären Studien werden die Auswirkungen verschiedener Dauern der Sensibilisierung bei schwachem Licht auf das menschliche zirkadiane System vor einer standardisierten Lichtbehandlung untersuchen. Diese Ergebnisse werden innerhalb der Probanden in einer randomisierten Studie mit Crossover-Design verglichen, in der jede Proband eine Kontrollbehandlung und eine Lichtbehandlung mit vorheriger Sensibilisierung für schwaches Licht erhält. Die Forscher werden auch Patienten mit Störungen der zirkadianen Phase einbeziehen, um diese Mechanismen in der Zielpatientenpopulation zu testen. Unsere Ergebnisse werden einen wichtigen Schritt zum Verständnis darstellen, wie neues Wissen über das zirkadiane photorezeptive System genutzt werden kann, um bessere Behandlungsoptionen für Störungen des zirkadianen Rhythmus zu verfeinern und bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene mit konventionellem und regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
- Nichtraucher
- Abschluss medizinischer, psychologischer, ophthalmologischer und Schlaf-Screening-Tests
- 13 aufeinanderfolgende Tage/Nächte im Labor verbringen können
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte von Augenverletzungen, Augenoperationen oder Sehstörungen (Korrekturlinsen sind akzeptabel)
- Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
- aktueller Gebrauch von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder rezeptfreien Medikamenten (orale Kontrazeptiva sind akzeptabel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sensibilisierungsdauer 1.375h
Diese Gruppe wird vor der 12-stündigen Lichtexposition eine 1,375-stündige Sensibilisierungsdauer erfahren
|
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
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Experimental: Sensibilisierungsdauer 5,5h
Diese Gruppe wird vor der 12-stündigen Lichtexposition eine 5,5-stündige Sensibilisierungsdauer erfahren
|
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
|
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Experimental: Sensibilisierungsdauer 22h
Diese Gruppe erfährt vor der 12-stündigen Lichtexposition eine 22-stündige Sensibilisierungsdauer
|
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
|
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Experimental: Sensibilisierungsdauer 0,33 h
Diese Gruppe erfährt vor der 12-stündigen Lichtexposition eine Sensibilisierungsdauer von 0,33 h
|
12 Stunden Lichteinwirkung von ca. 200 Lux
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timing der zirkadianen Phase
Zeitfenster: Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12
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Timing der zirkadianen Phase, wie anhand von Melatonin- und Temperaturdaten bewertet
|
Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melatonin-Unterdrückung
Zeitfenster: Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12
|
Prozent Melatoninunterdrückung
|
Während der stationären Studie an den Tagen 6-7 und 11-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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