Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczulenia na światło

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Uczulenie ludzkich dobowych odpowiedzi na światło

Zaburzenia rytmu okołodobowego to klasa zaburzeń snu charakteryzujących się niedopasowaniem czasu snu do czasu rytmów napędzanych przez zegar biologiczny. Terapia światłem może skutecznie leczyć te zaburzenia, ale wymagana do tego intensywność i czas ekspozycji na światło ograniczają jej praktyczne zastosowanie. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy wstępna ekspozycja na słabe światło może poprawić reakcję układu okołodobowego na terapię światłem. Jeśli tak, może to skutkować krótszymi terapiami, które miałyby większe praktyczne zastosowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu dotykają 35-40% dorosłych, powodując pogorszenie jakości życia oraz zwiększoną chorobowość, śmiertelność oraz ryzyko wypadków samochodowych i zawodowych. Zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym tworzą odrębną klasę zaburzeń snu charakteryzujących się niedopasowaniem czasu snu do rytmu okołodobowego. Chociaż terapia światłem może być skutecznym sposobem leczenia zaburzeń rytmu dobowego snu, istnieje wiele praktycznych ograniczeń.

Światło jest najsilniejszym sygnałem ze środowiska, który wpływa i reguluje dobowe rytmy biologiczne. Powszechnie wiadomo, że natężenie promieniowania, czas trwania i czas ekspozycji na światło wpływają na reakcję układu okołodobowego. Chociaż kiedyś uważano, że reakcje te są pośredniczone przez układ wzrokowy, obecnie wiadomo, że istnieje sieć wewnętrznie światłoczułych komórek zwojowych siatkówki (ipRGC), które pośredniczą w okołodobowych reakcjach na światło. Inne nowe badania wykazały, że niedawna historia ekspozycji na światło wpływa na okołodobową reakcję na światło u ludzi.

Te ostatnie odkrycia mają ważne implikacje dla wykorzystania światła w leczeniu zaburzeń rytmu okołodobowego, w tym opóźnionej i zaawansowanej fazy snu, zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i zmiany strefy czasowej, a także mogą mieć znaczenie dla stosowania światła w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych . Do tej pory niewiele uwagi poświęcano czasowi trwania lub intensywności ekspozycji na światło przed takimi zabiegami świetlnymi. Badacze mają teraz dowody na to, że ludzki układ okołodobowy może stać się odczulony na światło podczas długich ekspozycji oraz dowody na to, że może on zostać uwrażliwiony na światło poprzez wcześniejszą ekspozycję na słabe światło. Te ostatnie odkrycia sugerują, że protokoły leczenia światłem, które uwrażliwiają układ okołodobowy przed leczeniem światłem, będą bardziej skuteczne niż obecnie stosowane.

Proponowane przez badaczy 13-dniowe badania szpitalne zbadają wpływ różnych czasów trwania uczulenia na słabe światło na ludzki układ okołodobowy przed standaryzowaną terapią światłem. Wyniki te zostaną porównane u pacjentów w randomizowanym badaniu typu cross-over, w którym każdy podmiot otrzyma leczenie kontrolne i leczenie światłem z uprzednim uczuleniem na słabe światło. Badacze włączą również pacjentów z zaburzeniami fazy okołodobowej, aby przetestować te mechanizmy w docelowej populacji pacjentów. Nasze odkrycia będą stanowić ważny krok w zrozumieniu, w jaki sposób można wykorzystać nową wiedzę na temat okołodobowego układu fotorecepcyjnego do udoskonalenia i zapewnienia lepszych opcji leczenia zaburzeń rytmu okołodobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych o konwencjonalnych i regularnych porach snu i czuwania
  • niepalący
  • ukończenie badań lekarskich, psychologicznych, okulistycznych oraz przesiewowych badań snu
  • w stanie spędzić 13 kolejnych dni/nocy w laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • historia urazu oka, operacji oka lub zaburzenia widzenia (dopuszczalne są soczewki korekcyjne)
  • historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
  • aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty (dopuszczalne są doustne środki antykoncepcyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 1.375h
Ta grupa doświadczy czasu trwania uczulenia 1,375 godziny przed 12-godzinną ekspozycją na światło
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 5,5h
Ta grupa doświadczy 5,5-godzinnego czasu trwania uczulenia przed 12-godzinną ekspozycją na światło
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 22h
Ta grupa doświadczy 22-godzinnego czasu trwania uczulenia przed 12-godzinną ekspozycją na światło
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 0,33h
Ta grupa doświadczy czasu trwania uczulenia 0,33 godziny przed 12-godzinną ekspozycją na światło
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
synchronizacja faz okołodobowych
Ramy czasowe: Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12
czas fazy okołodobowej oceniany na podstawie danych dotyczących melatoniny i temperatury
Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tłumienie melatoniny
Ramy czasowe: Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12
procent tłumienia melatoniny
Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj