- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327040
Badanie uczulenia na światło
Uczulenie ludzkich dobowych odpowiedzi na światło
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu dotykają 35-40% dorosłych, powodując pogorszenie jakości życia oraz zwiększoną chorobowość, śmiertelność oraz ryzyko wypadków samochodowych i zawodowych. Zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym tworzą odrębną klasę zaburzeń snu charakteryzujących się niedopasowaniem czasu snu do rytmu okołodobowego. Chociaż terapia światłem może być skutecznym sposobem leczenia zaburzeń rytmu dobowego snu, istnieje wiele praktycznych ograniczeń.
Światło jest najsilniejszym sygnałem ze środowiska, który wpływa i reguluje dobowe rytmy biologiczne. Powszechnie wiadomo, że natężenie promieniowania, czas trwania i czas ekspozycji na światło wpływają na reakcję układu okołodobowego. Chociaż kiedyś uważano, że reakcje te są pośredniczone przez układ wzrokowy, obecnie wiadomo, że istnieje sieć wewnętrznie światłoczułych komórek zwojowych siatkówki (ipRGC), które pośredniczą w okołodobowych reakcjach na światło. Inne nowe badania wykazały, że niedawna historia ekspozycji na światło wpływa na okołodobową reakcję na światło u ludzi.
Te ostatnie odkrycia mają ważne implikacje dla wykorzystania światła w leczeniu zaburzeń rytmu okołodobowego, w tym opóźnionej i zaawansowanej fazy snu, zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i zmiany strefy czasowej, a także mogą mieć znaczenie dla stosowania światła w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych . Do tej pory niewiele uwagi poświęcano czasowi trwania lub intensywności ekspozycji na światło przed takimi zabiegami świetlnymi. Badacze mają teraz dowody na to, że ludzki układ okołodobowy może stać się odczulony na światło podczas długich ekspozycji oraz dowody na to, że może on zostać uwrażliwiony na światło poprzez wcześniejszą ekspozycję na słabe światło. Te ostatnie odkrycia sugerują, że protokoły leczenia światłem, które uwrażliwiają układ okołodobowy przed leczeniem światłem, będą bardziej skuteczne niż obecnie stosowane.
Proponowane przez badaczy 13-dniowe badania szpitalne zbadają wpływ różnych czasów trwania uczulenia na słabe światło na ludzki układ okołodobowy przed standaryzowaną terapią światłem. Wyniki te zostaną porównane u pacjentów w randomizowanym badaniu typu cross-over, w którym każdy podmiot otrzyma leczenie kontrolne i leczenie światłem z uprzednim uczuleniem na słabe światło. Badacze włączą również pacjentów z zaburzeniami fazy okołodobowej, aby przetestować te mechanizmy w docelowej populacji pacjentów. Nasze odkrycia będą stanowić ważny krok w zrozumieniu, w jaki sposób można wykorzystać nową wiedzę na temat okołodobowego układu fotorecepcyjnego do udoskonalenia i zapewnienia lepszych opcji leczenia zaburzeń rytmu okołodobowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych o konwencjonalnych i regularnych porach snu i czuwania
- niepalący
- ukończenie badań lekarskich, psychologicznych, okulistycznych oraz przesiewowych badań snu
- w stanie spędzić 13 kolejnych dni/nocy w laboratorium
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- historia urazu oka, operacji oka lub zaburzenia widzenia (dopuszczalne są soczewki korekcyjne)
- historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
- aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty (dopuszczalne są doustne środki antykoncepcyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 1.375h
Ta grupa doświadczy czasu trwania uczulenia 1,375 godziny przed 12-godzinną ekspozycją na światło
|
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
|
|
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 5,5h
Ta grupa doświadczy 5,5-godzinnego czasu trwania uczulenia przed 12-godzinną ekspozycją na światło
|
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
|
|
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 22h
Ta grupa doświadczy 22-godzinnego czasu trwania uczulenia przed 12-godzinną ekspozycją na światło
|
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
|
|
Eksperymentalny: czas trwania uczulenia 0,33h
Ta grupa doświadczy czasu trwania uczulenia 0,33 godziny przed 12-godzinną ekspozycją na światło
|
12-godzinna ekspozycja na światło około 200 luksów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
synchronizacja faz okołodobowych
Ramy czasowe: Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12
|
czas fazy okołodobowej oceniany na podstawie danych dotyczących melatoniny i temperatury
|
Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tłumienie melatoniny
Ramy czasowe: Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12
|
procent tłumienia melatoniny
|
Podczas badania stacjonarnego, w dniach 6-7 i 11-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .