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Estudio de sensibilización a la luz

29 de junio de 2021 actualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilización de las respuestas circadianas humanas a la luz

Los trastornos del ritmo circadiano son una clase de trastornos del sueño caracterizados por una desalineación entre el momento del sueño y el momento de los ritmos impulsados ​​por el reloj biológico. La fototerapia puede tratar eficazmente estos trastornos, pero la intensidad y la duración de la exposición a la luz requerida para hacerlo ha limitado su uso práctico. En este estudio, los investigadores probarán si la exposición previa a la luz tenue puede mejorar la respuesta del sistema circadiano a la terapia de luz. Si es así, esto podría resultar en tratamientos más cortos que tendrían mayores aplicaciones prácticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del sueño afectan al 35-40% de los adultos, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida y un aumento de la morbilidad, la mortalidad y el riesgo de accidentes automovilísticos y laborales. Los trastornos del sueño del ritmo circadiano forman una clase distinta de trastornos del sueño caracterizados por una desalineación entre el momento del sueño y el marcapasos circadiano. Si bien la fototerapia puede ser un tratamiento eficaz para los trastornos del sueño del ritmo circadiano, existen numerosas limitaciones prácticas.

La luz es la señal más poderosa del entorno que influye y regula los ritmos biológicos diarios. Está bien establecido que la irradiación, la duración y el momento de la exposición a la luz afectan la respuesta del sistema circadiano. Si bien alguna vez se pensó que estas respuestas estaban mediadas por el sistema visual, ahora se sabe que existe una red de células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC) que median las respuestas circadianas a la luz. Otros estudios nuevos han demostrado que el historial reciente de exposición a la luz afecta la respuesta circadiana a la luz en humanos.

Estos hallazgos recientes tienen implicaciones importantes para el uso de la luz para tratar los trastornos del ritmo circadiano, incluidos los trastornos de la fase del sueño retrasada y avanzada, el trastorno del sueño por turnos de trabajo y el desfase horario, y también pueden tener relevancia para el uso de la luz para tratar el trastorno afectivo estacional. . Hasta ahora, se ha prestado poca atención a la duración o intensidad de la exposición a la luz antes de dichos tratamientos con luz. Los investigadores ahora tienen evidencia de que el sistema circadiano humano puede volverse insensible a la luz durante exposiciones prolongadas y evidencia de que puede sensibilizarse a la luz mediante una exposición previa a la luz tenue. Estos hallazgos recientes sugieren que los protocolos de tratamiento con luz que sensibilizan el sistema circadiano antes del tratamiento con luz serán más efectivos que los que se usan actualmente.

Los estudios de pacientes hospitalizados de 13 días que proponen los investigadores examinarán el efecto sobre el sistema circadiano humano de diferentes duraciones de sensibilización a la luz tenue antes de un tratamiento de luz estandarizado. Estos resultados se compararán dentro de los sujetos en un estudio de diseño cruzado aleatorizado en el que cada sujeto recibirá un tratamiento de control y un tratamiento con luz con sensibilización previa a la luz tenue. Los investigadores también incluirán pacientes con trastornos de la fase circadiana para probar estos mecanismos en la población objetivo de pacientes. Nuestros hallazgos proporcionarán un paso importante para comprender cómo se pueden utilizar los nuevos conocimientos sobre el sistema fotorreceptivo circadiano para refinar y proporcionar mejores opciones de tratamiento para los trastornos del ritmo circadiano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
  • no fumadores
  • realización de pruebas médicas, psicológicas, oftalmológicas y de detección del sueño
  • capaz de pasar 13 días/noches consecutivos en el laboratorio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico
  • antecedentes de lesión ocular, cirugía ocular o trastorno visual (se aceptan lentes correctivos)
  • antecedentes de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
  • uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre (los anticonceptivos orales son aceptables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: duración de la sensibilización 1.375h
Este grupo experimentará una duración de sensibilización de 1,375 h antes de la exposición a la luz de 12 h
12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
Experimental: duración de la sensibilización 5,5 h
Este grupo experimentará una duración de sensibilización de 5,5 h antes de la exposición a la luz de 12 h
12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
Experimental: duración de la sensibilización 22h
Este grupo experimentará una duración de sensibilización de 22 h antes de la exposición a la luz de 12 h
12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
Experimental: duración de la sensibilización 0,33 h
Este grupo experimentará una sensibilización de 0,33 h de duración antes de la exposición a la luz de 12 h
12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sincronización de la fase circadiana
Periodo de tiempo: Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12
sincronización de la fase circadiana evaluada utilizando datos de temperatura y melatonina
Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supresión de melatonina
Periodo de tiempo: Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12
porcentaje de supresión de melatonina
Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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