- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327040
Estudio de sensibilización a la luz
Sensibilización de las respuestas circadianas humanas a la luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño afectan al 35-40% de los adultos, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida y un aumento de la morbilidad, la mortalidad y el riesgo de accidentes automovilísticos y laborales. Los trastornos del sueño del ritmo circadiano forman una clase distinta de trastornos del sueño caracterizados por una desalineación entre el momento del sueño y el marcapasos circadiano. Si bien la fototerapia puede ser un tratamiento eficaz para los trastornos del sueño del ritmo circadiano, existen numerosas limitaciones prácticas.
La luz es la señal más poderosa del entorno que influye y regula los ritmos biológicos diarios. Está bien establecido que la irradiación, la duración y el momento de la exposición a la luz afectan la respuesta del sistema circadiano. Si bien alguna vez se pensó que estas respuestas estaban mediadas por el sistema visual, ahora se sabe que existe una red de células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC) que median las respuestas circadianas a la luz. Otros estudios nuevos han demostrado que el historial reciente de exposición a la luz afecta la respuesta circadiana a la luz en humanos.
Estos hallazgos recientes tienen implicaciones importantes para el uso de la luz para tratar los trastornos del ritmo circadiano, incluidos los trastornos de la fase del sueño retrasada y avanzada, el trastorno del sueño por turnos de trabajo y el desfase horario, y también pueden tener relevancia para el uso de la luz para tratar el trastorno afectivo estacional. . Hasta ahora, se ha prestado poca atención a la duración o intensidad de la exposición a la luz antes de dichos tratamientos con luz. Los investigadores ahora tienen evidencia de que el sistema circadiano humano puede volverse insensible a la luz durante exposiciones prolongadas y evidencia de que puede sensibilizarse a la luz mediante una exposición previa a la luz tenue. Estos hallazgos recientes sugieren que los protocolos de tratamiento con luz que sensibilizan el sistema circadiano antes del tratamiento con luz serán más efectivos que los que se usan actualmente.
Los estudios de pacientes hospitalizados de 13 días que proponen los investigadores examinarán el efecto sobre el sistema circadiano humano de diferentes duraciones de sensibilización a la luz tenue antes de un tratamiento de luz estandarizado. Estos resultados se compararán dentro de los sujetos en un estudio de diseño cruzado aleatorizado en el que cada sujeto recibirá un tratamiento de control y un tratamiento con luz con sensibilización previa a la luz tenue. Los investigadores también incluirán pacientes con trastornos de la fase circadiana para probar estos mecanismos en la población objetivo de pacientes. Nuestros hallazgos proporcionarán un paso importante para comprender cómo se pueden utilizar los nuevos conocimientos sobre el sistema fotorreceptivo circadiano para refinar y proporcionar mejores opciones de tratamiento para los trastornos del ritmo circadiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
- no fumadores
- realización de pruebas médicas, psicológicas, oftalmológicas y de detección del sueño
- capaz de pasar 13 días/noches consecutivos en el laboratorio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico
- antecedentes de lesión ocular, cirugía ocular o trastorno visual (se aceptan lentes correctivos)
- antecedentes de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
- uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre (los anticonceptivos orales son aceptables)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: duración de la sensibilización 1.375h
Este grupo experimentará una duración de sensibilización de 1,375 h antes de la exposición a la luz de 12 h
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12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
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Experimental: duración de la sensibilización 5,5 h
Este grupo experimentará una duración de sensibilización de 5,5 h antes de la exposición a la luz de 12 h
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12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
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Experimental: duración de la sensibilización 22h
Este grupo experimentará una duración de sensibilización de 22 h antes de la exposición a la luz de 12 h
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12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
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Experimental: duración de la sensibilización 0,33 h
Este grupo experimentará una sensibilización de 0,33 h de duración antes de la exposición a la luz de 12 h
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12 horas de exposición a la luz de aproximadamente 200 lux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sincronización de la fase circadiana
Periodo de tiempo: Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12
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sincronización de la fase circadiana evaluada utilizando datos de temperatura y melatonina
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Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supresión de melatonina
Periodo de tiempo: Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12
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porcentaje de supresión de melatonina
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Durante el estudio de hospitalización, los días 6-7 y 11-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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