Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljussensibiliseringsstudie

29 juni 2021 uppdaterad av: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Sensibilisering av mänskliga cirkadiska reaktioner på ljus

Dygnsrytmstörningar är en klass av sömnstörningar som kännetecknas av felanpassning mellan sömntiden och tidpunkten för rytmer som drivs av den biologiska klockan. Ljusterapi kan effektivt behandla dessa störningar, men intensiteten och varaktigheten av ljusexponeringen som krävs för att göra det har begränsat dess praktiska användning. I den här studien kommer utredarna att testa om förexponering för svagt ljus kan förstärka reaktionen från dygnssystemet på ljusterapi. Om så är fallet kan detta resultera i kortare behandlingar som skulle ha större praktiska tillämpningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar drabbar 35-40 % av vuxna, vilket resulterar i minskad livskvalitet och ökad sjuklighet, dödlighet och risk för bil- och arbetsolyckor. Dygnsrytmsömnstörningar bildar en distinkt klass av sömnstörningar som kännetecknas av felaktig anpassning mellan tidpunkten för sömn och dygnspacemakern. Även om ljusterapi kan vara en effektiv behandling av dygnsrytmsömnstörningar, finns det många praktiska begränsningar.

Ljus är den mest kraftfulla signalen från omgivningen som påverkar och reglerar dagliga biologiska rytmer. Det är väletablerat att bestrålningen, varaktigheten och tidpunkten för ljusexponering alla påverkar reaktionen från dygnssystemet. Medan man en gång trodde att dessa svar förmedlades genom det visuella systemet, är det nu känt att det finns ett nätverk av i sig självt fotokänsliga retinala ganglionceller (ipRGC) som förmedlar dygnsgensvar på ljus. Andra nya studier har visat att den senaste tidens ljusexponeringshistoria påverkar det cirkadiska svaret på ljus hos människor.

Dessa senaste fynd har viktiga konsekvenser för användningen av ljus för att behandla dygnsrytmstörningar, inklusive störningar i försenad och avancerad sömnfas, sömnstörningar i skiftarbete och jetlag, och de kan också ha relevans för användningen av ljus för att behandla säsongsbetonad affektiv störning . Hittills har lite uppmärksamhet ägnats åt varaktigheten eller intensiteten av ljusexponeringen före sådana ljusbehandlingar. Utredarna har nu bevis för att det mänskliga dygnssystemet kan bli okänsligt för ljus under långa exponeringar och bevis för att det kan bli sensibiliserat för ljus genom tidigare exponering för svagt ljus. Dessa senaste fynd tyder på att ljusbehandlingsprotokoll som sensibiliserar dygnssystemet före ljusbehandlingen kommer att vara effektivare än de som för närvarande används.

De 13-dagars slutenvårdsstudier som utredarna föreslår kommer att undersöka effekten på det mänskliga dygnssystemet av olika varaktigheter av svagt ljussensibilisering före en standardiserad ljusbehandling. Dessa resultat kommer att jämföras inom försökspersoner i en randomiserad cross-over designstudie där varje försöksperson kommer att få en kontrollbehandling och en ljusbehandling med tidigare svagt ljussensibilisering. Utredarna kommer också att inkludera patienter med dygnsfasstörning för att testa dessa mekanismer i målpatientpopulationen. Våra fynd kommer att ge ett viktigt steg för att förstå hur ny kunskap om det dygnsljusreceptiva systemet kan användas för att förfina och ge bättre behandlingsalternativ för dygnsrytmrubbningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna med konventionell och regelbunden sömn-vaken timing
  • icke-rökare
  • slutförande av medicinska, psykologiska, oftalmologiska och sömnscreeningstester
  • kunna tillbringa 13 dagar/nätter i följd i laboratoriet

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologisk eller psykiatrisk störning
  • historia av ögonskada, ögonkirurgi eller synstörning (korrigerande linser är acceptabla)
  • historia av sömnstörningar eller regelbunden användning av sömnbefrämjande medicin
  • aktuell användning av receptbelagda, växtbaserade eller receptfria läkemedel (p-piller är acceptabla)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sensibiliseringsvaraktighet 1,375h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 1,375 timmar före 12 timmars ljusexponering
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
Experimentell: sensibiliseringsvaraktighet 5,5h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 5,5 timmar före 12 timmars ljusexponering
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
Experimentell: sensibiliseringstid 22h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 22 timmar före 12 timmars ljusexponering
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
Experimentell: sensibiliseringsvaraktighet 0,33h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 0,33 timmar före 12 timmars ljusexponering
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dygnsfas timing
Tidsram: Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12
tidpunkten för dygnsfasen bedömd med hjälp av melatonin och temperaturdata
Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undertryckande av melatonin
Tidsram: Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12
procent av melatoninundertryckandet
Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar, dygnsrytm

Kliniska prövningar på ljusexponering

3
Prenumerera