- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01327040
Ljussensibiliseringsstudie
Sensibilisering av mänskliga cirkadiska reaktioner på ljus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar drabbar 35-40 % av vuxna, vilket resulterar i minskad livskvalitet och ökad sjuklighet, dödlighet och risk för bil- och arbetsolyckor. Dygnsrytmsömnstörningar bildar en distinkt klass av sömnstörningar som kännetecknas av felaktig anpassning mellan tidpunkten för sömn och dygnspacemakern. Även om ljusterapi kan vara en effektiv behandling av dygnsrytmsömnstörningar, finns det många praktiska begränsningar.
Ljus är den mest kraftfulla signalen från omgivningen som påverkar och reglerar dagliga biologiska rytmer. Det är väletablerat att bestrålningen, varaktigheten och tidpunkten för ljusexponering alla påverkar reaktionen från dygnssystemet. Medan man en gång trodde att dessa svar förmedlades genom det visuella systemet, är det nu känt att det finns ett nätverk av i sig självt fotokänsliga retinala ganglionceller (ipRGC) som förmedlar dygnsgensvar på ljus. Andra nya studier har visat att den senaste tidens ljusexponeringshistoria påverkar det cirkadiska svaret på ljus hos människor.
Dessa senaste fynd har viktiga konsekvenser för användningen av ljus för att behandla dygnsrytmstörningar, inklusive störningar i försenad och avancerad sömnfas, sömnstörningar i skiftarbete och jetlag, och de kan också ha relevans för användningen av ljus för att behandla säsongsbetonad affektiv störning . Hittills har lite uppmärksamhet ägnats åt varaktigheten eller intensiteten av ljusexponeringen före sådana ljusbehandlingar. Utredarna har nu bevis för att det mänskliga dygnssystemet kan bli okänsligt för ljus under långa exponeringar och bevis för att det kan bli sensibiliserat för ljus genom tidigare exponering för svagt ljus. Dessa senaste fynd tyder på att ljusbehandlingsprotokoll som sensibiliserar dygnssystemet före ljusbehandlingen kommer att vara effektivare än de som för närvarande används.
De 13-dagars slutenvårdsstudier som utredarna föreslår kommer att undersöka effekten på det mänskliga dygnssystemet av olika varaktigheter av svagt ljussensibilisering före en standardiserad ljusbehandling. Dessa resultat kommer att jämföras inom försökspersoner i en randomiserad cross-over designstudie där varje försöksperson kommer att få en kontrollbehandling och en ljusbehandling med tidigare svagt ljussensibilisering. Utredarna kommer också att inkludera patienter med dygnsfasstörning för att testa dessa mekanismer i målpatientpopulationen. Våra fynd kommer att ge ett viktigt steg för att förstå hur ny kunskap om det dygnsljusreceptiva systemet kan användas för att förfina och ge bättre behandlingsalternativ för dygnsrytmrubbningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna med konventionell och regelbunden sömn-vaken timing
- icke-rökare
- slutförande av medicinska, psykologiska, oftalmologiska och sömnscreeningstester
- kunna tillbringa 13 dagar/nätter i följd i laboratoriet
Exklusions kriterier:
- historia av neurologisk eller psykiatrisk störning
- historia av ögonskada, ögonkirurgi eller synstörning (korrigerande linser är acceptabla)
- historia av sömnstörningar eller regelbunden användning av sömnbefrämjande medicin
- aktuell användning av receptbelagda, växtbaserade eller receptfria läkemedel (p-piller är acceptabla)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sensibiliseringsvaraktighet 1,375h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 1,375 timmar före 12 timmars ljusexponering
|
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
|
Experimentell: sensibiliseringsvaraktighet 5,5h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 5,5 timmar före 12 timmars ljusexponering
|
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
|
Experimentell: sensibiliseringstid 22h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 22 timmar före 12 timmars ljusexponering
|
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
|
Experimentell: sensibiliseringsvaraktighet 0,33h
Denna grupp kommer att uppleva en sensibiliseringstid på 0,33 timmar före 12 timmars ljusexponering
|
12 timmars ljusexponering på cirka 200 lux
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dygnsfas timing
Tidsram: Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12
|
tidpunkten för dygnsfasen bedömd med hjälp av melatonin och temperaturdata
|
Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
undertryckande av melatonin
Tidsram: Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12
|
procent av melatoninundertryckandet
|
Under slutenvård, dag 6-7 och 11-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-000346
- R01HL094654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörningar, dygnsrytm
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadCircadian Rhythm Sömnstörning, ospecificeradFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKritisk sjukdom | Sömnbrist | Circadian Rhythm Sömnstörning, ospecificeradFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Fördröjd sömnfas Typ Dygnsrytm SömnstörningFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityRekryteringSkift Arbetstyp Dygnsrytm SömnstörningTaiwan
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadDygnsrytmsömnstörningarFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Columbia UniversityRekrytering
-
Shengjing HospitalAvslutadSömnkvalitet | Allmän anestesi | Circadian Rhythm Sömnstörning | Morgonoperation | KvällsoperationKina
Kliniska prövningar på ljusexponering
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma, PediatriskKanada
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekryteringKroppsvikt | Hyperfagi | Prader-Willis syndrom | Humör | Beteende | Överdriven sömnighet på dagarnaFörenta staterna
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Siperstein DermatologyUniversity of MiamiAvslutadSenil Purpura | Batemans PurpuraFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Elastagen Pty LtdAvslutadHudens inneboende åldrandeAustralien