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経皮的冠動脈インターベンションを受けている非 ST 上昇型心筋梗塞 (非 STEMI) 患者における RO4905417 の研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている非 ST 上昇型心筋梗塞 (非 STEMI) 患者に投与された RO4905417 (R1512) の 2 用量の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている非 ST 上昇心筋梗塞 (Non-STEMI) 患者における RO4905417 の有効性と安全性を評価します。 患者は無作為に割り付けられ、5 mg/kg RO4905417 または 20 mg/kg RO4905417 の静脈内注入を受けるか、PCI の前にプラセボが投与されます。 フォローアップは4か月間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Salinas、California、アメリカ、93901
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Massachusetts
      • Baltimore、Massachusetts、アメリカ、21287
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    • Ohio
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
      • St-Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-826
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Gdynia、ポーランド、81-348
      • Jozefow、ポーランド、05-410
      • Katowice、ポーランド、40-635
      • Krakow、ポーランド、31-202
      • Kraków、ポーランド、31-501
      • Starogard Gdanski、ポーランド、83-200
      • Torun、ポーランド、87-100
      • Warszawa、ポーランド、02-637
      • Warszawa、ポーランド、04-628
      • Wejherowo、ポーランド、84-200
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
      • Łodz、ポーランド、91-347

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳未満の成人患者
  • 非ST上昇心筋梗塞
  • 出産の可能性のある女性は、2 つの許容される避妊方法を使用する場合にのみ許可されます
  • 体格指数 (BMI) </= 40 kg/m2

除外基準:

  • 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
  • -完全な血栓閉塞を伴う原因冠動脈病変、または遠位塞栓保護または血栓除去装置の使用を必要とする病変
  • -過去72時間以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
  • -過去7日以内の血栓溶解療法
  • 過去3ヶ月以内の大手術
  • -過去3か月間の脳血管疾患または脳卒中の病歴
  • 出血性疾患
  • コントロール不良の重度の高血圧
  • 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
  • 非代償性心不全（浮腫および/またはラ音）
  • -スクリーニング時の急性感染症またはPCI前3か月以内の活動性慢性感染症
  • HIV陽性であることがわかっている患者、抗レトロウイルス薬を服用している患者、または免疫抑制患者
  • -ベースラインで制御されていない糖尿病（HbA1C> 10％）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCI前に20mg/kg RO4905417
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
薬剤注入終了後、1時間以上24時間以内
薬：RO4905417
5 mg/kg iv 注入、PCI の少なくとも 1 時間前から最大 24 時間前までに完了
薬：RO4905417
20 mg/kg iv 注入、PCI の少なくとも 1 時間前から最大 24 時間前までに完了
実験的：PCI前に5mg/kg RO4905417
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
薬剤注入終了後、1時間以上24時間以内
薬：RO4905417
5 mg/kg iv 注入、PCI の少なくとも 1 時間前から最大 24 時間前までに完了
薬：RO4905417
20 mg/kg iv 注入、PCI の少なくとも 1 時間前から最大 24 時間前までに完了
プラセボコンパレーター：PCI前のプラセボ
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
薬剤注入終了後、1時間以上24時間以内
薬：プラセボ
iv 注入、PCI の少なくとも 1 時間前から最大 24 時間前までに完了

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の処置による損傷の軽減: PCI 後早期のトロポニン I レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから PCI 後 24 時間まで
ベースラインから PCI 後 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCI後8時間でのトロポニンIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから PCI 後 8 時間まで
ベースラインから PCI 後 8 時間まで
トロポニン I のピークと AUC
時間枠：PCI後24時間
PCI後24時間
PCI後のクレアチンキナーゼ-心筋バンド（CK-MB）のベ​​ースラインからの変化
時間枠：ベースラインから PCI 後 24 時間まで
ベースラインから PCI 後 24 時間まで
PCI後120日で成長分化因子15（GDF-15）のフォームベースラインを変更
時間枠：ベースラインからPCI後120日目まで
ベースラインからPCI後120日目まで
PCI後24時間および30日でのシスタチンCバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからPCI後30日目まで
ベースラインからPCI後30日目まで
安全性: 有害事象の発生率と主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：120日
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP25619

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