Uno studio su RO4905417 in pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI 2 DOSI DI RO4905417 (R1512) SOMMINISTRATE A PAZIENTI CON INFARTO DEL MIOCARDIO SENZA SOLLEVAMENTO ST (NON STEMI) SOTTOPOSTI A INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO (PCI)
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4905417 in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
I pazienti saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di 5 mg/kg RO4905417 o 20 mg/kg RO4905417 o placebo prima del PCI.
Il follow-up sarà di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
532
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
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St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
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Tilburg, Olanda, 5042 AD
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Bydgoszcz, Polonia, 85-826
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Gdynia, Polonia, 81-348
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Jozefow, Polonia, 05-410
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Katowice, Polonia, 40-635
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Krakow, Polonia, 31-202
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Kraków, Polonia, 31-501
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Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
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Torun, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 02-637
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Warszawa, Polonia, 04-628
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Wejherowo, Polonia, 84-200
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Wroclaw, Polonia, 50-981
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Łodz, Polonia, 91-347
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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-
Massachusetts
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Baltimore, Massachusetts, Stati Uniti, 21287
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
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-
New York
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
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Ohio
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Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra >18 e <75 anni
- Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
- Le donne in età fertile saranno ammesse solo se utilizzano due metodi contraccettivi accettabili
- Indice di massa corporea (BMI) </= 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Lesione coronarica colpevole con un'occlusione trombotica totale o una lesione che richiede l'uso di dispositivi di protezione per embolizzazione distale o trombectomia
- Intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle ultime 72 ore
- Terapia trombolitica negli ultimi 7 giorni
- Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattia vascolare cerebrale o ictus negli ultimi 3 mesi
- Disturbi della coagulazione
- Ipertensione grave non adeguatamente controllata
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
- Insufficienza cardiaca scompensata (edema e/o rantolo)
- Infezione acuta allo screening o infezione cronica attiva entro 3 mesi prima del PCI
- Pazienti noti per essere HIV positivi, pazienti che assumono farmaci antiretrovirali o pazienti immunodepressi
- Diabete mellito non controllato (HbA1C >10%) al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 20 mg/kg RO4905417 prima del PCI
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almeno 1 ora e fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
Infusione ev di 5 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
Infusione ev di 20 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
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Sperimentale: 5 mg/kg RO4905417 prima della PCI
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almeno 1 ora e fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
Infusione ev di 5 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
Infusione ev di 20 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
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Comparatore placebo: Placebo prima del PCI
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almeno 1 ora e fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
infusione ev, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del danno procedurale durante intervento coronarico percutaneo (PCI): variazione rispetto al basale dei livelli di troponina I subito dopo PCI
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il PCI
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dal basale a 24 ore dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della troponina I a 8 ore dopo il PCI
Lasso di tempo: dal basale a 8 ore dopo il PCI
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dal basale a 8 ore dopo il PCI
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Picco e AUC per la troponina I
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
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24 ore dopo PCI
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Variazione rispetto al basale della creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) dopo PCI
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il PCI
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dal basale a 24 ore dopo il PCI
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Modificare il basale del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15) a 120 giorni dopo il PCI
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120 post PCI
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dal basale al giorno 120 post PCI
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della cistatina C a 24 ore e 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: dal basale al giorno 30 post PCI
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dal basale al giorno 30 post PCI
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi e di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP25619
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