Studie RO4905417 u pacientů s infarktem myokardu bez ST-elevace (non-STEMI) podstupujícími perkutánní koronární intervenci
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
VÍCECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE HODNOCÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST 2 DÁVEK RO4905417 (R1512) PODÁVANÝCH PACIENTŮM S (NEZVÝŠENÍM ST-ELEVACE) MYOKARDIÁLNÍ VENDERIACEPRÁCE A INFARKCIACE
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4905417 u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (non-STEMI), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI).
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali intravenózní infuzi buď 5 mg/kg RO4905417 nebo 20 mg/kg RO4905417 nebo placebo před PCI.
Sledování bude 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
532
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-826
-
Gdansk, Polsko, 80-952
-
Gdynia, Polsko, 81-348
-
Jozefow, Polsko, 05-410
-
Katowice, Polsko, 40-635
-
Krakow, Polsko, 31-202
-
Kraków, Polsko, 31-501
-
Starogard Gdanski, Polsko, 83-200
-
Torun, Polsko, 87-100
-
Warszawa, Polsko, 02-637
-
Warszawa, Polsko, 04-628
-
Wejherowo, Polsko, 84-200
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
-
Łodz, Polsko, 91-347
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, Spojené státy, 21287
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku >18 až <75 let
- Infarkt myokardu bez ST elevace
- Ženě ve fertilním věku bude povolen vstup pouze v případě, že bude používat dvě přijatelné metody antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) </= 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
- Viník koronární léze s totální trombotickou okluzí nebo lézí vyžadující použití distální embolizační ochrany nebo trombektomických zařízení
- Perkutánní koronární intervence (PCI) za posledních 72 hodin
- Trombolytická terapie během posledních 7 dnů
- Velká operace za poslední 3 měsíce
- Anamnéza cerebrálních cévních onemocnění nebo cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících
- Poruchy krvácení
- Nedostatečně kontrolovaná těžká hypertenze
- Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
- Dekompenzované srdeční selhání (edém a/nebo šelest)
- Akutní infekce při screeningu nebo aktivní chronická infekce během 3 měsíců před PCI
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pacienti užívající antiretrovirová léčiva nebo pacienti s potlačenou imunitou
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C >10 %) na počátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 mg/kg RO4905417 před PCI
|
alespoň 1 hodinu a až 24 hodin po dokončení infuze léčiva
5 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
20 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
|
|
Experimentální: 5 mg/kg RO4905417 před PCI
|
alespoň 1 hodinu a až 24 hodin po dokončení infuze léčiva
5 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
20 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
|
|
Komparátor placeba: Placebo před PCI
|
alespoň 1 hodinu a až 24 hodin po dokončení infuze léčiva
iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení procesního poškození během perkutánní koronární intervence (PCI): Změna od výchozích hodnot hladin troponinu I brzy po PCI
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po PCI
|
od základní linie do 24 hodin po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna troponinu I od výchozí hodnoty 8 hodin po PCI
Časové okno: od základní linie do 8 hodin po PCI
|
od základní linie do 8 hodin po PCI
|
|
Vrchol a AUC pro troponin I
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
24 hodin po PCI
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kreatinkinázově-myokardiálním pruhu (CK-MB) po PCI
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po PCI
|
od základní linie do 24 hodin po PCI
|
|
Změna základní linie v růstovém diferenciačním faktoru 15 (GDF-15) 120 dní po PCI
Časové okno: od základní linie do dne 120 po PCI
|
od základní linie do dne 120 po PCI
|
|
Změna biomarkeru cystatinu C od výchozí hodnoty za 24 hodin a 30 dní po PCI
Časové okno: od základní linie do dne 30 po PCI
|
od základní linie do dne 30 po PCI
|
|
Bezpečnost: Incidence nežádoucích příhod a závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP25619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .