RO4905417在接受经皮冠状动脉介入治疗的非ST段抬高心肌梗死（Non-STEMI）患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 2 剂 RO4905417 (R1512) 对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的非 ST 抬高心肌梗死 (NON-STEMI) 患者的疗效和安全性
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 RO4905417 在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的非 ST 段抬高心肌梗死 (Non-STEMI) 患者中的疗效和安全性。
在 PCI 之前，患者将被随机分配接受 5 mg/kg RO4905417 或 20 mg/kg RO4905417 或安慰剂的静脉输注。
随访将持续 4 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
532
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2R2
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
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St-Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 6J2
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Bydgoszcz、波兰、85-826
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Gdansk、波兰、80-952
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Gdynia、波兰、81-348
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Jozefow、波兰、05-410
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Katowice、波兰、40-635
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Krakow、波兰、31-202
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Kraków、波兰、31-501
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Starogard Gdanski、波兰、83-200
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Torun、波兰、87-100
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Warszawa、波兰、02-637
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Warszawa、波兰、04-628
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Wejherowo、波兰、84-200
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Wroclaw、波兰、50-981
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Łodz、波兰、91-347
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
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Salinas、California、美国、93901
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Ocala、Florida、美国、34471
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Sarasota、Florida、美国、34239
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
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Tampa、Florida、美国、33613
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Vero Beach、Florida、美国、32960
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
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Massachusetts
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Baltimore、Massachusetts、美国、21287
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Hyannis、Massachusetts、美国、02601
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48708
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Petoskey、Michigan、美国、49770
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
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Ohio
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Springfield、Ohio、美国、45505
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
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Heerlen、荷兰、6419 PC
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
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Tilburg、荷兰、5042 AD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>18 至 <75 岁
- 非ST段抬高型心肌梗死
- 只有在使用两种可接受的避孕方法的情况下，才允许有生育能力的妇女
- 体重指数 (BMI) </= 40 kg/m2
排除标准：
- 急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 完全血栓性闭塞的罪魁祸首冠状动脉病变或需要使用远端栓塞保护或取栓装置的病变
- 过去 72 小时内经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 过去 7 天内的溶栓治疗
- 过去 3 个月内做过大手术
- 最近3个月有脑血管疾病或中风病史
- 出血性疾病
- 未充分控制的严重高血压
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 失代偿性心力衰竭（水肿和/或罗音）
- 筛查时急性感染或 PCI 前 3 个月内的活动性慢性感染
- 已知 HIV 阳性患者、接受抗逆转录病毒药物治疗的患者或免疫抑制患者
- 基线时未控制的糖尿病 (HbA1C >10%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCI 前 20 mg/kg RO4905417
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完成药物输注后至少 1 小时至 24 小时
5 mg/kg 静脉输注，在 PCI 前至少 1 小时至 24 小时内完成
20 mg/kg 静脉输注，在 PCI 前至少 1 小时至 24 小时完成
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实验性的：PCI 前 5 mg/kg RO4905417
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完成药物输注后至少 1 小时至 24 小时
5 mg/kg 静脉输注，在 PCI 前至少 1 小时至 24 小时内完成
20 mg/kg 静脉输注，在 PCI 前至少 1 小时至 24 小时完成
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安慰剂比较：PCI 前安慰剂
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完成药物输注后至少 1 小时至 24 小时
静脉输注，至少在 PCI 前 1 小时至 24 小时内完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间的手术损伤：PCI 后早期肌钙蛋白 I 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到 PCI 后 24 小时
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从基线到 PCI 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCI 后 8 小时肌钙蛋白 I 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 PCI 后 8 小时
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从基线到 PCI 后 8 小时
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肌钙蛋白 I 的峰值和 AUC
大体时间：PCI 后 24 小时
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PCI 后 24 小时
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PCI 后肌酸激酶-心肌带 (CK-MB) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 PCI 后 24 小时
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从基线到 PCI 后 24 小时
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PCI 后 120 天生长分化因子 15 (GDF-15) 的基线变化
大体时间：从基线到 PCI 后第 120 天
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从基线到 PCI 后第 120 天
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PCI 后 24 小时和 30 天时胱抑素 C 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：从基线到 PCI 后第 30 天
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从基线到 PCI 后第 30 天
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安全性：不良事件和主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率
大体时间：120天
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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