Tutkimus RO4905417:stä potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta (ei-STEMI) ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jossa arvioitiin RO4905417 (R1512) 2 ANNOKSEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS RO4905417 (R1512) POTILAATILLE, JOLLA ANNETAAN POTILAATILLE (KOHTAISET POTILAAT)
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan RO4905417:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-elevaatiota (Non-STEMI), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä infuusiona joko 5 mg/kg RO4905417 tai 20 mg/kg RO4905417 tai lumelääkettä ennen PCI:tä.
Seuranta kestää 4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-826
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Gdynia, Puola, 81-348
-
Jozefow, Puola, 05-410
-
Katowice, Puola, 40-635
-
Krakow, Puola, 31-202
-
Kraków, Puola, 31-501
-
Starogard Gdanski, Puola, 83-200
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 02-637
-
Warszawa, Puola, 04-628
-
Wejherowo, Puola, 84-200
-
Wroclaw, Puola, 50-981
-
Łodz, Puola, 91-347
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, Yhdysvallat, 21287
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >18-<75-vuotiaat
- Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen sallitaan vain, jos he käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Painoindeksi (BMI) </= 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
- Syyllinen sepelvaltimoleesio, jossa on täydellinen tromboottinen tukos tai leesio, joka vaatii distaalisen embolisaatiosuojan tai trombektomialaitteiden käyttöä
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 72 tunnin aikana
- Trombolyyttinen hoito viimeisen 7 päivän aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonisairaus tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriöt
- Riittämättömästi hallittu vaikea verenpainetauti
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (turvotus ja/tai rale)
- Akuutti infektio seulonnassa tai aktiivinen krooninen infektio 3 kuukauden sisällä ennen PCI:tä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, potilaat, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä tai potilaat, joilla on immuunivaste
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 10 %) lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg/kg RO4905417 ennen PCI:tä
|
vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
5 mg/kg iv-infuusio, suoritettu vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia ennen PCI:tä
20 mg/kg iv-infuusio, suoritettu vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia ennen PCI:tä
|
|
Kokeellinen: 5 mg/kg RO4905417 ennen PCI:tä
|
vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
5 mg/kg iv-infuusio, suoritettu vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia ennen PCI:tä
20 mg/kg iv-infuusio, suoritettu vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia ennen PCI:tä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ennen PCI:tä
|
vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
iv-infuusio, suoritettu vähintään 1 tunti ja enintään 24 tuntia ennen PCI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyvaurioiden vähentäminen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana: Muutos lähtötasosta troponiini I -tasoissa aikaisin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
lähtötilanteesta 24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta troponiini I:ssä 8 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 tuntiin PCI:n jälkeen
|
lähtötasosta 8 tuntiin PCI:n jälkeen
|
|
Troponiini I:n huippu ja AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhassa (CK-MB) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
lähtötilanteesta 24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
|
Muuta lomakkeen perustasoa kasvun erilaistumistekijässä 15 (GDF-15) 120 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 120 PCI:n jälkeen
|
lähtötilanteesta päivään 120 PCI:n jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kystatiini C:n biomarkkerissa 24 tuntia ja 30 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 30 PCI:n jälkeen
|
lähtötilanteesta päivään 30 PCI:n jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumien ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25619
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .