Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO4905417 hos patienter med icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (icke-STEMI) som genomgår perkutan kranskärlsintervention

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN MULTI-CENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN FÖR 2 DOSER AV RO4905417 (R1512) ADMINISTRERADE TILL PATIENTER MED INKJÄNST-ELEVATION INFÖRHÅLLANDEN (Personomsorgen)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4905417 hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (Non-STEMI) som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Patienterna kommer att randomiseras för att få en intravenös infusion av antingen 5 mg/kg RO4905417 eller 20 mg/kg RO4905417 eller placebo före PCI. Uppföljning kommer att vara i 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Förenta staterna, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >18 till <75 år gamla
  • Hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
  • Kvinnor i fertil ålder tillåts endast om de använder två acceptabla preventivmedel
  • Body mass index (BMI) </= 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
  • Bovar i kranskärlsskada med en total trombotisk ocklusion eller en lesion som kräver användning av distalt emboliseringsskydd eller trombektomianordningar
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inom de senaste 72 timmarna
  • Trombolytisk behandling under de senaste 7 dagarna
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna
  • Historik av cerebral vaskulär sjukdom eller stroke under de senaste 3 månaderna
  • Blödningsrubbningar
  • Otillräckligt kontrollerad svår hypertoni
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Dekompenserad hjärtsvikt (ödem och/eller ral)
  • Akut infektion vid screening eller aktiv kronisk infektion inom 3 månader före PCI
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, patienter som får antiretrovirala läkemedel eller immunsupprimerade patienter
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C >10%) vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 mg/kg RO4905417 före PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
minst 1 timme och upp till 24 timmar efter avslutad läkemedelsinfusion
Läkemedel: RO4905417
5 mg/kg iv infusion, avslutad minst 1 timme och upp till 24 timmar före PCI
Läkemedel: RO4905417
20 mg/kg iv infusion, avslutad minst 1 timme och upp till 24 timmar före PCI
Experimentell: 5 mg/kg RO4905417 före PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
minst 1 timme och upp till 24 timmar efter avslutad läkemedelsinfusion
Läkemedel: RO4905417
5 mg/kg iv infusion, avslutad minst 1 timme och upp till 24 timmar före PCI
Läkemedel: RO4905417
20 mg/kg iv infusion, avslutad minst 1 timme och upp till 24 timmar före PCI
Placebo-jämförare: Placebo före PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
minst 1 timme och upp till 24 timmar efter avslutad läkemedelsinfusion
Läkemedel: placebo
iv infusion, avslutad minst 1 timme och upp till 24 timmar före PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av procedurskada under perkutan kranskärlsintervention (PCI): Förändring från baslinjen i troponin I-nivåer tidigt efter PCI
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter PCI
från baslinjen till 24 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i troponin I 8 timmar efter PCI
Tidsram: från baslinjen till 8 timmar efter PCI
från baslinjen till 8 timmar efter PCI
Topp och AUC för troponin I
Tidsram: 24 timmar efter PCI
24 timmar efter PCI
Ändring från baslinjen i kreatinkinas-myokardband (CK-MB) efter PCI
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter PCI
från baslinjen till 24 timmar efter PCI
Ändra baslinjen i tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15) 120 dagar efter PCI
Tidsram: från baslinjen till dag 120 efter PCI
från baslinjen till dag 120 efter PCI
Ändring från baslinjen i cystatin C-biomarkör 24 timmar och 30 dagar efter PCI
Tidsram: från baslinjen till dag 30 efter PCI
från baslinjen till dag 30 efter PCI
Säkerhet: Förekomst av biverkningar och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 120 dagar
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25619

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera