Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4905417 hos pasienter med myokardinfarkt uten ST-elevasjon (ikke-STEMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN MULTISENTERT, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV 2 DOSER RO4905417 (R1512) ADMINISTRERT TIL PASIENTER MED IKKE ST-ELEVASJONSFORHOLD)

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4905417 hos pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (Non-STEMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Pasienter vil bli randomisert til å motta en intravenøs infusjon av enten 5 mg/kg RO4905417 eller 20 mg/kg RO4905417 eller placebo før PCI. Oppfølging vil være i 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forente stater, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >18 til <75 år
  • Myokardinfarkt uten ST-elevasjon
  • Kvinner i fertil alder vil kun tillates dersom de bruker to akseptable prevensjonsmetoder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) </= 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  • Den skyldige koronar lesjon med en total trombotisk okklusjon eller en lesjon som krever bruk av distal emboliseringsbeskyttelse eller trombektomiutstyr
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 72 timene
  • Trombolytisk behandling i løpet av de siste 7 dagene
  • Stor operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Anamnese med cerebral vaskulær sykdom eller hjerneslag de siste 3 månedene
  • Blødningsforstyrrelser
  • Utilstrekkelig kontrollert alvorlig hypertensjon
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Dekompensert hjertesvikt (ødem og/eller rale)
  • Akutt infeksjon ved screening eller aktiv kronisk infeksjon innen 3 måneder før PCI
  • Pasienter kjent for å være HIV-positive, pasienter som får antiretrovirale legemidler eller immunsupprimerte pasienter
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C >10%) ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 mg/kg RO4905417 før PCI
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
minst 1 time og opptil 24 timer etter fullført legemiddelinfusjon
Legemiddel: RO4905417
5 mg/kg iv infusjon, fullført minst 1 time og opptil 24 timer før PCI
Legemiddel: RO4905417
20 mg/kg iv infusjon, fullført minst 1 time og opptil 24 timer før PCI
Eksperimentell: 5 mg/kg RO4905417 før PCI
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
minst 1 time og opptil 24 timer etter fullført legemiddelinfusjon
Legemiddel: RO4905417
5 mg/kg iv infusjon, fullført minst 1 time og opptil 24 timer før PCI
Legemiddel: RO4905417
20 mg/kg iv infusjon, fullført minst 1 time og opptil 24 timer før PCI
Placebo komparator: Placebo før PCI
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
minst 1 time og opptil 24 timer etter fullført legemiddelinfusjon
Legemiddel: placebo
iv infusjon, fullført minst 1 time og opptil 24 timer før PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av prosedyreskade under perkutan koronar intervensjon (PCI): Endring fra baseline i troponin I-nivåer tidlig etter PCI
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter PCI
fra baseline til 24 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i troponin I 8 timer etter PCI
Tidsramme: fra baseline til 8 timer etter PCI
fra baseline til 8 timer etter PCI
Topp og AUC for troponin I
Tidsramme: 24 timer etter PCI
24 timer etter PCI
Endring fra baseline i kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB) etter PCI
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter PCI
fra baseline til 24 timer etter PCI
Endre grunnlinje i vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15) 120 dager etter PCI
Tidsramme: fra baseline til dag 120 etter PCI
fra baseline til dag 120 etter PCI
Endring fra baseline i cystatin C biomarkør 24 timer og 30 dager etter PCI
Tidsramme: fra baseline til dag 30 etter PCI
fra baseline til dag 30 etter PCI
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere