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Eine Studie zu RO4905417 bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (Nicht-STEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON 2 DOSEN RO4905417 (R1512), DIE PATIENTEN MIT NICHT-ST-HEBUNGS-MYOKARDINFARKT (NON-STEMI) VERABREICHT WERDEN, DIE SICH EINER PERKUTANEN KORONARINTERVENTION (PCI) UNTERZIEHEN

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4905417 bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (Non-STEMI) untersuchen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der PCI eine intravenöse Infusion von entweder 5 mg/kg RO4905417 oder 20 mg/kg RO4905417 oder Placebo. Die Nachsorge dauert 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 bis < 75 Jahre
  • Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nur zugelassen, wenn sie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) </= 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Schuldige koronare Läsion mit einem totalen thrombotischen Verschluss oder einer Läsion, die die Verwendung eines distalen Embolisationsschutzes oder Thrombektomie-Vorrichtungen erfordert
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung oder eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten
  • Blutungsstörungen
  • Unzureichend kontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (Ödeme und/oder Rasseln)
  • Akute Infektion beim Screening oder aktive chronische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor PCI
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, Patienten, die antiretrovirale Medikamente erhalten, oder immunsupprimierte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C > 10 %) zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 mg/kg RO4905417 vor PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Arzneimittel: RO4905417
5 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Arzneimittel: RO4905417
20 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Experimental: 5 mg/kg RO4905417 vor PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Arzneimittel: RO4905417
5 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Arzneimittel: RO4905417
20 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Placebo-Komparator: Placebo vor PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Arzneimittel: Placebo
iv-Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Eingriffsschäden während einer perkutanen Koronarintervention (PCI): Änderung der Troponin-I-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert früh nach der PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI
von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Troponin I gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach PCI
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Stunden nach PCI
von der Grundlinie bis 8 Stunden nach PCI
Peak und AUC für Troponin I
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI
Veränderung der Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI
von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) 120 Tage nach PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis Tag 120 nach PCI
von der Baseline bis Tag 120 nach PCI
Veränderung des Biomarkers Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden und 30 Tage nach der PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis Tag 30 nach PCI
von der Baseline bis Tag 30 nach PCI
Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs)
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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