Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4905417 bij patiënten met niet-ST-elevatie myocardinfarct (niet-STEMI) die percutane coronaire interventie ondergaan

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTI-CENTRUM, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN 2 DOSISSEN RO4905417 (R1512) TOEGEDIEND AAN PATIËNTEN MET NIET ST-ELEVATIE MYOCARDINFARCTIE (NON-STEMI) DIE PERCUTANEUZE CORONAIRE INTERVENTIE (PCI) ONDERGAAN

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4905417 evalueren bij patiënten met een myocardinfarct zonder ST-elevatie (Non-STEMI) die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om vóór PCI een intraveneus infuus van 5 mg/kg RO4905417 of 20 mg/kg RO4905417 of placebo te krijgen. De follow-up duurt 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Verenigde Staten, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >18 tot <75 jaar
  • Myocardinfarct zonder ST-elevatie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden alleen toegelaten als ze twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Lichaamsmassa-index (BMI) </= 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
  • Culprit coronaire laesie met een totale trombotische occlusie of een laesie die het gebruik van distale embolisatiebescherming of trombectomiehulpmiddelen vereist
  • Percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 72 uur
  • Trombolytische therapie in de afgelopen 7 dagen
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Bloedingsstoornissen
  • Onvoldoende gecontroleerde ernstige hypertensie
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Gedecompenseerd hartfalen (oedeem en/of rale)
  • Acute infectie bij screening of actieve chronische infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan PCI
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen krijgen of patiënten met een onderdrukt immuunsysteem
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C >10%) bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 mg/kg RO4905417 vóór PCI
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
minstens 1 uur en tot 24 uur na voltooiing van de geneesmiddelinfusie
Geneesmiddel: RO4905417
5 mg/kg intraveneuze infusie, voltooid ten minste 1 uur en tot 24 uur vóór PCI
Geneesmiddel: RO4905417
20 mg/kg intraveneuze infusie, voltooid ten minste 1 uur en tot 24 uur vóór PCI
Experimenteel: 5 mg/kg RO4905417 vóór PCI
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
minstens 1 uur en tot 24 uur na voltooiing van de geneesmiddelinfusie
Geneesmiddel: RO4905417
5 mg/kg intraveneuze infusie, voltooid ten minste 1 uur en tot 24 uur vóór PCI
Geneesmiddel: RO4905417
20 mg/kg intraveneuze infusie, voltooid ten minste 1 uur en tot 24 uur vóór PCI
Placebo-vergelijker: Placebo vóór PCI
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
minstens 1 uur en tot 24 uur na voltooiing van de geneesmiddelinfusie
Geneesmiddel: placebo
iv infusie, voltooid ten minste 1 uur en maximaal 24 uur vóór PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van procedurele schade tijdens percutane coronaire interventie (PCI): verandering ten opzichte van baseline in troponine I-spiegels vroeg na PCI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na PCI
vanaf baseline tot 24 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in troponine I 8 uur na PCI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 uur na PCI
vanaf baseline tot 8 uur na PCI
Piek en AUC voor troponine I
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
24 uur na PCI
Verandering ten opzichte van baseline in creatinekinase-myocardiale band (CK-MB) na PCI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na PCI
vanaf baseline tot 24 uur na PCI
Verandering van basislijn in groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15) 120 dagen na PCI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 120 na PCI
vanaf baseline tot dag 120 na PCI
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker cystatine C 24 uur en 30 dagen na PCI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 30 na PCI
vanaf baseline tot dag 30 na PCI
Veiligheid: Incidentie van bijwerkingen en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren