Um estudo de RO4905417 em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (sem STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO MULTI-CENTRAL, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO AVALIANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE 2 DOSES DE RO4905417 (R1512) ADMINISTRADAS A PACIENTES COM INFARTO DO MIOCÁRDIO SEM SELEVAÇÃO DO ST (NÃO-STEMI) SUBMETIDOS A INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA (ICP)
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de RO4905417 em pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (sem supradesnivelamento do segmento ST) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão intravenosa de 5 mg/kg de RO4905417 ou 20 mg/kg de RO4905417 ou placebo antes da ICP.
O acompanhamento será de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
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St-Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Massachusetts
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Baltimore, Massachusetts, Estados Unidos, 21287
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Ohio
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
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Bydgoszcz, Polônia, 85-826
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Gdynia, Polônia, 81-348
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Jozefow, Polônia, 05-410
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Katowice, Polônia, 40-635
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Krakow, Polônia, 31-202
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Kraków, Polônia, 31-501
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Starogard Gdanski, Polônia, 83-200
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Torun, Polônia, 87-100
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Warszawa, Polônia, 02-637
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Warszawa, Polônia, 04-628
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Wejherowo, Polônia, 84-200
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Wroclaw, Polônia, 50-981
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Łodz, Polônia, 91-347
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >18 a <75 anos de idade
- Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- Mulher com potencial para engravidar só será permitida se estiver usando dois métodos aceitáveis de contracepção
- Índice de massa corporal (IMC) </= 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (STEMI)
- Lesão coronária culpada com oclusão trombótica total ou uma lesão que requer o uso de proteção de embolização distal ou dispositivos de trombectomia
- Intervenção coronária percutânea (ICP) nas últimas 72 horas
- Terapia trombolítica nos últimos 7 dias
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- História de doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Distúrbios hemorrágicos
- Hipertensão grave inadequadamente controlada
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Insuficiência cardíaca descompensada (edema e/ou rale)
- Infecção aguda na triagem ou infecção crônica ativa dentro de 3 meses antes da ICP
- Pacientes sabidamente HIV positivos, pacientes recebendo medicamentos antirretrovirais ou pacientes imunossuprimidos
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1C >10%) no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 20 mg/kg RO4905417 antes da ICP
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pelo menos 1 hora e até 24 horas após o término da infusão do medicamento
Infusão iv de 5 mg/kg, concluída pelo menos 1 hora e até 24 horas antes da ICP
Infusão iv de 20 mg/kg, concluída pelo menos 1 hora e até 24 horas antes da ICP
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Experimental: 5 mg/kg RO4905417 antes da ICP
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pelo menos 1 hora e até 24 horas após o término da infusão do medicamento
Infusão iv de 5 mg/kg, concluída pelo menos 1 hora e até 24 horas antes da ICP
Infusão iv de 20 mg/kg, concluída pelo menos 1 hora e até 24 horas antes da ICP
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Comparador de Placebo: Placebo antes da ICP
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pelo menos 1 hora e até 24 horas após o término da infusão do medicamento
infusão iv, concluída pelo menos 1 hora e até 24 horas antes da ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do dano do procedimento durante a intervenção coronária percutânea (ICP): Alteração da linha de base nos níveis de troponina I logo após a ICP
Prazo: da linha de base até 24 horas após a ICP
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da linha de base até 24 horas após a ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na troponina I 8 horas após a ICP
Prazo: da linha de base até 8 horas após a ICP
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da linha de base até 8 horas após a ICP
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Pico e AUC para troponina I
Prazo: 24 horas após PCI
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24 horas após PCI
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Alteração da linha de base na banda de creatina quinase miocárdica (CK-MB) após ICP
Prazo: da linha de base até 24 horas após a ICP
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da linha de base até 24 horas após a ICP
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Alteração da linha de base no Fator de Diferenciação de Crescimento 15 (GDF-15) 120 dias após a ICP
Prazo: da linha de base até o dia 120 pós PCI
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da linha de base até o dia 120 pós PCI
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Mudança da linha de base no biomarcador cistatina C em 24 horas e 30 dias após a ICP
Prazo: da linha de base até o dia 30 após a ICP
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da linha de base até o dia 30 após a ICP
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Segurança: Incidência de eventos adversos e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25619
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