Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO4905417 у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (без подъема сегмента ST), перенесших чрескожное коронарное вмешательство

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ 2 ДОЗ RO4905417 (R1512), ВВЕДЕННЫХ ПАЦИЕНТАМ С ИНФАРКТОМ МИОКАРДА БЕЗ ПОДЪЕМА ST (БЕЗ ПОДЪЕМА ST), ПЕРЕНЕСШИХ ЧРЕСКОЖНОЕ КОРОНАРНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ПК)

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность RO4905417 у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (без подъема сегмента ST), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Пациенты будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии либо 5 мг/кг RO4905417, либо 20 мг/кг RO4905417, либо плацебо перед ЧКВ. Продолжение будет в течение 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

532

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 6J2
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-826
      • Gdansk, Польша, 80-952
      • Gdynia, Польша, 81-348
      • Jozefow, Польша, 05-410
      • Katowice, Польша, 40-635
      • Krakow, Польша, 31-202
      • Kraków, Польша, 31-501
      • Starogard Gdanski, Польша, 83-200
      • Torun, Польша, 87-100
      • Warszawa, Польша, 02-637
      • Warszawa, Польша, 04-628
      • Wejherowo, Польша, 84-200
      • Wroclaw, Польша, 50-981
      • Łodz, Польша, 91-347
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  • Женщина детородного возраста будет допущена только при использовании двух допустимых методов контрацепции.
  • Индекс массы тела (ИМТ) </= 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Виновник коронарного поражения с тотальной тромботической окклюзией или поражением, требующим использования дистальных средств защиты от эмболизации или устройств для тромбэктомии
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 72 часов
  • Тромболитическая терапия в течение последних 7 дней
  • Серьезная операция в течение последних 3 месяцев
  • История церебральных сосудистых заболеваний или инсульта в течение последних 3 месяцев
  • Нарушения свертываемости крови
  • Неадекватно контролируемая тяжелая артериальная гипертензия
  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность (отеки и/или хрипы)
  • Острая инфекция при скрининге или активная хроническая инфекция в течение 3 месяцев до ЧКВ
  • Пациенты с ВИЧ-позитивным статусом, пациенты, получающие антиретровирусные препараты, или пациенты с иммунодефицитом.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>10%) в начале исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 мг/кг RO4905417 перед ЧКВ
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
не менее 1 часа и до 24 часов после завершения инфузии препарата
Лекарство: РО4905417
5 мг/кг в/в инфузия, завершенная по крайней мере за 1 час до 24 часов до ЧКВ
Лекарство: РО4905417
20 мг/кг в/в инфузия, завершенная по крайней мере за 1 час до 24 часов до ЧКВ
Экспериментальный: 5 мг/кг RO4905417 перед ЧКВ
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
не менее 1 часа и до 24 часов после завершения инфузии препарата
Лекарство: РО4905417
5 мг/кг в/в инфузия, завершенная по крайней мере за 1 час до 24 часов до ЧКВ
Лекарство: РО4905417
20 мг/кг в/в инфузия, завершенная по крайней мере за 1 час до 24 часов до ЧКВ
Плацебо Компаратор: Плацебо перед ЧКВ
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
не менее 1 часа и до 24 часов после завершения инфузии препарата
Лекарство: плацебо
в/в инфузия, завершенная по крайней мере за 1 час до 24 часов до ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение процедурных повреждений во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ): изменение уровня тропонина I по сравнению с исходным уровнем сразу после ЧКВ
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после ЧКВ
от исходного уровня до 24 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тропонина I через 8 часов после ЧКВ
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 часов после ЧКВ
от исходного уровня до 8 часов после ЧКВ
Пик и AUC для тропонина I
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Через 24 часа после ЧКВ
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинкиназы-миокардиальной полосы (CK-MB) после ЧКВ
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после ЧКВ
от исходного уровня до 24 часов после ЧКВ
Изменение исходного уровня фактора дифференциации роста 15 (GDF-15) через 120 дней после ЧКВ
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня после ЧКВ
от исходного уровня до 120-го дня после ЧКВ
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера цистатина С через 24 часа и 30 дней после ЧКВ
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 30 после ЧКВ
от исходного уровня до дня 30 после ЧКВ
Безопасность: частота нежелательных явлений и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs)
Временное ограничение: 120 дней
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25619

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться