Une étude de RO4905417 chez des patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (non STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE 2 DOSES DE RO4905417 (R1512) ADMINISTRÉES À DES PATIENTS AYANT UN INFARCTUS DU MYOCARDE SANS ÉLÉVATION ST (NON STEMI) SUBISSANT UNE INTERVENTION CORONARIENNE PERCUTANÉE (ICP)
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO4905417 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (non STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse de 5 mg/kg de RO4905417 ou de 20 mg/kg de RO4905417 ou un placebo avant l'ICP.
Le suivi durera 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
532
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
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St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
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Bydgoszcz, Pologne, 85-826
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Gdansk, Pologne, 80-952
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Gdynia, Pologne, 81-348
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Jozefow, Pologne, 05-410
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Katowice, Pologne, 40-635
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Krakow, Pologne, 31-202
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Kraków, Pologne, 31-501
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Starogard Gdanski, Pologne, 83-200
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Torun, Pologne, 87-100
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Warszawa, Pologne, 02-637
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Warszawa, Pologne, 04-628
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Wejherowo, Pologne, 84-200
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Wroclaw, Pologne, 50-981
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Łodz, Pologne, 91-347
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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Salinas, California, États-Unis, 93901
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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Massachusetts
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Baltimore, Massachusetts, États-Unis, 21287
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
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Ohio
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Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >18 à <75 ans
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Les femmes en âge de procréer ne seront autorisées que si elles utilisent deux méthodes de contraception acceptables
- Indice de masse corporelle (IMC) </= 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Lésion coronarienne coupable avec une occlusion thrombotique totale ou une lésion nécessitant l'utilisation d'une protection d'embolisation distale ou de dispositifs de thrombectomie
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 72 dernières heures
- Traitement thrombolytique au cours des 7 derniers jours
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie vasculaire cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Troubles hémorragiques
- Hypertension sévère insuffisamment contrôlée
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
- Insuffisance cardiaque décompensée (œdème et/ou râle)
- Infection aiguë lors du dépistage ou infection chronique active dans les 3 mois précédant l'ICP
- Patients connus pour être séropositifs, patients recevant des médicaments antirétroviraux ou patients immunodéprimés
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 10 %) au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 mg/kg RO4905417 avant PCI
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au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion du médicament
Perfusion iv de 5 mg/kg, terminée au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures avant l'ICP
Perfusion iv de 20 mg/kg, terminée au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures avant l'ICP
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Expérimental: 5 mg/kg RO4905417 avant PCI
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au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion du médicament
Perfusion iv de 5 mg/kg, terminée au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures avant l'ICP
Perfusion iv de 20 mg/kg, terminée au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures avant l'ICP
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Comparateur placebo: Placebo avant ICP
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au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion du médicament
perfusion iv, terminée au moins 1 heure et jusqu'à 24 heures avant l'ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des dommages procéduraux lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) : changement par rapport à la ligne de base des niveaux de troponine I tôt après l'ICP
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'ICP
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de la ligne de base à 24 heures après l'ICP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la troponine I à 8 heures après l'ICP
Délai: de la ligne de base à 8 heures après l'ICP
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de la ligne de base à 8 heures après l'ICP
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Pic et AUC pour la troponine I
Délai: 24 heures après PCI
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24 heures après PCI
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Changement par rapport au départ dans la bande de créatine kinase-myocarde (CK-MB) après PCI
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'ICP
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de la ligne de base à 24 heures après l'ICP
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Changer la ligne de base du formulaire dans le facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15) à 120 jours après l'ICP
Délai: de la ligne de base au jour 120 après l'ICP
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de la ligne de base au jour 120 après l'ICP
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Changement par rapport au départ du biomarqueur de la cystatine C à 24 heures et 30 jours après l'ICP
Délai: de la ligne de base au jour 30 après l'ICP
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de la ligne de base au jour 30 après l'ICP
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Innocuité : Incidence des événements indésirables et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 120 jours
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25619
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