Badanie RO4905417 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nie-STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO 2 DAWEK RO4905417 (R1512) PODAWANYCH PACJENTOM Z ZAwałem mięśnia sercowego BEZ UNIESIENIA ST (NON-STEMI) PODdawanym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo RO4905417 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (Non-STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew dożylny 5 mg/kg RO4905417 lub 20 mg/kg RO4905417 lub placebo przed PCI.
Kontrola potrwa 4 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-826
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Gdynia, Polska, 81-348
-
Jozefow, Polska, 05-410
-
Katowice, Polska, 40-635
-
Krakow, Polska, 31-202
-
Kraków, Polska, 31-501
-
Starogard Gdanski, Polska, 83-200
-
Torun, Polska, 87-100
-
Warszawa, Polska, 02-637
-
Warszawa, Polska, 04-628
-
Wejherowo, Polska, 84-200
-
Wroclaw, Polska, 50-981
-
Łodz, Polska, 91-347
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21287
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od >18 do <75 lat
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Kobieta w wieku rozrodczym zostanie wpuszczona tylko w przypadku stosowania dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) </= 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Winowajca zmiany wieńcowej z całkowitą okluzją zakrzepową lub zmiana wymagająca zastosowania zabezpieczenia przed zatorem dystalnym lub urządzeń do trombektomii
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 72 godzin
- Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 7 dni
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia choroby naczyń mózgowych lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia krwawienia
- Niewystarczająco kontrolowane ciężkie nadciśnienie
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk i (lub) rzężenie)
- Ostra infekcja podczas badania przesiewowego lub aktywna przewlekła infekcja w ciągu 3 miesięcy przed PCI
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, pacjenci otrzymujący leki przeciwretrowirusowe lub pacjenci z obniżoną odpornością
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >10%) na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 mg/kg RO4905417 przed PCI
|
co najmniej 1 godzinę i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku
Infuzja dożylna 5 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
Infuzja dożylna 20 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
|
|
Eksperymentalny: 5 mg/kg RO4905417 przed PCI
|
co najmniej 1 godzinę i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku
Infuzja dożylna 5 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
Infuzja dożylna 20 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
|
|
Komparator placebo: Placebo przed PCI
|
co najmniej 1 godzinę i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku
infuzja iv, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie uszkodzeń po zabiegach podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): zmiana poziomu troponiny I w stosunku do wartości wyjściowych we wczesnym okresie po PCI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
|
od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana troponiny I w stosunku do wartości początkowej 8 godzin po PCI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 godzin po PCI
|
od wartości początkowej do 8 godzin po PCI
|
|
Pik i AUC dla troponiny I
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
24 godziny po PCI
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie kinazy kreatynowej w prążku mięśnia sercowego (CK-MB) po PCI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
|
od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
|
|
Zmień linię wyjściową w Growth Differentiation Factor 15 (GDF-15) 120 dni po PCI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia 120 po PCI
|
od wizyty początkowej do dnia 120 po PCI
|
|
Zmiana biomarkera cystatyny C w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach i 30 dniach po PCI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia 30 po PCI
|
od wizyty początkowej do dnia 30 po PCI
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP25619
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .