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Un estudio de RO4905417 en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (no STEMI) sometidos a una intervención coronaria percutánea

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE 2 DOSIS DE RO4905417 (R1512) ADMINISTRADAS A PACIENTES CON INFARTO DE MIOCARDIO SIN ELEVACIÓN DEL ST (SIN STEMI) RECIBIDOS A INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA (ICP)

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de RO4905417 en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (no STEMI) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa de 5 mg/kg RO4905417 o 20 mg/kg RO4905417 o placebo antes de la ICP. El seguimiento será de 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Estados Unidos, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-826
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdynia, Polonia, 81-348
      • Jozefow, Polonia, 05-410
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Kraków, Polonia, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
      • Łodz, Polonia, 91-347

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >18 a <75 años de edad
  • Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
  • Las mujeres en edad fértil solo podrán participar si utilizan dos métodos anticonceptivos aceptables.
  • Índice de masa corporal (IMC) </= 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST)
  • Lesión coronaria culpable con una oclusión trombótica total o una lesión que requiere el uso de dispositivos de protección de embolización distal o trombectomía
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) en las últimas 72 horas
  • Terapia trombolítica en los últimos 7 días
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de enfermedad vascular cerebral o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • trastornos hemorrágicos
  • Hipertensión severa mal controlada
  • Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Insuficiencia cardiaca descompensada (edema y/o estertores)
  • Infección aguda en el cribado o infección crónica activa en los 3 meses anteriores a la ICP
  • Pacientes que se sabe que son VIH positivos, pacientes que reciben medicamentos antirretrovirales o pacientes inmunodeprimidos
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1C >10%) al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20 mg/kg RO4905417 antes de PCI
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)
al menos 1 hora y hasta 24 horas después de completar la infusión del fármaco
Droga: RO4905417
Infusión iv de 5 mg/kg, completada al menos 1 hora y hasta 24 horas antes de la PCI
Droga: RO4905417
Infusión iv de 20 mg/kg, completada al menos 1 hora y hasta 24 horas antes de la PCI
Experimental: 5 mg/kg RO4905417 antes de PCI
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)
al menos 1 hora y hasta 24 horas después de completar la infusión del fármaco
Droga: RO4905417
Infusión iv de 5 mg/kg, completada al menos 1 hora y hasta 24 horas antes de la PCI
Droga: RO4905417
Infusión iv de 20 mg/kg, completada al menos 1 hora y hasta 24 horas antes de la PCI
Comparador de placebos: Placebo antes de PCI
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)
al menos 1 hora y hasta 24 horas después de completar la infusión del fármaco
Droga: placebo
infusión iv, completada al menos 1 hora y hasta 24 horas antes de la PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del daño del procedimiento durante la intervención coronaria percutánea (PCI): cambio desde el inicio en los niveles de troponina I temprano después de la PCI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la ICP
desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la troponina I a las 8 horas después de la PCI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 8 horas después de la PCI
desde el inicio hasta 8 horas después de la PCI
Pico y AUC para troponina I
Periodo de tiempo: 24 horas post ICP
24 horas post ICP
Cambio desde el inicio en la banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) después de PCI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la ICP
desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la ICP
Cambio desde la línea de base en el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15) a los 120 días después de la PCI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120 después de PCI
desde el inicio hasta el día 120 después de PCI
Cambio desde el inicio en el biomarcador de cistatina C a las 24 horas y 30 días después de la PCI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 30 después de PCI
desde el inicio hasta el día 30 después de PCI
Seguridad: Incidencia de eventos adversos y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 120 días
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP25619

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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