경피적 관상동맥 중재술을 받은 비ST-상승 심근경색증(Non-STEMI) 환자의 RO4905417에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 비 ST-상승 심근경색(비STEMI) 환자에게 투여된 RO4905417(R1512) 2회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 비ST 상승 심근경색(Non-STEMI) 환자를 대상으로 RO4905417의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자는 PCI 전에 5mg/kg RO4905417 또는 20mg/kg RO4905417 또는 위약을 정맥주사하도록 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 4개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Salinas, California, 미국, 93901
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Massachusetts
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Baltimore, Massachusetts, 미국, 21287
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Ohio
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2R2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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St-Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-826
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Gdynia, 폴란드, 81-348
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Jozefow, 폴란드, 05-410
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Katowice, 폴란드, 40-635
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Kraków, 폴란드, 31-501
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Starogard Gdanski, 폴란드, 83-200
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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Warszawa, 폴란드, 04-628
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Wejherowo, 폴란드, 84-200
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
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Łodz, 폴란드, 91-347
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >18 ~ <75세
- 비 ST 상승 심근 경색
- 가임 여성은 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 경우에만 허용됩니다.
- 체질량 지수(BMI) </= 40kg/m2
제외 기준:
- 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)
- 전체 혈전 폐색이 있는 범인 관상동맥 병변 또는 원위 색전술 보호 또는 혈전 제거 장치의 사용이 필요한 병변
- 지난 72시간 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 지난 7일 이내의 혈전용해 요법
- 최근 3개월 이내 대수술
- 최근 3개월 이내 뇌혈관질환 또는 뇌졸중 병력
- 출혈 장애
- 부적절하게 조절된 중증 고혈압
- 이전 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술
- 비대상성 심부전(부종 및/또는 난치)
- 스크리닝 시 급성 감염 또는 PCI 전 3개월 이내 활동성 만성 감염
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자, 항레트로바이러스 약물을 투여받는 환자 또는 면역억제 환자
- 기준선에서 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C >10%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCI 전 20 mg/kg RO4905417
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약물 주입 완료 후 최소 1시간에서 최대 24시간
5 mg/kg iv 주입, PCI 최소 1시간 및 최대 24시간 전에 완료
20 mg/kg iv 주입, PCI 최소 1시간 및 최대 24시간 전에 완료
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실험적: PCI 전 5mg/kg RO4905417
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약물 주입 완료 후 최소 1시간에서 최대 24시간
5 mg/kg iv 주입, PCI 최소 1시간 및 최대 24시간 전에 완료
20 mg/kg iv 주입, PCI 최소 1시간 및 최대 24시간 전에 완료
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위약 비교기: PCI 전에 위약
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약물 주입 완료 후 최소 1시간에서 최대 24시간
iv 주입, PCI 최소 1시간 및 최대 24시간 전에 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중 시술 손상 감소: PCI 후 초기에 트로포닌 I 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 PCI 후 24시간까지
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기준선에서 PCI 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCI 후 8시간에 기준선에서 트로포닌 I의 변화
기간: 기준선에서 PCI 후 8시간까지
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기준선에서 PCI 후 8시간까지
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트로포닌 I의 피크 및 AUC
기간: PCI 후 24시간
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PCI 후 24시간
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PCI 후 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 PCI 후 24시간까지
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기준선에서 PCI 후 24시간까지
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PCI 후 120일에 성장 분화 인자 15(GDF-15)의 기준선 변경
기간: 기준선에서 PCI 후 120일차까지
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기준선에서 PCI 후 120일차까지
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PCI 후 24시간 및 30일에 시스타틴 C 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 PCI 후 30일차까지
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기준선에서 PCI 후 30일차까지
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안전성: 부작용 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생률
기간: 120일
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stahli BE, Gebhard C, Duchatelle V, Cournoyer D, Petroni T, Tanguay JF, Robb S, Mann J, Guertin MC, Wright RS, L L'Allier P, Tardif JC. Effects of the P-Selectin Antagonist Inclacumab on Myocardial Damage After Percutaneous Coronary Intervention According to Timing of Infusion: Insights From the SELECT-ACS Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 16;5(11):e004255. doi: 10.1161/JAHA.116.004255.
- Tardif JC, Tanguay JF, Wright SR, Duchatelle V, Petroni T, Gregoire JC, Ibrahim R, Heinonen TM, Robb S, Bertrand OF, Cournoyer D, Johnson D, Mann J, Guertin MC, L'Allier PL. Effects of the P-selectin antagonist inclacumab on myocardial damage after percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation myocardial infarction: results of the SELECT-ACS trial. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2048-55. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.003. Epub 2013 Mar 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1261.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .