TRIGEN SURESHOT™ 遠位ターゲティング システムの研究 (Sureshot)
2018年2月14日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
TRIGEN SURESHOT™ 遠位ターゲティングと標準ターゲティング機器の前向き多施設無作為化比較研究
この研究の目的は、TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System と標準の釘打ち器具を使用して、大腿骨の髄内釘打ち中に被験者と外科医の両方が被ばくする放射線の量を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System は、術中の画像誘導ローカライゼーション システムとして設計されており、髄内釘付けの遠位インターロッキング中にスクリューのドリルの位置決めを支援します。
このシステムは、放射線被ばくの低減につながる遠位穴の識別に役立つと仮定されています。
SURESHOT システムは、手術中に得られた電磁追跡データを利用して手術器具を配置するために使用される情報を外科医に提供します。
定位手術の使用が適切な可能性がある、髄内釘で治療された長骨骨折に適応されます。
仮説は、TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System を使用すると、正確な遠位ロックが可能になると同時に、標準的な計測プロセスと比較して放射線被ばく量が効果的に減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital Trauma Service
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Capital District Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 定位手術の使用が適切な場合がある、髄内釘打ちを必要とする片側大腿骨骨幹部骨折。
- 対象は 18 歳から 80 歳の間です。
- 被験者は骨格的に成熟しています
- -被験者は法定年齢に達しており、法的な同意を提供することができます。
- -被験者は現在の髄内釘付け手順に適しています
- -TRIGEN SURESHOT Distal Targeting SystemまたはTRIGEN標準機器のいずれかへの無作為化を受け入れることをいとわない被験者。
除外基準
- 定位手術の使用が不適切である可能性がある髄内釘打ちに適していない大腿骨骨幹骨折。
- 修復を必要とする血管損傷を伴う骨折 (Gustilo Type IIIC)
- 開いた傷が遠位のターゲッティング ホールとつながっている開放骨折。 固定ネジを配置するための切開が不要になる可能性があります)。
- 関節内粉砕を伴う骨幹端大腿骨遠位部骨折
- 既知の病的骨折
- 対象は囚人
- -閉鎖骨折の手術手順は、閉鎖骨折に対して2週間以上予定されています
- -被験者は、調査官の判断で髄内釘打ちを排除する認知問題/精神状態の状態を持っています。
- 対側大腿骨骨幹部骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRIGEN SURESHOT 遠位ターゲティング
TRIGEN SURESHOT Distal Targeting Instrumentation を使用して、ネジ穴を見つけます。
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画像誘導ローカリゼーション システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準釘打機。
フリーハンド技術は、X 線を利用してネジ穴を見つけます
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フリーハンド技術では、X 線を利用してネジ穴を見つけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線被ばく測定
時間枠：術中
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放射線被ばくは、次の 2 つの方法で測定されます。 全身バッジ TLDリングバッジ |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位ロック時間
時間枠：術中
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遠位ロッキング時間は、ロッキングなしでの釘挿入の成功から、両方の遠位スクリューの正確な挿入の確認までの期間として定義されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samir Mehta, M.D.、Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- 主任研究者：Animesh Agarwal, M.D.、UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- 主任研究者：Marcus Sciadini, M.D、University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- 主任研究者：Steven Olson, M.D.、Duke University Medical Center of Orthopaedic
- 主任研究者：Chad Coles, M.D.、Nova Scotia Health Authority
- 主任研究者：Richard Vlasak, M.D.、Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-TRI-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。