Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TRIGEN SURESHOT™ distalt målretningssystem (Sureshot)

14. februar 2018 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, sammenligningsundersøgelse af TRIGEN SURESHOT™ distal målretning vs. standardmålretningsinstrumentering

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere mængden af ​​stråling, både individer og kirurger udsættes for under intramedullær sømning af lårbenet ved hjælp af TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System versus standard sømningsinstrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRIGEN SURESHOT™ distale målretningssystem blev designet til at være et intraoperativt billedstyret lokaliseringssystem til at hjælpe med borepositionering for skruer under distal sammenlåsning af intramedullær søm. Det er en hypotese, at dette system vil hjælpe med at identificere de distale huller, der fører til reduceret eksponering for stråling. SURESHOT-systemet giver information til kirurgen, der bruges til at placere kirurgiske instrumenter ved at bruge elektromagnetiske sporingsdata, der er opnået intraoperativt. Det er indiceret til lange knoglebrud behandlet med intramedullær søm, hvor anvendelse af stereotaktisk kirurgi kan være passende. Hypotesen er, at brugen af ​​TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System vil tillade nøjagtig distal låsning, samtidig med at mængden af ​​strålingseksponering reduceres i forhold til standardinstrumenteringsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital Trauma Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ensidig lårbensskaftfraktur, der kræver intramedullær sømning, hvor anvendelse af stereotaktisk kirurgi kan være passende.
  • Emnet er mellem 18-80 år.
  • Emnet er skeletmodent
  • Emnet er myndig og i stand til at give juridisk samtykke.
  • Emnet er velegnet til den nuværende intramedullære sømningsprocedure
  • Forsøgsperson er villig til at acceptere randomisering enten til TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System eller TRIGEN standardinstrumentering.

Eksklusionskriterier

  • Fraktur af lårbensskaftet er ikke modtagelig for intramedullær søm, hvor brugen af ​​sterotaktisk kirurgi kan være uhensigtsmæssig.
  • Brud med vaskulær skade (Gustilo Type IIIC), der kræver reparation
  • Åbne frakturer, hvor åbent sår er i kommunikation med distale målretningshuller og derfor vil påvirke varigheden af ​​låseproceduren (dvs. potentielt ikke behov for indsnit til placering af låseskruer).
  • Fraktur af Metaphyseal distale femur med intraartikulær findeling
  • Kendt patologisk fraktur
  • Subjektet er en fange
  • Operativ procedure for lukket fraktur er planlagt til mere end 2 uger for lukkede frakturer
  • Forsøgspersonen har kognitive problemer/mentale tilstande, der udelukker intramedullær sømning efter investigatorens vurdering.
  • Kontralateralt lårbensskaftfraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIGEN SURESHOT Distal målretning
TRIGEN SURESHOT Distal målretningsinstrumentering bruges til at finde skruehuller.
Enhed: TRIGEN SURESHOT Distal målretningsinstrumentering.
billedstyret lokaliseringssystem
Andre navne:
  • SURESHOT
Aktiv komparator: Standard sømningsinstrumentering.
Frihåndsteknik bruger røntgenstråler til at finde skruehuller
Andet: Frihåndsteknik
Frihåndsteknik bruger røntgenstråler til at finde skruehuller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativt

Strålingseksponering målt på to måder:

Helkropsmærke TLD-ringmærke
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal låsetid
Tidsramme: Intraoperativt
Distal låsetid er defineret som perioden mellem vellykket sømindsættelse uden låsning og bekræftelsen af ​​nøjagtig indsættelse af begge distale skruer.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
  • Ledende efterforsker: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
  • Ledende efterforsker: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
  • Ledende efterforsker: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-TRI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårskaftbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner