Studie av TRIGEN SURESHOT™ distalt målrettingssystem (Sureshot)
14. februar 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, sammenligningsstudie av TRIGEN SURESHOT™ distal målretting vs. standard målrettingsinstrumentering
Målet med denne studien er å kvantifisere mengden stråling både individer og kirurger blir utsatt for under intramedullær spikring av lårbenet ved å bruke TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System versus standard spikerinstrumentering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRIGEN SURESHOT™ distalt målrettingssystem ble designet for å være et intraoperativt bildestyrt lokaliseringssystem for å hjelpe til med boreposisjonering for skruer under distal sammenlåsing med intramedullær spikring.
Det antas at dette systemet vil hjelpe til med å identifisere de distale hullene som fører til redusert eksponering for stråling.
SURESHOT-systemet gir informasjon til kirurgen som brukes til å plassere kirurgiske instrumenter ved å bruke elektromagnetiske sporingsdata innhentet intraoperativt.
Det er indisert for lange benbrudd behandlet med intramedullær spikring der bruk av stereotaktisk kirurgi kan være hensiktsmessig.
Hypotesen er at bruk av TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System vil tillate nøyaktig distal låsing samtidig som man effektivt reduserer mengden strålingseksponering sammenlignet med standard instrumenteringsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ensidig lårbensskaftbrudd som krever intramedullær spikring der bruk av stereotaktisk kirurgi kan være hensiktsmessig.
- Emnet er mellom 18-80 år.
- Emnet er skjelettmodent
- Emnet er myndig og i stand til å gi juridisk samtykke.
- Emnet er egnet for gjeldende intramedullær spikerprosedyre
- Person som er villig til å akseptere randomisering enten til TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System eller TRIGEN standard instrumentering.
Eksklusjonskriterier
- Femurskaftfraktur som ikke er mottakelig for intramedullær spikring der bruk av sterotaktisk kirurgi kan være upassende.
- Brudd med vaskulær skade (Gustilo Type IIIC) som krever reparasjon
- Åpne frakturer der åpent sår er i kommunikasjon med distale målrettingshull og derfor vil påvirke varigheten av låseprosedyren (dvs. potensielt ikke behov for snitt for plassering av låseskruer).
- Fraktur av Metafyseal distale femur med intraartikulær findeling
- Kjent patologisk brudd
- Subjektet er en fange
- Operativ prosedyre for lukket fraktur er planlagt til mer enn 2 uker for lukkede frakturer
- Forsøkspersonen har kognitive problemer/psykiske tilstandstilstander som utelukker intramedullær spikring etter etterforskerens vurdering.
- Kontralateralt lårbensskaftbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIGEN SURESHOT Distal målretting
TRIGEN SURESHOT Distal målrettingsinstrumentering brukes til å finne skruehull.
|
bildestyrt lokaliseringssystem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard spikerinstrumentering.
Frihåndsteknikk bruker røntgen for å finne skruehull
|
Frihåndsteknikk bruker røntgen for å finne skruehull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Strålingseksponering målt på to måter: Helkroppsmerke TLD-ringemblem |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal låsetid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Distal låsetid er definert som perioden mellom vellykket spikerinnsetting uten låsing og bekreftelse av nøyaktig innsetting av begge distale skruene.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Hovedetterforsker: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Hovedetterforsker: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Hovedetterforsker: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-TRI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .