Studio del sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato, del targeting distale TRIGEN SURESHOT™ rispetto alla strumentazione di targeting standard
L'obiettivo di questo studio è quantificare la quantità di radiazioni a cui sono esposti sia i soggetti che i chirurghi durante l'inchiodamento endomidollare del femore utilizzando il sistema di puntamento distale TRIGEN SURESHOT rispetto alla strumentazione di inchiodamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT™ è stato progettato per essere un sistema di localizzazione intraoperatorio guidato da immagini per facilitare il posizionamento del trapano per le viti durante l'interblocco distale dell'inchiodamento endomidollare.
Si ipotizza che questo sistema aiuti nell'identificazione dei fori distali che portano a una ridotta esposizione alle radiazioni.
Il sistema SURESHOT fornisce informazioni al chirurgo che viene utilizzato per posizionare gli strumenti chirurgici utilizzando i dati di tracciamento elettromagnetico ottenuti durante l'intervento.
È indicato per le fratture delle ossa lunghe trattate con inchiodamento endomidollare in cui può essere appropriato l'uso della chirurgia stereotassica.
L'ipotesi è che l'utilizzo del sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT™ consentirà un bloccaggio distale accurato, riducendo al contempo efficacemente la quantità di esposizione alle radiazioni rispetto al processo di strumentazione standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District Health Authority
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital Trauma Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Frattura unilaterale della diafisi femorale che richiede inchiodamento endomidollare in cui l'uso della chirurgia stereotassica può essere appropriato.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il soggetto è scheletricamente maturo
- Il soggetto è maggiorenne e in grado di fornire il consenso legale.
- Il soggetto è idoneo per l'attuale procedura di inchiodamento endomidollare
- Soggetto disposto ad accettare la randomizzazione al sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT o alla strumentazione standard TRIGEN.
Criteri di esclusione
- Frattura della diafisi femorale non suscettibile di inchiodamento endomidollare in cui l'uso della chirurgia sterotattica può essere inappropriato.
- Frattura con lesione vascolare (Gustilo Tipo IIIC) che richiede riparazione
- Fratture esposte in cui la ferita aperta è in comunicazione con fori di puntamento distali e quindi influenzerebbe la durata della procedura di bloccaggio (ad es. potenzialmente nessuna necessità di incisioni per il posizionamento della vite di bloccaggio).
- Frattura del femore metafisario distale con comminuzione intraarticolare
- Frattura patologica nota
- Il soggetto è un prigioniero
- La procedura operativa per la frattura chiusa è prevista per più di 2 settimane per le fratture chiuse
- Il soggetto presenta problemi cognitivi/condizioni dello stato mentale che precludono l'inchiodamento endomidollare a giudizio dell'investigatore.
- Frattura della diafisi femorale controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRIGEN SURESHOT Targeting distale
La strumentazione per il targeting distale TRIGEN SURESHOT viene utilizzata per trovare i fori delle viti.
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sistema di localizzazione guidato da immagini
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Strumentazione per chiodatura standard.
La tecnica a mano libera utilizza i raggi X per trovare i fori delle viti
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La tecnica a mano libera utilizza i raggi X per trovare i fori delle viti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Esposizione alle radiazioni misurata in due modi: Distintivo per tutto il corpo Distintivo ad anello TLD |
Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di bloccaggio distale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo di bloccaggio distale è definito come il periodo che intercorre tra l'inserimento riuscito del chiodo senza bloccaggio e la conferma dell'inserimento accurato di entrambe le viti distali.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Investigatore principale: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Investigatore principale: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Investigatore principale: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Investigatore principale: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-TRI-01
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