Исследование системы дистального наведения TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)
14 февраля 2018 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование дистального наведения TRIGEN SURESHOT™ и стандартного инструментария для наведения
Целью данного исследования является количественная оценка количества радиации, которой подвергаются как субъекты, так и хирурги во время интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости с использованием системы дистального наведения TRIGEN SURESHOT по сравнению со стандартным инструментарием для имплантации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система дистального наведения TRIGEN SURESHOT™ была разработана как интраоперационная система локализации под визуальным контролем для помощи в позиционировании сверла для винтов во время интрамедуллярного дистального блокирования гвоздями.
Предполагается, что эта система поможет идентифицировать дистальные отверстия, что приведет к снижению воздействия радиации.
Система SURESHOT предоставляет хирургу информацию, которая используется для размещения хирургических инструментов, используя данные электромагнитного слежения, полученные во время операции.
Он показан при переломах длинных костей, леченных интрамедуллярным стержнем, при которых может быть уместно использование стереотаксической хирургии.
Гипотеза состоит в том, что использование системы дистального наведения TRIGEN SURESHOT™ обеспечит точную дистальную фиксацию при эффективном снижении уровня радиационного облучения по сравнению со стандартным процессом инструментальной обработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Capital District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Односторонний перелом диафиза бедренной кости, требующий интрамедуллярного остеосинтеза, при котором может быть уместно использование стереотаксической хирургии.
- Субъекту от 18 до 80 лет.
- Субъект является зрелым скелетом
- Субъект достиг совершеннолетия и способен дать законное согласие.
- Субъект подходит для текущей процедуры интрамедуллярного забивания гвоздей.
- Субъект готов согласиться на рандомизацию либо на систему дистального наведения TRIGEN SURESHOT, либо на стандартный инструментарий TRIGEN.
Критерий исключения
- Перелом диафиза бедренной кости, не поддающийся интрамедуллярному остеосинтезу, при котором использование стеротаксической хирургии может быть нецелесообразным.
- Перелом с повреждением сосуда (тип Gustilo IIIC), требующий восстановления
- Открытые переломы, при которых открытая рана сообщается с дистальными целевыми отверстиями и, следовательно, может повлиять на продолжительность процедуры фиксации (т. потенциально нет необходимости делать разрезы для установки стопорных винтов).
- Перелом метафиза дистального отдела бедренной кости с внутрисуставным размозжением
- Известный патологический перелом
- Субъект является заключенным
- Оперативное вмешательство при закрытых переломах запланировано на срок более 2 недель для закрытых переломов.
- Субъект имеет когнитивные проблемы/состояния психического статуса, которые, по мнению исследователя, исключают интрамедуллярное введение гвоздей.
- Перелом диафиза контралатеральной бедренной кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRIGEN SURESHOT Дистальное наведение
Инструментарий для дистального наведения TRIGEN SURESHOT используется для поиска отверстий под винты.
|
система локализации на основе изображения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный инструмент для забивания гвоздей.
Техника свободной руки использует рентгеновские лучи, чтобы найти отверстия для винтов.
|
Метод свободной руки использует рентгеновские лучи, чтобы найти отверстия для винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение радиационного облучения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Радиационное воздействие измеряется двумя способами: Значок на все тело Значок кольца TLD |
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистальное время блокировки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время дистальной фиксации определяется как период между успешным введением стержня без блокировки и подтверждением точной установки обоих дистальных винтов.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Главный следователь: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Главный следователь: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Главный следователь: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Главный следователь: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Главный следователь: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-TRI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .